Redukce hluku naslouchadla u pediatrických uživatelů (studie Oticon) (OtiS)
18. prosince 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Učení se poslouchat v hluku: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní zkouška nového systému redukce hluku naslouchátka
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost OpenSound Navigator (OSN), algoritmu pro vylepšení řeči naslouchadla vyvinutého společností Oticon, jako léčby pro dětské uživatele sluchadel.
Pomocí dvojitě zaslepeného experimentálního designu se výzkumníci zaměřují na srovnání dvou léčebných skupin pediatrických pacientů (ve věku 6–12 let) se symetrickými senzorineurálními ztrátami sluchu v rozsahu od mírného až středně těžkého stupně.
Jedna skupina bude vybavena bilaterálními zaušními sluchadly Oticon OPN™ s nastavením všesměrového mikrofonu.
Druhá skupina bude odpovídat stejnému modelu sluchadla s povoleným algoritmem OSN.
Účastníci ze skupin budou odpovídat věku a audiogramu.
Vyšetřovatelé vyhodnotí přínos sluchadla prostřednictvím rozpoznávání slov v hluku (testování chování) a každodenních sluchových/poslechových schopností (uvedeno rodiči/zákonným zástupcem) při nasazení sluchadla a 6–8 měsíců po nasazení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
OpenSound Navigator (OSN) je algoritmus sluchadla pro vylepšení řeči vyvinutý společností Oticon, který využívá systém adaptivního směrového mikrofonu s programem automatické redukce šumu řízení zisku.
Tato funkce sluchadla je určena pro dospělé uživatele sluchadel a její potenciální přínosy pro rozvoj řeči, slovní zásoby a poslechu u dětských uživatelů nebyly zkoumány.
Zde se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti programování OSN u dětských uživatelů sluchadel (6-12 let) s diagnostikovanou symetrickou senzorineurální ztrátou sluchu v mírném až středně těžkém rozsahu.
Vyšetřovatelé použijí metodu dvojitě zaslepené randomizované kontroly dvou skupin účastníků (na základě věku a audiometrické konfigurace).
První skupina bude zahrnovat dětské pacienty vybavené bilaterálními zaušními sluchadly Oticon OPN™ se standardním nastavením všesměrového mikrofonu.
Skupina dvě bude zahrnovat pediatrické pacienty vybavené stejným modelem sluchadla s povolenou funkcí OSN.
Účastníci projdou standardním audiometrickým diagnostickým testováním a budou jim vybavena sluchadly licencovaným klinickým audiologem.
Účastníci jsou povinni po dobu trvání studie nosit sluchadla na plný úvazek (v průměru alespoň 8 hodin denně).
Hodnotící opatření budou zahrnovat testování rozpoznávání řeči v kontrolovaném hluku na pozadí a dotazník Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (vyplněný rodiči/zákonným zástupcem).
Testování bude provedeno do týdne po nasazení sluchadla a 6–8 měsíců po nasazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 13 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku od 6 do 13 let
- Angličtina jako primární domácí jazyk
- pozitivní na bilaterální symetrickou mírnou až středně těžkou senzorineurální ztrátu sluchu
- v současné době používají sluchadla, která byla vydána nejméně 18 měsíců před zařazením do studie
- negativní pro závažný kognitivní handicap nebo vývojové zpoždění, které by bránilo nebo omezovalo účast, jak určí hlavní výzkumník nebo zmocněná osoba
- negativní pro poruchu učení, například poruchu pozornosti/hyperaktivitu, jak určí PI nebo pověřená osoba
- negativní na závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo nebo omezovalo účast, jak určí PI nebo pověřená osoba
- informovaný souhlas rodiče/opatrovníka
- souhlas zúčastněného dítěte, pokud je starší 11 let
- standardní kritéria pro zařazení do MRI stanovená oddělením radiologie Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- není v současné době těhotná nebo nekojí
- ochota a schopnost účastníka a/nebo jeho pečovatele splnit studijní požadavky
- žádná anamnéza lékařského zanedbání péče o pečovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Naslouchátko OpenSound Navigator (OSN).
Účastníci budou vybaveni sluchadly za ucho Oticon OPN™ s aktivovaným algoritmem OpenSound Navigator.
Účastníci mají používat sluchadla minimálně 8 hodin denně v průběhu 6-8 měsíců.
|
OpenSound Navigator (OSN) je algoritmus pro vylepšení řeči vyvinutý společností Oticon.
Tato funkce je zabudována do aktuální platformy sluchadel OPN™ společnosti Oticon a lze ji upravit a vypnout v programování.
Je navržen tak, aby automaticky vylepšoval řeč a zároveň redukoval nežádoucí hluk na pozadí, aby zlepšil komunikaci pro uživatele.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: všesměrové naslouchátko
Účastníci budou vybaveni sluchadly za ucho Oticon OPN™ s aktivovaným systémem všesměrového mikrofonu.
Účastníci mají používat sluchadla minimálně 8 hodin denně v průběhu 6-8 měsíců.
|
Nastavení všesměrového mikrofonu je standardem pro všechny modely sluchadel Oticon.
Sluchové mikrofony mají stejnou citlivost ve všech směrech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základních schopností rozpoznávání slov za 6 až 8 měsíců
Časové okno: 6-8 měsíců
|
Posílené vnímání řeči v hluku do týdne po nasazení sluchadla a znovu za 6-8 měsíců později.
|
6-8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základní řeči, skóre prostorové kvality sluchu (SSQ) za 6 až 8 měsíců
Časové okno: 6-8 měsíců
|
Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ), průzkum využívající ordinální stupnici specificky měřící přínos sluchadla s ohledem na porozumění řeči, prostorové povědomí, percepční kvalitu zvuku a konverzaci, vyplní rodiče/zákonný zástupce v rámci týdnu nasazení sluchadla a po nošení studijních sluchadel po dobu 6-8 měsíců.
K dispozici jsou 4 průzkumné sekce.
Sekce A: Řeč má 8 otázek, sekce B: Prostorové slyšení má 5 otázek, sekce C: Kvality slyšení má 8 otázek a sekce D: Konverzační využití slyšení má 5 otázek.
Každá otázka používá stupnici od 0 (nejhorší možný výsledek) do 100 (nejlepší možný výsledek).
Každá sekce vypočítává průměrné skóre v odpovídajících otázkách pro celkem 4 individuální skóre.
|
6-8 měsíců
|
|
Doba používání sluchadla
Časové okno: 6-8 měsíců
|
Průměrné denní používání sluchadel.
|
6-8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-5953
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .