Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støjreduktion af høreapparater hos pædiatriske brugere (Oticon-undersøgelse) (OtiS)

18. december 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Lær at lytte i støj: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg med et nyt høreapparatstøjreduktionssystem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​OpenSound Navigator (OSN), en høreapparats taleforstærkende algoritme udviklet af Oticon, som behandling for pædiatriske høreapparatbrugere. Ved at bruge et dobbeltblindt eksperimentelt design, sigter efterforskerne på at sammenligne to behandlingsgrupper af pædiatriske (aldre 6-12) patienter med symmetriske sensorineurale høretab, der spænder fra mild til moderat svær grad. Den ene gruppe vil blive tilpasset med bilaterale Oticon OPN™ bag-øret høreapparater sæt med en omnidirektional mikrofonindstilling. Den anden gruppe vil få den samme høreapparatmodel med OSN-algoritmen aktiveret. Deltagere fra grupperne vil være alders- og audiogram-matchede. Efterforskerne vil evaluere høreapparatfordel gennem ordgenkendelse i støj (adfærdstest) og hverdagslige høre-/lytteevner (forældre/værge rapporteret) ved høreapparattilpasning og 6-8 måneder efter tilpasning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OpenSound Navigator (OSN) er en taleforbedrende høreapparatalgoritme udviklet af Oticon, der bruger et adaptivt retningsbestemt mikrofonsystem med et automatisk forstærkningskontrolprogram for støjreduktion. Denne høreapparatfunktion er beregnet til voksne høreapparatbrugere, og dens potentielle fordele ved udvikling af tale, ordforråd og lytter hos pædiatriske brugere er ikke blevet undersøgt. Her sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​OSN-programmering hos pædiatriske høreapparatbrugere (6-12 år) diagnosticeret med et symmetrisk sensorineuralt høretab i det milde til moderat-alvorlige område. Efterforskerne vil bruge en dobbeltblind randomiseret kontrolmetodologi af to deltagermatchede (baseret på alder og audiometrisk konfiguration) grupper. Den første gruppe vil omfatte pædiatriske patienter, der passer med bilaterale Oticon OPN™ bag-øret høreapparater med standard Omni-directional mikrofonindstilling aktiveret. Gruppe to vil omfatte pædiatriske patienter, der passer med den samme høreapparatmodel med OSN-funktionen aktiveret. Deltagerne vil gennemgå standard audiometrisk diagnostisk test og vil blive tilpasset med høreapparaterne af en autoriseret klinisk audiolog. Deltagerne er forpligtet til at bære høreapparaterne på fuld tid (mindst 8 timer i gennemsnit pr. dag) under undersøgelsens varighed. Evalueringsforanstaltningerne vil omfatte talegenkendelsestest i kontrolleret baggrundsstøj og spørgeskemaet Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (udfyldt af forældre/værge). Testning vil blive udført inden for en uge efter tilpasning af høreapparatet og 6-8 måneder efter tilpasning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 6 til 13 år
  • Engelsk som det primære hjemmesprog
  • positiv for bilateralt symmetrisk let til moderat alvorligt sensorineuralt høretab
  • bruger i øjeblikket høreapparater, der blev udleveret mindst 18 måneder før tilmeldingen til undersøgelsen
  • negativt for større kognitivt handicap eller udviklingsforsinkelse, der ville forhindre eller begrænse deltagelse, som bestemt af PI eller udpeget
  • negativ for indlæringsvanskeligheder, for eksempel opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, som bestemt af PI eller udpeget
  • negativ for alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre eller begrænse deltagelse, som bestemt af PI eller udpeget
  • informeret samtykke fra forældre/værge
  • samtykke fra deltagende barn, hvis det er 11 år og derover
  • standard MR-inklusionskriterier som fastsat af Cincinnati Children's Hospital Medical Centers afdeling for radiologi
  • ikke i øjeblikket gravid eller ammer
  • vilje og evne hos deltageren og/eller deltagerens pårørende til at overholde studiekrav
  • ingen historie med medicinsk omsorgssvigt af omsorgsperson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: OpenSound Navigator (OSN) høreapparat
Deltagerne vil være i form med Oticon OPN™ bag-øret høreapparater med OpenSound Navigator-algoritmen aktiveret. Deltagerne skal bruge høreapparaterne mindst i gennemsnit 8 timer om dagen i løbet af 6-8 måneder.
Enhed: Oticon OpenSound Navigator taleforbedringsalgoritme
OpenSound Navigator (OSN) er en taleforbedringsalgoritme udviklet af Oticon. Funktionen er indbygget i Oticons nuværende OPN™ høreapparatplatform og kan justeres og deaktiveres i programmeringen. Den er designet til automatisk at forbedre tale og samtidig reducere uønsket baggrundsstøj for at forbedre kommunikationen for brugeren.
Andre navne:
  • OSN
ACTIVE_COMPARATOR: omni-direktionelt høreapparat
Deltagerne vil være i form med Oticon OPN™ bag-øret høreapparater med det rundstrålende mikrofonsystem aktiveret. Deltagerne skal bruge høreapparaterne mindst i gennemsnit 8 timer om dagen i løbet af 6-8 måneder.
Enhed: Oticon omnidirektionel mikrofonalgoritme
Omni-direktionelle mikrofonopsætninger er standard for alle Oticon høreapparatmodeller. Høremikrofonerne har samme følsomhed på tværs af alle retninger.
Andre navne:
  • omni-direktionel mikrofon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra grundlæggende ordgenkendelsesevner efter 6 til 8 måneder
Tidsramme: 6-8 måneder
Hjælpet taleopfattelse i støj inden for en uge efter høreapparattilpasning og igen 6-8 måneder senere.
6-8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Speech, Spatial Qualities of Hearing Scale (SSQ)-score ved 6 til 8 måneder
Tidsramme: 6-8 måneder
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ), en undersøgelse, der anvender en ordinalskala, der specifikt måler høreapparatfordel med hensyn til taleforståelse, rumlig bevidsthed, perceptuel lydkvalitet og samtale, vil blive udfyldt af forældre/værge inden for en uge efter høreapparattilpasningen og efter at have brugt studiehøreapparaterne i 6-8 måneder. Der er 4 undersøgelsessektioner. Sektion A: Tale har 8 spørgsmål, Sektion B: Rumlig hørelse har 5 spørgsmål, Sektion C: Høringskvaliteter har 8 spørgsmål og Sektion D: Samtaleanvendelser af hørelse har 5 spørgsmål. Hvert spørgsmål bruger en skala fra 0 (dårligst mulige resultat) til 100 (bedst mulige resultat). Hvert afsnit beregner en gennemsnitlig score på tværs af de tilsvarende spørgsmål for i alt 4 individuelle scores.
6-8 måneder
Brugstid for høreapparat
Tidsramme: 6-8 måneder
Gennemsnitlig daglig brug af høreapparater.
6-8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oticon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-5953

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger