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Riduzione del rumore degli apparecchi acustici negli utenti pediatrici (studio Oticon) (OtiS)

18 dicembre 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Imparare ad ascoltare nel rumore: una prova di controllo randomizzata in doppio cieco di un nuovo sistema di riduzione del rumore per apparecchi acustici

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di OpenSound Navigator (OSN), un algoritmo di miglioramento del parlato per apparecchi acustici sviluppato da Oticon, come trattamento per gli utenti pediatrici di apparecchi acustici. Utilizzando un disegno sperimentale in doppio cieco, i ricercatori mirano a confrontare due gruppi di trattamento di pazienti pediatrici (età 6-12) con perdite uditive neurosensoriali simmetriche che vanno dal grado lieve a moderatamente grave. Un gruppo sarà dotato di apparecchi acustici retroauricolari bilaterali Oticon OPN™ con impostazione del microfono omnidirezionale. L'altro gruppo utilizzerà lo stesso modello di apparecchio acustico con l'algoritmo OSN abilitato. I partecipanti dei gruppi saranno abbinati per età e audiogramma. Gli investigatori valuteranno il beneficio dell'apparecchio acustico attraverso il riconoscimento delle parole nel rumore (test comportamentali) e le capacità di udito / ascolto di tutti i giorni (parentale / tutore legale segnalato) durante l'adattamento dell'apparecchio acustico e 6-8 mesi dopo l'adattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OpenSound Navigator (OSN) è un algoritmo per apparecchi acustici per il miglioramento del parlato sviluppato da Oticon che utilizza un sistema di microfono direzionale adattivo con un programma di riduzione del rumore con controllo automatico del guadagno. Questa funzione dell'apparecchio acustico è destinata agli utenti di apparecchi acustici adulti e i suoi potenziali benefici per lo sviluppo della parola, del vocabolario e dell'ascolto negli utenti pediatrici non sono stati studiati. Qui gli investigatori mirano a valutare l'efficacia della programmazione OSN negli utenti di apparecchi acustici pediatrici (6-12 anni di età) con diagnosi di ipoacusia neurosensoriale simmetrica nell'intervallo da lieve a moderatamente grave. Gli investigatori utilizzeranno una metodologia di controllo randomizzato in doppio cieco di due gruppi di partecipanti abbinati (in base all'età e alla configurazione audiometrica). Il primo gruppo includerà pazienti pediatrici dotati di apparecchi acustici retroauricolari bilaterali Oticon OPN™ con l'impostazione del microfono omnidirezionale standard abilitata. Il gruppo due includerà pazienti pediatrici adattati con lo stesso modello di apparecchio acustico con la funzione OSN abilitata. I partecipanti saranno sottoposti a test diagnostici audiometrici standard e saranno adattati con gli apparecchi acustici da un audiologo clinico autorizzato. I partecipanti sono tenuti a indossare gli apparecchi acustici a tempo pieno (almeno 8 ore al giorno in media) durante la durata dello studio. Le misure di valutazione includeranno test di riconoscimento vocale in un rumore di fondo controllato e il questionario Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (compilato dai genitori/tutore legale). I test verranno eseguiti entro una settimana dall'adattamento dell'apparecchio acustico e 6-8 mesi dopo l'adattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini dai 6 ai 13 anni
  • Inglese come lingua madre principale
  • positivo per ipoacusia neurosensoriale bilaterale simmetrica da lieve a moderatamente grave
  • attualmente utilizza apparecchi acustici che sono stati dispensati almeno 18 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • negativo per grave handicap cognitivo o ritardo dello sviluppo che impedirebbe o limiterebbe la partecipazione, come determinato dal PI o designato
  • negativo per difficoltà di apprendimento, ad esempio disturbo da deficit di attenzione/iperattività, come determinato dal PI o designato
  • negativo per grave malattia neurologica o psichiatrica che impedirebbe o limiterebbe la partecipazione, come determinato dal PI o designato
  • consenso informato del genitore/tutore
  • assenso del bambino partecipante se di età pari o superiore a 11 anni
  • criteri standard di inclusione della risonanza magnetica stabiliti dal dipartimento di radiologia del Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • non attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • disponibilità e capacità del partecipante e/o del caregiver del partecipante a soddisfare i requisiti dello studio
  • nessuna storia di negligenza medica del caregiver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Apparecchio acustico OpenSound Navigator (OSN).
I partecipanti saranno in forma con gli apparecchi acustici retroauricolari Oticon OPN™ con l'algoritmo OpenSound Navigator abilitato. I partecipanti devono utilizzare gli apparecchi acustici almeno una media di 8 ore al giorno nel corso di 6-8 mesi.
Dispositivo: Algoritmo di miglioramento vocale Oticon OpenSound Navigator
OpenSound Navigator (OSN) è un algoritmo di miglioramento del parlato sviluppato da Oticon. La funzione è integrata nell'attuale piattaforma per apparecchi acustici OPN™ di Oticon e può essere regolata e disabilitata nella programmazione. È progettato per migliorare automaticamente il parlato riducendo al contempo il rumore di fondo indesiderato per migliorare la comunicazione per l'utente.
Altri nomi:
  • OSN
ACTIVE_COMPARATORE: Apparecchio acustico omnidirezionale
I partecipanti saranno dotati di apparecchi acustici retroauricolari Oticon OPN™ con il sistema di microfono omnidirezionale abilitato. I partecipanti devono utilizzare gli apparecchi acustici almeno una media di 8 ore al giorno nel corso di 6-8 mesi.
Dispositivo: Algoritmo del microfono omnidirezionale Oticon
Le configurazioni del microfono omnidirezionale sono standard per tutti i modelli di apparecchi acustici Oticon. I microfoni acustici hanno la stessa sensibilità in tutte le direzioni.
Altri nomi:
  • microfono omnidirezionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalle capacità di riconoscimento delle parole di base a 6-8 mesi
Lasso di tempo: 6-8 mesi
Percezione vocale assistita nel rumore entro una settimana dall'applicazione dell'apparecchio acustico e di nuovo 6-8 mesi dopo.
6-8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai punteggi SSQ (Spatial Quality of Hearing Scale) del discorso di base a 6-8 mesi
Lasso di tempo: 6-8 mesi
Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ), un'indagine che utilizza una scala ordinale che misura in modo specifico i benefici degli apparecchi acustici per quanto riguarda la comprensione del parlato, la consapevolezza spaziale, la qualità percettiva del suono e la conversazione, sarà completata dai genitori/tutori legali all'interno di un settimana dall'adattamento dell'apparecchio acustico e dopo aver indossato gli apparecchi acustici dello studio per 6-8 mesi. Ci sono 4 sezioni di indagine. Sezione A: Discorso ha 8 domande, Sezione B: Udienza spaziale ha 5 domande, Sezione C: Qualità dell'udito ha 8 domande e Sezione D: Usi conversazionali dell'udito ha 5 domande. Ogni domanda utilizza una scala che va da 0 (risultato peggiore possibile) a 100 (risultato migliore possibile). Ogni sezione calcola un punteggio medio tra le domande corrispondenti per un totale di 4 punteggi individuali.
6-8 mesi
Tempo di utilizzo dell'apparecchio acustico
Lasso di tempo: 6-8 mesi
Uso medio giornaliero di apparecchi acustici.
6-8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oticon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-5953

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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