Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Běžně používané léky na novorozeneckých odděleních ve Spojeném království (COMMON)

27. dubna 2021 aktualizováno: University of Nottingham

Vzorce využití léků na novorozeneckých jednotkách ve Spojeném království: Retrospektivní farmakoepidemiologická studie

Tato retrospektivní analýza údajů o užívání drog má za cíl studovat vzorce užívání léků na novorozeneckých jednotkách ve Spojeném království v letech 2010 až 2017. Předepisování léků u novorozenců může být složité a aplikace principů farmakoterapie může být náročná kvůli nedostatku licencovaných přípravků a omezené důkazní základně pro indikace, dávkování a/nebo nežádoucí účinky. Systematický přehled vzorců užívání léků na novorozeneckých jednotkách v různých zdravotnických zařízeních identifikoval antibiotika, kofein a vitamínové doplňky jako nejčastěji používané léky a zdůraznil, že je zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné prozkoumat využití léků a racionální užívání léků u novorozenců. Jediná britská studie zahrnutá do tohoto systematického přehledu a dostupná z našeho vyhledávání literatury byla provedena v roce 2009. Tento průzkum však měl nízkou míru odpovědí (odpovědělo pouze 42 % jednotek) a zahrnoval sběr dat během velmi krátkého období 2 týdnů, což by mohlo omezit jeho zobecnění na jiná nastavení NICU. Zjistila potřebu výzkumu léčiv pro novorozence a že tento výzkumný program by měl být založen na rozsahu užívání léků v této oblasti. Naše literární rešerše však odhalila, že existuje velmi málo informací o současných vzorcích užívání léků u novorozenců. V neonatálním prostředí ve Spojeném království je zaručena aktualizovaná studie využití drog.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat současné a nedávné vzorce užívání drog na novorozeneckých odděleních ve Velké Británii.

Provedeme retrospektivní farmakoepidemiologickou studii velké prospektivně shromážděné databáze (The National Neonatal Research Database – REC Number 16/LO/1093). Studie bude používat neidentifikovaná historická data zaznamenaná v této databázi. Nedochází k náboru pacientů a projekt nezahrnuje žádné změny v péči o pacienty. Data, která mají být použita pro tento projekt, jsou uložena v neidentifikované podobě.

Datové položky budou zahrnovat popisné, základní údaje umožňující věk a těhotenství v době užívání drogy a analýzu podskupin (jako je porodní hmotnost, gestační věk, klinický stav, den užívání drogy) a údaje o užívání drog (název drogy a věk při používání).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
642729

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Derby, Spojené království
        • Division of Graduate Entry Medicine-School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria pro zařazení

  • Kojenci přijati na novorozenecká oddělení v Anglii, Skotsku a Walesu
  • Přijato od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2017.
  • Bez omezení gestačního věku nebo porodní hmotnosti.

Kritéria vyloučení

  • Kojenci, kterým se dostalo veškeré péče na poporodním oddělení
  • Kojenci, kteří nebyli přijati na žádné novorozenecké oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Kojenci přijati na novorozenecká oddělení v Anglii, Skotsku a Walesu
  • Přijato od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2017.
  • Bez omezení gestačního věku nebo porodní hmotnosti.

Kritéria vyloučení

  • Kojenci, kterým se dostalo veškeré péče na poporodním oddělení
  • Kojenci, kteří nebyli přijati na žádné novorozenecké oddělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejčastěji předepisované léky na novorozeneckých jednotkách ve Spojeném království
Časové okno: Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]
Uveďte nejčastěji předepisované léky na novorozeneckých odděleních ve Spojeném království (podíl všech kojenců vystavených každému léku alespoň jednou během jejich přijetí)
Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]
Změna vzorce užívání drog za 8 let ve Spojeném království
Časové okno: Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]
seznam nejčastěji užívaných drog podle roku.
Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seznam nejčastěji užívaných léků podle gestační kategorie
Časové okno: Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]
gestační kategorie podle definice WHO (termín: více než nebo rovný 37 týdnům, střední až pozdní 32-36 týdnů, velmi předčasné 28-31 týdnů, extrémně předčasné < 28 týdnů)
Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]
Údaje pro průměrnou dobu trvání expozice léku podle kategorie gestace
Časové okno: Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]
kategorie těhotenství podle definice WHO [termín: více než nebo rovný 37 týdnům, střední až pozdní 32-36 týdnů, velmi předčasně narozené 28-31 týdnů, extrémně předčasné < 28 týdnů]
Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]
Seznam nejčastěji užívaných léků podle úrovně péče přijímajícího novorozeneckého oddělení
Časové okno: Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]
Definice je (Jednotky intenzivní péče pro novorozence úrovně 3; Místní jednotky pro novorozence úrovně 2)
Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]
Údaje pro průměrné trvání expozice léku podle porodní hmotnosti
Časové okno: Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]
Porodní hmotnost je seskupena po 250 g od <500g do >2500g
Posledních 8 let [01/01/2010 -31/12/2017]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nottingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení