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Farmaci comunemente usati nelle unità neonatali nel Regno Unito (COMMON)

27 aprile 2021 aggiornato da: University of Nottingham

Modelli di utilizzo dei farmaci nelle unità neonatali nel Regno Unito: uno studio farmacoepidemiologico retrospettivo

Questa analisi retrospettiva dei dati sull'utilizzo dei farmaci mira a studiare i modelli di utilizzo dei farmaci nelle unità neonatali nel Regno Unito dal 2010 al 2017. La prescrizione di farmaci nei neonati può essere complessa e l'applicazione dei principi della farmacoterapia può essere difficile a causa della mancanza di formulazioni autorizzate e di una base di prove limitata per indicazioni, dosaggio e/o eventi avversi. Una revisione sistematica del modello di utilizzo dei farmaci nelle unità neonatali in diverse strutture sanitarie ha identificato gli antibiotici, la caffeina e gli integratori vitaminici come i farmaci più comunemente usati e ha evidenziato che sono necessarie ulteriori ricerche per studiare l'utilizzo dei farmaci e l'uso razionale dei farmaci nei neonati. L'unico studio del Regno Unito incluso in questa revisione sistematica e disponibile dalla nostra ricerca in letteratura è stato condotto nel 2009. Questo sondaggio, tuttavia, ha avuto un basso tasso di risposta (solo il 42% delle unità ha risposto) e includeva la raccolta di dati in un periodo molto breve di 2 settimane e ciò potrebbe limitare la sua generalizzabilità ad altre impostazioni della terapia intensiva neonatale. Ha identificato la necessità di ricerca sui medicinali per neonati e che questo programma di ricerca dovrebbe essere informato dall'estensione dell'uso di farmaci in questo campo. Tuttavia, la nostra ricerca bibliografica ha rivelato che ci sono pochissime informazioni sugli attuali modelli di utilizzo dei farmaci nei neonati. Uno studio aggiornato sull'utilizzo del farmaco è giustificato in un ambiente neonatale nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare i modelli attuali e recenti di utilizzo dei farmaci nelle unità neonatali nel Regno Unito.

Condurremo uno studio farmacoepidemiologico retrospettivo su un ampio database raccolto in modo prospettico (The National Neonatal Research Database -REC Number 16/LO/1093). Lo studio utilizzerà dati storici non identificati registrati in questo database. Non c'è reclutamento di pazienti e il progetto non comporta modifiche alla cura del paziente. I dati da utilizzare per questo progetto sono archiviati in forma anonima.

I dati includeranno dati descrittivi e di base per consentire l'età e la gestazione al momento del consumo di droga e analisi di sottogruppi (come peso alla nascita, età gestazionale, condizioni cliniche, giorno del consumo di droga) e dati sul consumo di droga (nome del farmaco e età di utilizzo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
642729

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito
        • Division of Graduate Entry Medicine-School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Criterio di inclusione

  • Neonati ricoverati in unità neonatali in Inghilterra, Scozia e Galles
  • Ammesso dal 01 gennaio 2010 al 31 dicembre 2017.
  • Nessun limite di età gestazionale o peso alla nascita.

Criteri di esclusione

  • Neonati che hanno ricevuto tutte le loro cure nel reparto postnatale
  • Neonati che non sono stati ricoverati in nessuna unità neonatale

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Neonati ricoverati in unità neonatali in Inghilterra, Scozia e Galles
  • Ammesso dal 01 gennaio 2010 al 31 dicembre 2017.
  • Nessun limite di età gestazionale o peso alla nascita.

Criteri di esclusione

  • Neonati che hanno ricevuto tutte le loro cure nel reparto postnatale
  • Neonati che non sono stati ricoverati in nessuna unità neonatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci più comunemente prescritti nelle unità neonatali nel Regno Unito
Lasso di tempo: Ultimi 8 anni [01/01/2010 -31/12/2017]
Elencare i farmaci più comunemente prescritti nelle unità neonatali nel Regno Unito (percentuale di tutti i bambini esposti a ciascun farmaco almeno una volta durante il ricovero)
Ultimi 8 anni [01/01/2010 -31/12/2017]
Cambiamento nel modello di consumo di droga in 8 anni nel Regno Unito
Lasso di tempo: Ultimi 8 anni [01/01/2010 -31/12/2017]
elencando i farmaci più frequentemente usati per anno.
Ultimi 8 anni [01/01/2010 -31/12/2017]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco dei farmaci più utilizzati per categoria di gestazione
Lasso di tempo: Ultimi 8 anni [01/01/2010 -31/12/2017]
categoria gestazionale secondo la definizione dell'OMS (termine: maggiore o uguale a 37 settimane, da moderato a tardivo 32-36 settimane, molto pretermine 28-31 settimane, estremamente pretermine < 28 settimane)
Ultimi 8 anni [01/01/2010 -31/12/2017]
Dati sulla durata media dell'esposizione al farmaco per categoria di gestazione
Lasso di tempo: Ultimi 8 anni [01/01/2010 -31/12/2017]
categoria gestazionale secondo la definizione dell'OMS [termine: maggiore o uguale a 37 settimane, da moderato a tardivo 32-36 settimane, molto pretermine 28-31 settimane, estremamente pretermine < 28 settimane]
Ultimi 8 anni [01/01/2010 -31/12/2017]
Elenco dei farmaci più frequentemente utilizzati per livello di cura delle unità di ricovero neonatale
Lasso di tempo: Ultimi 8 anni [01/01/2010 -31/12/2017]
La definizione è (Unità di terapia intensiva neonatale di livello 3; Unità di terapia intensiva neonatale di livello 2)
Ultimi 8 anni [01/01/2010 -31/12/2017]
Dati relativi alla durata media dell'esposizione al farmaco in base al peso alla nascita
Lasso di tempo: Ultimi 8 anni [01/01/2010 -31/12/2017]
Il peso alla nascita è raggruppato in incrementi di 250g da <500g a >2500g
Ultimi 8 anni [01/01/2010 -31/12/2017]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nottingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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