Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Almindeligt anvendte lægemidler på neonatale enheder i Storbritannien (COMMON)

27. april 2021 opdateret af: University of Nottingham

Lægemiddelbrugsmønstre i neonatale enheder i Storbritannien: en retrospektiv farmako-epidemiologisk undersøgelse

Denne retrospektive analyse af data om lægemiddelbrug har til formål at studere mønstrene for brug af medicin på neonatale afdelinger i Storbritannien fra 2010 til 2017. Det kan være komplekst at ordinere lægemidler til nyfødte, og anvendelsen af ​​farmakoterapiprincipper kan være udfordrende på grund af manglen på godkendte formuleringer og begrænset evidensgrundlag for indikationer, dosering og/eller bivirkninger. En systematisk gennemgang af lægemiddelbrugsmønsteret i neonatale afdelinger i forskellige sundhedsmiljøer identificerede antibiotika, koffein og vitamintilskud som de mest almindeligt anvendte lægemidler og fremhævede, at der er behov for yderligere forskning for at undersøge lægemiddelbrug og rationel brug af medicin hos nyfødte. Den eneste britiske undersøgelse inkluderet i denne systematiske gennemgang og tilgængelig fra vores litteratursøgning blev udført i 2009. Denne undersøgelse havde imidlertid en lav svarprocent (kun 42 % enheder svarede), og den omfattede dataindsamling over en meget kort periode på 2 uger, og det kunne begrænse dens generaliserbarhed til andre NICU-indstillinger. Den identificerede behovet for forskning i medicin til nyfødte, og at denne forskningsdagsorden skulle være baseret på omfanget af medicinbrug på dette område. Vores litteratursøgning afslørede dog, at der er meget lidt information om de nuværende mønstre for medicinbrug hos nyfødte. En opdateret undersøgelse af lægemiddelbrug er berettiget i neonatale omgivelser i Storbritannien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge nuværende og nyere mønstre for lægemiddelbrug i neonatale afdelinger i Storbritannien.

Vi vil udføre en retrospektiv farmakoepidemiologisk undersøgelse af en stor prospektivt indsamlet database (The National Neonatal Research Database -REC nummer 16/LO/1093). Undersøgelsen vil bruge afidentificerede historiske data registreret i denne database. Der er ingen patientrekruttering, og projektet medfører ingen ændringer i patientbehandlingen. De data, der skal bruges til dette projekt, opbevares i afidentificeret form.

Dataelementer vil omfatte beskrivende baggrundsdata for at tillade alder og graviditet på tidspunktet for stofbrug og undergruppeanalyse (såsom fødselsvægt, svangerskabsalder, klinisk tilstand, dag for stofbrug) og data om stofbrug (navn på stof og alder ved brug).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
642729

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusionskriterier

  • Spædbørn indlagt på neonatale afdelinger i England, Skotland og Wales
  • Optaget mellem 01. januar 2010 og 31. december 2017.
  • Ingen grænser i svangerskabsalder eller fødselsvægt.

Udelukkelsescirterier

  • Spædbørn, der modtog al deres pleje på fødselsafdelingen
  • Spædbørn, der ikke var indlagt på nogen neonatal afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Spædbørn indlagt på neonatale afdelinger i England, Skotland og Wales
  • Optaget mellem 01. januar 2010 og 31. december 2017.
  • Ingen grænser i svangerskabsalder eller fødselsvægt.

Udelukkelsescirterier

  • Spædbørn, der modtog al deres pleje på fødselsafdelingen
  • Spædbørn, der ikke var indlagt på nogen neonatal afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mest almindeligt ordineret medicin i neonatale afdelinger i Storbritannien
Tidsramme: Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
Angiv de mest almindeligt ordinerede lægemidler i neonatale afdelinger i Storbritannien (andel af alle spædbørn, der er udsat for hvert lægemiddel mindst én gang under deres indlæggelse)
Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
Ændring i mønster for stofbrug over 8 år i Storbritannien
Tidsramme: Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
opregning af de hyppigst anvendte stoffer efter år.
Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liste over de mest anvendte lægemidler efter graviditetskategori
Tidsramme: Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
svangerskabskategori i henhold til WHOs definition (varighed: mere end eller lig med 37 uger, moderat til sent 32-36 uger, meget for tidligt 28-31 uger, ekstremt tidligt < 28 uger)
Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
Tal for den gennemsnitlige varighed af lægemiddeleksponering efter graviditetskategori
Tidsramme: Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
svangerskabskategori i henhold til WHO-definition[varighed: mere end eller lig med 37 uger, moderat til sent 32-36 uger, meget for tidligt 28-31 uger, ekstremt tidligt < 28 uger]
Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
Liste over de hyppigst anvendte lægemidler efter plejeniveau på indlagt neonatal enhed
Tidsramme: Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
Definitionen er (niveau 3 neonatale intensivafdelinger; niveau 2 lokale neonatale enheder)
Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
Tal for den gennemsnitlige varighed af lægemiddeleksponering efter fødselsvægt
Tidsramme: Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]
Fødselsvægten er grupperet i intervaller på 250g fra <500g til >2500g
Sidste 8 år [01/01/2010 -31/12/2017]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nottingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger