Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANAVEX2-73 Studie u Parkinsonovy choroby a demence

19. října 2020 aktualizováno: Anavex Life Sciences Corp.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ANAVEX2-73 pro kognitivní poruchy u pacientů s Parkinsonovou chorobou s demencí

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ANAVEX2-73 pro kognitivní poruchy u pacientů s Parkinsonovou nemocí s demencí (PDD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2, tříramenná, 14týdenní studie s paralelními skupinami u pacientů s PD s demencí. Studie zahrnuje 2týdenní období screeningu/základního pozorování a 14týdenní léčebné období (včetně 2týdenního období titrace) a 2týdenní období následného sledování bezpečnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Macquarie Park, Austrálie
        • KaRa MINDS
      • Malvern, Austrálie
        • Hammond Health
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko
        • Hospital Cruces Bilbao
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Mutua Terrasa
      • Burgos, Španělsko
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Coslada, Španělsko
        • Hospital del Henares
      • Elche, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Ferrol, Španělsko
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Girona, Španělsko
        • Hospital Santa Caterina
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko
        • Clínica Universidad de Navarra (CUN) - Sede Madrid- Servicio de Neurología -
      • Madrid, Španělsko
        • Clinica Ruber Internacional
      • Móstoles, Španělsko
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Hospital de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (PD) v souladu s diagnostickými kritérii Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society.
  • Diagnostika pravděpodobné PD demence (PDD) podle klinických diagnostických kritérií společnosti Movement Disorder Society Task Force.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre 13 až 23, včetně, při screeningu.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 50 let.
  • Pečovatelé a subjekty (nebo zákonní zástupci) musí rozumět a mít podepsaný schválený informovaný souhlas.
  • Pečovatelé a subjekty (nebo zákonní zástupci) musí být schopni porozumět studijním požadavkům a být ochotni dodržovat pokyny.
  • Stabilní režim léků proti Parkinsonově nemoci (včetně levodopy, agonistů dopaminu, inhibitorů MAO-B nebo inhibitoru COMT entakaponu), který byl stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Léčba inhibitorem cholinesterázy (rivastigmin, donepezil a galantamin (Exelon®, Aricept® nebo Reminyl®) bude povolena za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu minimálně 8 týdnů před randomizací.
  • Subjektům s anamnézou deprese na antidepresivní medikaci bude povoleno, pokud je deprese pod kontrolou a byli na stabilní denní dávce antidepresiva po dobu ≥ 8 týdnů před výchozí hodnotou.

  • Antikoncepce:

    • Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce počínaje 4 týdny před podáním studovaného léku a minimálně 4 týdny po ukončení studie. V opačném případě musí být ženy po menopauze (alespoň jeden rok bez vaginálního krvácení nebo špinění), jak je potvrzeno FSH vyšším nebo rovným 40 mIU/ml nebo 40 IU/l, nebo musí být chirurgicky sterilní.
    • Muži s potenciálně plodnou partnerkou musí mít vazektomii nebo být ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po vysazení studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli významné neurologické nebo psychiatrické poruchy jiné než PD, která může přispět ke kognitivnímu poškození.
  • Jakýkoli jiný stav nebo klinicky významné abnormální nálezy, jako jsou závažná přidružená onemocnění, např. anamnéza cévní mozkové příhody, špatná funkce ledvin nebo jater při fyzickém nebo neurologickém vyšetření, lékařská a psychiatrická anamnéza, při screeningu nebo na začátku studie, což by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že subjekt není vhodný pro studii.

  • Potenciální symptomatické příčiny kognitivní poruchy včetně, ale bez omezení na uvedené

    1. abnormální test funkce štítné žlázy při screeningu (TSH)
    2. abnormální hladina B12 při screeningu
    3. Nálezy na MRI (podle anamnézy) ukazující na potenciální symptomatickou příčinu kognitivní dysfunkce, včetně významných vaskulárních změn, nebo komunikujícího hydrocefalu.
  • Léčba memantinem nebo amantadinem. Pokud je to vhodné, lze léky vysadit minimálně 4 týdny před randomizací.
  • Použití volně prodejných léků (OTC) nebo léků na předpis na spánek 2 nebo vícekrát týdně (méně než je povoleno).
  • Historie deprese měřená skóre Beck Depression Inventory > 17 při screeningu.
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem nebo zařízením během 4 týdnů před screeningem.
  • Kouření > 1 krabička cigaret denně (podle hodnocení za 4 týdny před screeningem).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Známá alergie nebo citlivost na ANAVEX2-73 nebo na kteroukoli jeho složku.
  • Sebevražedné myšlenky na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) typu 4 nebo typu 5 nebo jakékoli sebevražedné chování za posledních 6 měsíců. Typ 4 označuje aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu. Typ 5 označuje aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem.
  • Použití centrálně působících anticholinergik během 4 týdnů před randomizací.
  • Léky používané na hyperaktivní měchýř budou povoleny za předpokladu, že režim byl stabilní 4 týdny před randomizací.
  • Léčba jakýmikoli léky blokujícími dopaminové receptory s výjimkou nízké dávky kvetiapinu (≤50 mg/den). Pimavanserin (≤34 mg/den) bude povolen.
  • Historie neurochirurgické intervence (např. hluboká mozková stimulace) pro PD.
  • Nepředvídatelné motorické fluktuace, které by narušovaly provádění kognitivních hodnocení ve stavu ON.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka ANAVEX2-73
Lék: Vysoká dávka ANAVEX2-73
Aktivní perorální kapsle
Experimentální: Střední dávka ANAVEX2-73
Lék: Střední dávka ANAVEX2-73
Aktivní perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuita pozornosti v počítačovém systému hodnocení kognitivních drog (CDR).
Časové okno: 14 týdnů
Změna kontinuity pozornosti od výchozího stavu do konce léčby, jak byla měřena počítačovým vyhodnocovacím systémem pro výzkum kognitivních léků (CDR), test kontinuity pozornosti
14 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 14 týdnů
Posuďte bezpečnost a snášenlivost přípravku ANAVEX2-73 ve srovnání s placebem
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre MDS-UPDRS část III (skóre motoru)
Časové okno: 14 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby měřená celkovým skóre MDS-UPDRS část III (skóre motoru)
14 týdnů
SDS-CL-25
Časové okno: 14 týdnů
Výskyt příznaků poruch spánku (SDS-CL-25)
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anavex Life Sciences Corp.

Spolupracovníci

Anavex Germany GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANAVEX2-73-PDD-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit