Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tramadol versus placebo a morfin v léčbě pooperační bolesti Abdominoplastika

7. května 2019 aktualizováno: Avenue Therapeutics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti infuze tramadolu (AVE-901) versus placebo a morfin v léčbě pooperační bolesti po abdominoplastice

Tato studie hodnotí analgetickou účinnost intravenózního (IV) tramadolu (AVE-901) ve srovnání s placebem při zvládání pooperační bolesti po operaci břicha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

(Neklinické shrnutí) Tramadol je centrálně působící syntetické analgetikum ze skupiny aminocyklohexanolů s účinky podobnými opioidům. Tramadol je po podání rozsáhle metabolizován, což vede k řadě enantiomerních metabolitů, které vykazují různé vazebné vlastnosti k opioidnímu receptoru, a monoaminergní inhibici zpětného vychytávání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Hermann Drive Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo žena ve věku 18-75 let
  • Ochotný dát souhlas a schopen porozumět studijním postupům
  • Pacientky musí být neplodné nebo musí používat vysoce účinnou antikoncepci
  • Pacient musí být ochoten být umístěn ve zdravotnickém zařízení a musí být schopen dostávat parenterální analgezii po dobu nejméně 48 hodin po operaci
  • Pacient splňuje definici fyzické třídy 1 nebo 2 Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstupuje abdominoplastiku významné složitosti definovanou jako předem plánovaná operační doba delší než 180 minut.
  • Pacient má nedávnou (do 5 let) a/nebo současnou anamnézu chronického zneužívání analgetik, opiátů nebo trankvilizérů nebo závislosti nebo je uživatelem nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (do 2 let) zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Pacient užívá bylinné nebo dietní doplňky nebo léky, které jsou středně silnými nebo silnými inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4 (např. fluoxetin, paroxetin, amitriptylin, chinidin, ketokonazol, erythromycin, grapefruitový džus) nebo induktory CYP3A4 (např. třezalka tečkovaná) a nemůže projít minimálním vymývacím obdobím 14 dní před operací.
  • Pacient má v anamnéze epilepsii, je náchylný k záchvatům.
  • Pacientovi nelze vysadit léky (nejméně 7 dní před operací), které mohou snižovat práh záchvatů (např. antipsychotika, inhibitory MAOI) nebo které zvyšují serotonergní tonus (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklická antidepresiva, triptany, cyklobenzaprin triptany.
  • Pacient měl nedávno kardiovaskulární příhodu nebo klinicky významný abnormální nález na EKG při screeningu nebo na začátku.
  • Pacient má v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu nebo jeho příbuzný s tímto onemocněním.
  • Pacient vyjádřil sebevražedné myšlenky nebo je považován za ohroženého.
  • Pacient je morbidně obézní (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 40 kg/m2) nebo má dokumentovanou spánkovou apnoe vyžadující CPAP nebo jinou léčbu.
  • Pacientka je těhotná a/nebo podstupuje operaci související s těhotenstvím nebo kojí.
  • Pacient má v anamnéze kardiopulmonální, neurologický nebo psychiatrický nebo jiný zdravotní stav, který může zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
  • Pacient má cirhózu, středně závažnou nebo závažnou poruchu funkce jater nebo hodnotu alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
  • Pacient má závažnou poruchu funkce ledvin nebo hodnotu sérového kreatininu > 2,0 mg/dl při screeningu.
  • Pacient má hladiny draslíku, sodíku, vápníku nebo hořčíku mimo normální rozmezí nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormality laboratorních hodnot při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tramadol 50 mg
Dáno v hodinách 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44
Lék: Tramadol
IV Tramadol 50 mg, podávaný v hodinách 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44
Aktivní komparátor: Morfin 4 mg
Dáno v hodinách 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44
Lék: Morfium
Morfin 4 mg, podaný v 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44
Komparátor placeba: Placebo
Dáno v hodinách 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44
Jiný: Placebo
Placebo podávané v hodinách 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Součet rozdílů v intenzitě bolesti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avenue Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVE-901-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení