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Tramadol Versus Placebo e morfina nella gestione del dolore post-operatorio Addominoplastica

7 maggio 2019 aggiornato da: Avenue Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione di tramadolo (AVE-901) rispetto al placebo e alla morfina nella gestione del dolore postoperatorio dopo l'addominoplastica

Questo studio sta valutando l'efficacia analgesica del tramadolo per via endovenosa (IV) (AVE-901) rispetto al placebo nella gestione del dolore postoperatorio dopo la chirurgia addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

(Riassunto non clinico) Il tramadolo è un analgesico sintetico ad azione centrale del gruppo degli aminocicloesanoli con effetti simili agli oppioidi. Il tramadolo è ampiamente metabolizzato dopo la somministrazione, il che si traduce in un numero di metaboliti enantiomerici che mostrano diverse proprietà di legame del recettore degli oppioidi e inibizione della ricaptazione monoaminergica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Hermann Drive Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Disposto a dare il consenso e in grado di comprendere le procedure dello studio
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in età non fertile o praticare un aggeggio altamente efficace
  • Il paziente deve essere disposto ad essere ospitato in una struttura sanitaria e in grado di ricevere analgesia parenterale per almeno 48 ore dopo l'intervento
  • Il paziente soddisfa la definizione di classe fisica 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è sottoposto ad un intervento di addominoplastica di notevole complessità definito come tempo chirurgico pre-programmato superiore a 180 minuti.
  • Il paziente ha una storia recente (entro 5 anni) e/o attuale di abuso o dipendenza cronica da analgesici, oppiacei o tranquillanti o è un utilizzatore di droghe illecite o ha avuto una storia recente (entro 2 anni) di abuso di droghe o alcol.
  • Il paziente sta assumendo integratori a base di erbe o dietetici o farmaci che sono inibitori moderati o forti del CYP2D6 o CYP3A4 (ad es. fluoxetina, paroxetina, amitriptilina, chinidina, ketoconazolo, eritromicina, succo di pompelmo) o induttori del CYP3A4 (ad es. John's Wort) e non può superare un periodo minimo di washout di 14 giorni prima dell'intervento.
  • Il paziente ha una storia di epilessia, è suscettibile alle convulsioni.
  • Il paziente non può essere sospeso dai farmaci (almeno 7 giorni prima dell'intervento) che possono abbassare la soglia convulsiva (ad es. antipsicotici, inibitori MAOI) o che aumentano il tono serotoninergico (ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici, triptani, ciclobenzaprina triptani).
  • - Il paziente ha avuto un recente evento cardiovascolare o reperti ECG anomali clinicamente significativi allo screening o al basale.
  • Il paziente ha una storia di sindrome del QT lungo o un parente con questa condizione.
  • Il paziente ha espresso ideazione suicidaria o è considerato a rischio di suicidio.
  • Il paziente è patologicamente obeso (indice di massa corporea [BMI] ≥ 40 kg/m2) o ha documentato apnea notturna che richiede CPAP o altro trattamento.
  • La paziente è incinta e/o sottoposta a intervento chirurgico correlato alla gravidanza o allattamento.
  • Il paziente ha una storia di condizioni mediche cardiopolmonari, neurologiche o psichiatriche o di altra natura che possono confondere le valutazioni di efficacia o sicurezza.
  • - Il paziente presenta cirrosi, insufficienza epatica moderata o grave o un valore di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  • Il paziente ha una grave compromissione renale o un valore di creatinina sierica > 2,0 mg/dL allo screening.
  • Il paziente ha livelli di potassio, sodio, calcio o magnesio al di fuori del range normale o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa nei valori di laboratorio allo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tramadolo 50 mg
Dato alle ore 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
Droga: Tramadolo
Tramadolo EV 50 mg, somministrato alle ore 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
Comparatore attivo: Morfina 4 mg
Dato alle ore 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
Droga: Morfina
Morfina 4 mg, somministrata alle ore 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
Comparatore placebo: Placebo
Dato alle ore 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
Altro: Placebo
Placebo, somministrato alle ore 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La somma delle differenze di intensità del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avenue Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVE-901-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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