Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tramadol versus placebo og morfin i behandlingen af ​​postoperativ smerte abdominoplastik

7. maj 2019 opdateret af: Avenue Therapeutics, Inc.

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, trearmsstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tramadolinfusion (AVE-901) versus placebo og morfin i behandlingen af ​​postoperativ smerte efter abdominoplastik

Denne undersøgelse evaluerer den analgetiske virkning af intravenøs (IV) tramadol (AVE-901) sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​postoperative smerter efter abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

(Ikke-klinisk resumé) Tramadol er et centralt virkende syntetisk analgetikum af aminocyclohexanolgruppen med opioidlignende virkning. Tramadol metaboliseres i vid udstrækning efter administration, hvilket resulterer i en række enantiomere metabolitter, der udviser forskellige opioid-receptorbindingsegenskaber og monoaminerg genoptagelseshæmning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Hermann Drive Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller kvinde i alderen 18-75 år
  • Villig til at give samtykke og i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne
  • Kvindelige patienter skal være i den fødedygtige alder eller praktisere en yderst effektiv anordning
  • Patienten skal være villig til at blive anbragt på et sundhedscenter og være i stand til at modtage parenteral analgesi i mindst 48 timer efter operationen
  • Patienten opfylder definitionen af ​​American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten gennemgår en abdominoplastik af betydelig kompleksitet defineret som forud planlagt kirurgisk tid på mere end 180 minutter.
  • Patienten har en nylig (inden for 5 år) og/eller aktuel historie med kronisk smertestillende, opiat- eller beroligende misbrug eller afhængighed eller er en bruger af ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for 2 år) med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Patienten tager naturlægemidler eller kosttilskud eller medicin, der er moderate eller stærke hæmmere af CYP2D6 eller CYP3A4 (f.eks. fluoxetin, paroxetin, amitriptylin, quinidin, ketoconazol, erythromycin, grapefrugtjuice) eller inducere af CYP3A,4ampin, CYP3A,4. John's Wort) og kan ikke gennemgå en minimumsudvaskningsperiode på 14 dage før operationen.
  • Patienten har en historie med epilepsi, er modtagelig for anfald.
  • Patienten kan ikke afbrydes fra medicin (mindst 7 dage før operationen), der kan sænke anfaldstærsklen (f.eks. antipsykotiske midler, MAO-hæmmere) eller som øger den serotonerge tonus (f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), tricykliske antidepressiva, triptaner, cyclobenzaprintriptaner).
  • Patienten har haft en nylig kardiovaskulær hændelse eller klinisk signifikant abnorm EKG-fund ved screening eller baseline.
  • Patienten har en historie med langt QT-syndrom eller en slægtning med denne tilstand.
  • Patienten har givet udtryk for selvmordstanker eller anses for at være i risiko for selvmord.
  • Patienten er sygeligt overvægtig (body mass index [BMI] ≥ 40 kg/m2) eller har dokumenteret søvnapnø, der kræver CPAP eller anden behandling.
  • Kvindelig patient er gravid og/eller gennemgår en graviditetsrelateret operation eller ammer.
  • Patienten har en historie med kardiopulmonal, neurologisk eller psykiatrisk eller anden medicinsk tilstand, der kan forvirre vurderingerne af effekt eller sikkerhed.
  • Patienten har cirrhose, moderat eller svær leverinsufficiens eller en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) værdi > 3X øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
  • Patienten har alvorligt nedsat nyrefunktion eller en serumkreatininværdi på > 2,0 mg/dL ved screening.
  • Patienten har kalium-, natrium-, calcium- eller magnesiumniveauer uden for normalområdet eller andre klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieværdier ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tramadol 50 mg
Givet til timer 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
Medicin: Tramadol
IV Tramadol 50 mg, givet efter timer 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
Aktiv komparator: Morfin 4 mg
Givet til timer 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
Medicin: Morfin
Morfin 4 mg, givet efter timer 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
Placebo komparator: Placebo
Givet til timer 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
Andet: Placebo
Placebo, givet på time 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle gennem 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avenue Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVE-901-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger