Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení Intolerance při srdečním selhání

6. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Cvičebná intolerance při srdečním selhání: Role změněné energie srdce a kosterního svalu

Vyšetřovatelé studují, zda metabolické abnormality v srdečním a kosterním svalstvu u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) jsou spojeny s vysilující nesnášenlivostí zátěže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tento výzkum se provádí s cílem lépe pochopit, proč mají pacienti se srdečním selháním potíže s cvičením a prováděním některých činností každodenního života. Správné fungování srdečního svalu a kosterního svalstva (na nohou a pažích) závisí na normálním metabolismu (přeměna potravin na chemické palivo). Výzkumníci budou měřit metabolity ve svalech srdce a nohou, včetně hladin vysokoenergetických fosfátů a lipidů (tuků) pomocí technik magnetické rezonance (MR). Vysokoenergetické fosfáty slouží jako zdroj energie, kterou využívá srdce a kosterní sval ke kontrakci. Magnetická rezonance využívá k měření hladin těchto látek magnetická pole.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Matthew Kauffman
  • Telefonní číslo: 443-287-3475
  • E-mail: mkauffm7@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tricia Steinberg, RN, MSN
  • Telefonní číslo: 443-287-3469
  • E-mail: asteinb3@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni lidé se srdečním selháním i bez něj.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jakéhokoli pohlaví, kteří jsou starší 21 let (bez horní věkové hranice),
  • Povolení klinického ošetřujícího lékaře pacienta,
  • Předchozí klinická diagnóza srdečního selhání se současnými symptomy třídy II-III podle New York Heart Association (NYHA) po dobu nejméně 1 měsíce,
  • Ejekční frakce levé komory (EF) > 50 % podle echokardiografie, MRI, CT nebo rentgenu nebo nukleární ventrikulografie během předchozích 12 měsíců,
  • Stabilní léčebná terapie po dobu nejméně 30 dnů (žádné přidání nebo odstranění nebo velká (>100%) změna dávky antagonistů renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS), beta-blokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů pro hypertenzi).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět rizikům, výhodám a alternativám účasti a dát smysluplný souhlas,
  • Kontraindikace k MRI, jako jsou implantované kovové předměty (existující kardiostimulátory, mozkové svorky) nebo zakořeněné kovové projektily,
  • významné chlopenní abnormality,
  • Těhotné ženy (ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z krve nebo moči),
  • Anamnéza klinické ICHS nebo významného epikardiálního koronárního onemocnění (>50% stenóza) v hlavní koronární tepně pomocí rentgenu nebo CT angiografie, pokud (a) pacient neprodělal předchozí úspěšnou revaskularizaci perkutánní koronární angioplastikou během předchozích tří let a (b) tam v nejnovější koronarografické studii nejsou žádné reziduální léze > 50 %.
  • Anamnéza infiltrativní kardiomyopatie nebo konstrikční perikarditidy,
  • Cor pulmonale,
  • Závažné onemocnění plic,
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <20 ml/min,
  • Jakýkoli stav jiný než HF, který by mohl omezit schopnost provést 6MW nebo kardiopulmonální zátěžový test (CPET) (např. kritické onemocnění periferních cév, významné ortopedické nebo neurologické stavy),
  • Jakákoli jiná onemocnění než srdeční selhání, která pravděpodobně významně změní pacientovo celkové vnímání stavu nebo kvality života po dobu 6 měsíců.
  • Významné onemocnění periferních cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
HFpEF
Účastníci se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
HFrEF
Účastníci se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí
Hypertenzní subjekty
Účastníci s hypertenzí
Zdravé předměty
Účastníci bez srdečního selhání a bez komodit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mitochondriální funkce kosterního svalstva
Časové okno: Základní linie
Maximální oxidační kapacita svalu nohy měřená 31P magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS)
Základní linie
Energetický pokles kosterního svalstva během cvičení
Časové okno: Základní linie
Rychlost poklesu kreatinfosfátu (umol/g/min) během cvičení s plantární flexí měřená pomocí 31P MRS
Základní linie
Energetika srdečního svalu
Časové okno: Základní linie
Tok fosfokreatinu (PCr)/adenosintrifosfátu (ATP) a kreatinkinázy (CK) srdečního svalu (umol/g/s) měřený pomocí 31P MRS
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Šest měsíců
Vzdálenost šest minut chůze (m)
Šest měsíců
Testování kardiopulmonální zátěže (CPET)
Časové okno: Šest měsíců
Maximální spotřeba kyslíku v celém těle během cvičení
Šest měsíců
Výsledek klinického srdečního selhání hodnocený počtem hospitalizací
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Výsledek klinického srdečního selhání hodnocený podle doby do kardiovaskulární smrti
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Výsledek klinického srdečního selhání hodnocený celkovou mortalitou
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert G Weiss, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00129787
  • R01HL061912 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení