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Intolleranza all'esercizio nello scompenso cardiaco

6 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Intolleranza all'esercizio nell'insufficienza cardiaca: il ruolo dell'alterazione energetica dei muscoli cardiaci e scheletrici

I ricercatori stanno studiando se le anomalie metaboliche nel muscolo cardiaco e scheletrico nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) sono associate a debilitante intolleranza all'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione normale

Descrizione dettagliata

Questa ricerca viene condotta per capire meglio perché i pazienti con insufficienza cardiaca hanno difficoltà a fare esercizio e svolgere alcune attività della vita quotidiana. Il muscolo cardiaco e il muscolo scheletrico (nelle gambe e nelle braccia) dipendono dal normale metabolismo (la conversione degli alimenti in combustibile chimico) per funzionare correttamente. Gli investigatori misureranno i metaboliti nel cuore e nei muscoli delle gambe, compresi i livelli di fosfati e lipidi (grassi) ad alta energia utilizzando tecniche di risonanza magnetica (MR). I fosfati ad alta energia servono come fonte di energia, che viene utilizzata dal cuore e dal muscolo scheletrico per la contrazione. La risonanza magnetica utilizza i campi magnetici per misurare i livelli di queste sostanze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Matthew Kauffman
Numero di telefono: 443-287-3475
Email: mkauffm7@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Nome: Tricia Steinberg, RN, MSN
Numero di telefono: 443-287-3469
Email: asteinb3@jhmi.edu

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Reclutamento
    - Johns Hopkins Hospital
    - Contatto:
      
      Tricia Steinberg, MSN
      
      Numero di telefono: 443-287-3469
      
      Email: asteinb3@jhmi.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolate persone con e senza scompenso cardiaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di entrambi i sessi di età superiore a 21 anni (nessun limite massimo di età),
Autorizzazione del medico curante clinico del paziente,
Pregressa diagnosi clinica di scompenso cardiaco con sintomi attuali di classe II-III della New York Heart Association (NYHA) da almeno 1 mese,
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) >50% mediante ecocardiografia, risonanza magnetica, TC o radiografia o ventricolografia nucleare nei 12 mesi precedenti,
Terapia medica stabile per almeno 30 giorni (nessuna aggiunta o rimozione o variazione maggiore (>100%) della dose di antagonisti del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), beta-bloccanti o calcio-antagonisti per l'ipertensione).

Criteri di esclusione:

Incapace di comprendere i rischi, i benefici e le alternative della partecipazione e di dare un consenso significativo,
Controindicazioni alla risonanza magnetica come oggetti metallici impiantati (pacemaker cardiaci preesistenti, clip cerebrali) o proiettili metallici interni,
Anomalie valvolari significative,
Donne in gravidanza (le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza su sangue o urine),
Anamnesi di CAD clinica o malattia coronarica epicardica significativa (>50% di stenosi) nell'arteria coronaria maggiore mediante angiografia a raggi X o TC a meno che (a) il paziente sia stato sottoposto a precedente rivascolarizzazione con successo con angioplastica coronarica percutanea nei tre anni precedenti e (b) lì non sono presenti lesioni residue >50% nel più recente studio angiografico coronarico.
Storia di cardiomiopatia infiltrativa o pericardite costrittiva,
Cuore polmonare,
Malattia polmonare significativa,
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <20 ml/min,
Qualsiasi condizione diversa dallo scompenso cardiaco che potrebbe limitare la capacità di eseguire un test da 6 MW o un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) (ad esempio, malattia vascolare periferica critica, condizioni ortopediche o neurologiche significative),
Qualsiasi malattia diversa dall'insufficienza cardiaca che possa alterare in modo significativo la percezione globale dello stato o della qualità della vita del paziente per un periodo di 6 mesi.
Malattia vascolare periferica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
HFpEF Partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
HFrEF Partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
Soggetti ipertesi Partecipanti con ipertensione
Soggetti sani Partecipanti senza insufficienza cardiaca e senza merci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Funzione mitocondriale del muscolo scheletrico Lasso di tempo: Linea di base	Capacità ossidativa massima del muscolo della gamba misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica 31P (MRS)	Linea di base
Declino energetico del muscolo scheletrico durante l'esercizio Lasso di tempo: Linea di base	Tasso di declino della creatina fosfato (umol/g/min) durante l'esercizio di flessione plantare misurato da 31P MRS	Linea di base
Energetica del muscolo cardiaco Lasso di tempo: Linea di base	Flusso di fosfocreatina (PCr)/adenosina trifosfato (ATP) e creatina chinasi (CK) del muscolo cardiaco (umol/g/s) misurato mediante 31P MRS	Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti Lasso di tempo: Sei mesi	Distanza a piedi di sei minuti (m)	Sei mesi
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET) Lasso di tempo: Sei mesi	Tasso massimo di consumo di ossigeno di tutto il corpo durante l'esercizio	Sei mesi
Esito di scompenso cardiaco clinico valutato in base al numero di ricoveri Lasso di tempo: Due anni		Due anni
Esito di insufficienza cardiaca clinica valutato in base al tempo alla morte cardiovascolare Lasso di tempo: Due anni		Due anni
Esito di insufficienza cardiaca clinica valutato dalla mortalità complessiva Lasso di tempo: Due anni		Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatore principale: Robert G Weiss, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IRB00129787
R01HL061912 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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