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Belastungsintoleranz bei Herzinsuffizienz

6. März 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Belastungsintoleranz bei Herzinsuffizienz: Die Rolle veränderter Herz- und Skelettmuskelenergie

Die Forscher untersuchen, ob Stoffwechselanomalien im Herz- und Skelettmuskel bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF) mit einer schwächenden Belastungsintoleranz verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, um besser zu verstehen, warum Patienten mit Herzinsuffizienz Schwierigkeiten haben, sich zu bewegen und einige Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Herzmuskel und Skelettmuskel (in den Beinen und Armen) sind auf einen normalen Stoffwechsel (die Umwandlung von Nahrungsmitteln in chemischen Brennstoff) angewiesen, um richtig zu funktionieren. Die Forscher werden Metaboliten in den Herz- und Beinmuskeln messen, einschließlich der Werte von hochenergetischen Phosphaten und Lipiden (Fetten) unter Verwendung von Magnetresonanz (MR)-Techniken. Energiereiche Phosphate dienen als Energiequelle, die von Herz und Skelettmuskel zur Kontraktion verwendet wird. Bei der Magnetresonanz werden Magnetfelder verwendet, um die Konzentration dieser Substanzen zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tricia Steinberg, RN, MSN
  • Telefonnummer: 443-287-3469
  • E-Mail: asteinb3@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Menschen mit und ohne Herzinsuffizienz aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, die älter als 21 Jahre sind (keine obere Altersgrenze),
  • Erlaubnis des behandelnden Arztes des Patienten,
  • Frühere klinische Diagnose von Herzinsuffizienz mit aktuellen Symptomen der Klasse II-III der New York Heart Association (NYHA) für mindestens 1 Monat,
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) > 50 % durch Echokardiographie, MRT, CT oder Röntgen oder Kernventrikulographie innerhalb der letzten 12 Monate,
  • Stabile medikamentöse Therapie für mindestens 30 Tage (keine Zugabe oder Entfernung oder wesentliche (> 100 %) Dosisänderung von Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS)-Antagonisten, Betablockern oder Kalziumkanalblockern für Bluthochdruck).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Risiken, Vorteile und Alternativen der Teilnahme zu verstehen und eine sinnvolle Zustimmung zu erteilen,
  • Kontraindikationen für die MRT wie implantierte metallische Gegenstände (vorbestehender Herzschrittmacher, Hirnclips) oder verweilende metallische Geschosse,
  • Signifikante Klappenanomalien,
  • Schwangere (Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest unterzogen),
  • Anamnese einer klinischen KHK oder einer signifikanten epikardialen Koronarerkrankung (> 50 % Stenose) in der großen Koronararterie durch Röntgen- oder CT-Angiographie, es sei denn, (a) der Patient hat sich innerhalb der letzten drei Jahre einer vorherigen erfolgreichen Revaskularisierung mit perkutaner Koronarangioplastie unterzogen und (b) dort sind keine Restläsionen von >50 % in der letzten koronarangiographischen Studie.
  • Geschichte der infiltrativen Kardiomyopathie oder konstriktiven Perikarditis,
  • Cor pulmonale,
  • Schwere Lungenerkrankung,
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min,
  • Jeder Zustand außer Herzinsuffizienz, der die Fähigkeit einschränken könnte, einen 6-MW- oder Herz-Lungen-Belastungstest (CPET) durchzuführen (z. B. kritische periphere Gefäßerkrankung, signifikante orthopädische oder neurologische Erkrankungen),
  • Alle anderen Krankheiten als Herzinsuffizienz, die wahrscheinlich die allgemeine Wahrnehmung des Status oder der Lebensqualität des Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten signifikant verändern.
  • Signifikante periphere Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
HFpEF
Teilnehmer mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
HFrEF
Teilnehmer mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Hypertensive Probanden
Teilnehmer mit Bluthochdruck
Gesunde Probanden
Teilnehmer ohne Herzinsuffizienz und ohne Hilfsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitochondriale Funktion des Skelettmuskels
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale oxidative Kapazität der Beinmuskulatur, gemessen mit 31P-Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Grundlinie
Energieverlust der Skelettmuskulatur während des Trainings
Zeitfenster: Grundlinie
Kreatinphosphat-Abnahmerate (umol/g/min) während Plantarflexionsübung, gemessen mit 31P MRS
Grundlinie
Energetik des Herzmuskels
Zeitfenster: Grundlinie
Herzmuskel-Phosphokreatin (PCr)/ Adenosintriphosphat (ATP) und Kreatinkinase (CK)-Fluss (umol/g/s), gemessen mit 31P MRS
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Minuten Fußweg (m)
Sechs Monate
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Zeitfenster: Sechs Monate
Maximale Ganzkörper-Sauerstoffverbrauchsrate während des Trainings
Sechs Monate
Ergebnis der klinischen Herzinsuffizienz, bewertet anhand der Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Klinisches Herzinsuffizienz-Ergebnis, bewertet anhand der Zeit bis zum kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Klinisches Herzinsuffizienz-Ergebnis, bewertet anhand der Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert G Weiss, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00129787
  • R01HL061912 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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