Cvičení Intolerance při srdečním selhání
6. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Cvičebná intolerance při srdečním selhání: Role změněné energie srdce a kosterního svalu
Vyšetřovatelé studují, zda metabolické abnormality v srdečním a kosterním svalstvu u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) jsou spojeny s vysilující nesnášenlivostí zátěže.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tento výzkum se provádí s cílem lépe pochopit, proč mají pacienti se srdečním selháním potíže s cvičením a prováděním některých činností každodenního života.
Správné fungování srdečního svalu a kosterního svalstva (na nohou a pažích) závisí na normálním metabolismu (přeměna potravin na chemické palivo).
Výzkumníci budou měřit metabolity ve svalech srdce a nohou, včetně hladin vysokoenergetických fosfátů a lipidů (tuků) pomocí technik magnetické rezonance (MR).
Vysokoenergetické fosfáty slouží jako zdroj energie, kterou využívá srdce a kosterní sval ke kontrakci.
Magnetická rezonance využívá k měření hladin těchto látek magnetická pole.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Kauffman
- Telefonní číslo: 443-287-3475
- E-mail: mkauffm7@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tricia Steinberg, RN, MSN
- Telefonní číslo: 443-287-3469
- E-mail: asteinb3@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Tricia Steinberg, MSN
- Telefonní číslo: 443-287-3469
- E-mail: asteinb3@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zařazeni lidé se srdečním selháním i bez něj.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakéhokoli pohlaví, kteří jsou starší 21 let (bez horní věkové hranice),
- Povolení klinického ošetřujícího lékaře pacienta,
- Předchozí klinická diagnóza srdečního selhání se současnými symptomy třídy II-III podle New York Heart Association (NYHA) po dobu nejméně 1 měsíce,
- Ejekční frakce levé komory (EF) > 50 % podle echokardiografie, MRI, CT nebo rentgenu nebo nukleární ventrikulografie během předchozích 12 měsíců,
- Stabilní léčebná terapie po dobu nejméně 30 dnů (žádné přidání nebo odstranění nebo velká (>100%) změna dávky antagonistů renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS), beta-blokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů pro hypertenzi).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět rizikům, výhodám a alternativám účasti a dát smysluplný souhlas,
- Kontraindikace k MRI, jako jsou implantované kovové předměty (existující kardiostimulátory, mozkové svorky) nebo zakořeněné kovové projektily,
- významné chlopenní abnormality,
- Těhotné ženy (ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z krve nebo moči),
- Anamnéza klinické ICHS nebo významného epikardiálního koronárního onemocnění (>50% stenóza) v hlavní koronární tepně pomocí rentgenu nebo CT angiografie, pokud (a) pacient neprodělal předchozí úspěšnou revaskularizaci perkutánní koronární angioplastikou během předchozích tří let a (b) tam v nejnovější koronarografické studii nejsou žádné reziduální léze > 50 %.
- Anamnéza infiltrativní kardiomyopatie nebo konstrikční perikarditidy,
- Cor pulmonale,
- Závažné onemocnění plic,
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <20 ml/min,
- Jakýkoli stav jiný než HF, který by mohl omezit schopnost provést 6MW nebo kardiopulmonální zátěžový test (CPET) (např. kritické onemocnění periferních cév, významné ortopedické nebo neurologické stavy),
- Jakákoli jiná onemocnění než srdeční selhání, která pravděpodobně významně změní pacientovo celkové vnímání stavu nebo kvality života po dobu 6 měsíců.
- Významné onemocnění periferních cév
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HFpEF
Účastníci se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
|
|
HFrEF
Účastníci se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí
|
|
Hypertenzní subjekty
Účastníci s hypertenzí
|
|
Zdravé předměty
Účastníci bez srdečního selhání a bez komodit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mitochondriální funkce kosterního svalstva
Časové okno: Základní linie
|
Maximální oxidační kapacita svalu nohy měřená 31P magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS)
|
Základní linie
|
|
Energetický pokles kosterního svalstva během cvičení
Časové okno: Základní linie
|
Rychlost poklesu kreatinfosfátu (umol/g/min) během cvičení s plantární flexí měřená pomocí 31P MRS
|
Základní linie
|
|
Energetika srdečního svalu
Časové okno: Základní linie
|
Tok fosfokreatinu (PCr)/adenosintrifosfátu (ATP) a kreatinkinázy (CK) srdečního svalu (umol/g/s) měřený pomocí 31P MRS
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Šest měsíců
|
Vzdálenost šest minut chůze (m)
|
Šest měsíců
|
|
Testování kardiopulmonální zátěže (CPET)
Časové okno: Šest měsíců
|
Maximální spotřeba kyslíku v celém těle během cvičení
|
Šest měsíců
|
|
Výsledek klinického srdečního selhání hodnocený počtem hospitalizací
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
|
Výsledek klinického srdečního selhání hodnocený podle doby do kardiovaskulární smrti
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
|
Výsledek klinického srdečního selhání hodnocený celkovou mortalitou
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert G Weiss, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00129787
- R01HL061912 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .