Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba regurgitace trikuspidální chlopně u pacientů podstupujících studii implantace zařízení na podporu levé komory (TVVAD)

12. června 2023 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je určit užitečnost opravy trikuspidální chlopně v době implantace LVAD u pacientů se středně těžkou nebo těžkou trikuspidální regurgitací. Studie bude randomizovanou studií pro pacienty, kteří se hlásí k implantaci LVAD buď k opravě trikuspidální chlopně, nebo bez opravy trikuspidální chlopně. Data budou analyzována jak jako analýza záměru léčit, tak i jako analýza „jak léčená“, přičemž primárním výsledkem bude míra dysfunkce pravé komory po implantaci LVAD. Oprava trikuspidální chlopně u těchto pacientů se v současné době provádí u některých pacientů, aniž by existovala silná data, která by takovou praxi podporovala nebo ji negovala.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná studie. Zapsáno bude až 280 předmětů.

Kritéria pro zařazení - Potenciální subjekty musí splnit všechna kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit.

  • Plánovaná implantace LVAD (indikace buď destinace, nebo mostu)
  • 18 let nebo starší
  • Pacienti s mírnou trikuspidální regurgitací (TR) během chirurgického plánování budou vyšetřeni na splnění kritérií pro zařazení do této studie.
  • TR na předoperační echo (do jednoho týdne od výkonu) (TTE nebo peroperační TEE) kvantifikované jako střední nebo těžké s normálními cípy trikuspidální chlopně

Kritéria vyloučení

  • Předchozí operace trikuspidální chlopně
  • Předchozí LVAD
  • Plánované souběžné zařízení na podporu pravé komory (RVAD) nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO) v době operace LVAD nebo během stejné hospitalizace
  • Preimplantační RVAD nebo ECMO
  • Plánovaný torakotomický přístup pro implantaci LVAD
  • Těhotná žena

Všichni jedinci podstoupí intraoperační transezofageální echokardiogram (TEE) k vyhodnocení jejich trikuspidální chlopně. Subjekty budou randomizovány na operačním sále. Randomizace bude stratifikována na základě předoperační dysfunkce pravé komory. Subjekty budou randomizovány 1:1 do jednoho z následujících léčebných ramen:

  • Studijní rameno (rameno A) – anuloplastika prstence trikuspidální chlopně nebo její náhrada v době implantace LVAD plus lékařská terapie
  • Kontrolní rameno (rameno B) – implantace LVAD plus léčebná terapie (zahrnovaná léčebná terapie zahrnuje inotropní léky a diuretické léky, které jsou standardní péčí o pacienty v této populaci)

Subjekty budou sledovány na chirurgickém oddělení a na JIP s nižším patrem a údaje o sledování budou shromažďovány u subjektů měsíčně z rutinních testů a klinických návštěv. To bude zahrnovat informace o nežádoucích příhodách a případném opětovném přijetí do nemocnice, dotazník o kvalitě života při jejich návštěvě v 6 a 12 měsících a šestiminutový test chůze ve 3., 6. a 12. měsíci. Testování kardiopulmonální zátěže bude dokončeno ve 12 nebo více měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná implantace LVAD (indikace buď destinace, nebo mostu)
  • 18 let nebo starší
  • Pacienti budou mít mírnou trikuspidální regurgitaci (TR) během chirurgického plánování a budou vyšetřeni na splnění kritérií pro zařazení do této studie.
  • Pacienti se středním nebo vyšším TR na předoperační echo (do jednoho týdne od výkonu) (TTE nebo intraoperační TEE) se kvalifikují pro randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace trikuspidální chlopně
  • Předchozí zařízení na podporu levé komory
  • Plánované souběžné zařízení na podporu pravé komory (RVAD) nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO) v době operace LVAD nebo během stejné hospitalizace
  • Preimplantační RVAD nebo ECMO
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní rameno
Anuloplastika nebo náhrada prstence trikuspidální chlopně v době implantace LVAD plus lékařská terapie
Postup: Oprava nebo výměna trikuspidální chlopně
Dostupné prsteny používané u Duke zahrnují Tri-Ad™ Adams Tricuspid Ring od Medtronic, TAILOR™ FLEXIBILNÍ ANNULOPLASTY RING od St. Jude Medical/Abbott a Carpentier-Edwards Physio II Ring od Edwards LifeSciences. Mezi dostupné chlopně používané v Duke patří Mosaic™ Mitral Orbutrator od Medtronic, Carpentier-Edwardes PERIMOUNT Magna Mitral Ease Pericardial Bioprotéza od Edwards LifeSciences, On-X Mitral Valve od CryoLife, Carbomedics protetická srdeční chlopeň od LivaNova a St.Nova. Mechanická srdeční chlopeň Jude Medical™ od St. Jude Medical/Abbott.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Implantace LVAD plus lékařská terapie
Jiný: Medikamentózní léčba trikuspidální regurgitace
Léčebná terapie zahrnuje inotropní léky a diuretické léky, které jsou standardní péčí o pacienty v této populaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se středně závažným nebo větším selháním pravého srdce během 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pacienti se středně závažným nebo větším selháním pravého srdce, jak je definováno kritérii Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS)
6 měsíců po operaci
Podíl pacientů se středně závažným nebo větším selháním pravého srdce 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Pacienti se středně závažným nebo větším selháním pravého srdce, jak je definováno kritérii Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS)
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic
Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00072372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení