Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af trikuspidalklapregurgitation hos patienter, der gennemgår en undersøgelse af venstre ventrikulær assisterende enhedsimplantation (TVVAD)

12. juni 2023 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nytten af ​​trikuspidalklapreparation på tidspunktet for LVAD-implantation for patienter med moderat eller svær tricuspid regurgitation. Undersøgelsen vil være et randomiseret forsøg for patienter, der præsenterer for LVAD-implantation til enten trikuspidalklapreparation eller ingen tricuspidalklapreparation. Dataene vil blive analyseret som både en intention to treat-analyse såvel som en "som behandlet"-analyse, hvor det primære resultat er frekvenser af højre ventrikulær dysfunktion efter LVAD-implantation. Trikuspidalklapreparation for disse patienter udføres i øjeblikket for nogle patienter, uden nogen stærke data, der hverken understøtter sådan praksis eller afkræfter den.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret forsøg. Op til 280 fag vil blive tilmeldt.

Inklusionskriterier - Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterier for at deltage.

  • Planlagt LVAD-implantation (enten destination eller broindikation)
  • 18 år eller ældre
  • Patienter med mild tricuspid regurgitation (TR) under kirurgisk planlægning vil blive screenet for at opfylde inklusionskriterierne for denne undersøgelse.
  • TR på præoperativt ekko (inden for en uge efter proceduren) (TTE eller intraoperativ TEE) kvantificeret som moderat eller alvorlig med normale trikuspidalklapblade

Eksklusionskriterier

  • Tidligere trikuspidalklapoperation
  • Forrige LVAD
  • Planlagt samtidig højre ventrikulær hjælpeanordning (RVAD) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) på tidspunktet for LVAD-operation eller under samme hospitalsindlæggelse
  • Præimplantat RVAD eller ECMO
  • Planlagt torakotomitilgang til LVAD-implantation
  • Gravid kvinde

Alle forsøgspersoner vil gennemgå et intraoperativt transesophagealt ekkokardiogram (TEE) for at evaluere deres trikuspidalklap. Forsøgspersoner vil blive randomiseret på operationsstuen. Randomisering vil blive stratificeret baseret på præoperativ højre ventrikel dysfunktion. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​følgende behandlingsarme:

  • Undersøgelsesarm (arm A) - Tricuspidal ventilring annuloplastik eller udskiftning på tidspunktet for LVAD-implantation plus medicinsk behandling
  • Kontrolarm (arm B) - LVAD-implantation plus medicinsk terapi (den involverede medicinske terapi omfatter inotrope medicin og vanddrivende medicin, som er standardbehandling for patienter i denne population)

Forsøgspersonerne vil blive overvåget på den kirurgiske og på nedre etage intensivafdeling, og opfølgningsdata vil blive indsamlet om forsøgspersoner månedligt fra rutinemæssige tests og klinikbesøg. Dette vil omfatte oplysninger om uønskede hændelser og eventuelle genindlæggelser på hospitalet, et livskvalitetsspørgeskema ved deres 6 og 12 måneders besøg og en seks minutters gangtest ved 3, 6 og 12 måneder. Hjerte-lunge træningstest vil blive afsluttet ved 12 måneder eller derover.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt LVAD-implantation (enten destination eller broindikation)
  • 18 år eller ældre
  • Patienter vil under kirurgisk planlægning blive screenet for at opfylde inklusionskriterier for denne undersøgelse.
  • Patienter med moderat eller højere TR på præoperativt ekko (inden for en uge efter proceduren) (TTE eller intraoperativ TEE) vil kvalificere sig til randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere trikuspidalklapoperation
  • Tidligere venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • Planlagt samtidig højre ventrikulær hjælpeanordning (RVAD) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) på tidspunktet for LVAD-operation eller under samme hospitalsindlæggelse
  • Præimplantat RVAD eller ECMO
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiearm
Tricuspidal ventilring annuloplastik eller udskiftning på tidspunktet for LVAD implantation plus medicinsk behandling
Procedure: Trikuspidalklap reparation eller udskiftning
Tilgængelige ringe brugt hos Duke omfatter Tri-Ad™ Adams Tricuspid Ring fra Medtronic, TAILOR™ FLEXIBLE ANNULOPLASTY RING af St. Jude Medical/Abbott og Carpentier-Edwards Physio II Ring fra Edwards LifeSciences. Tilgængelige ventiler brugt hos Duke inkluderer Mosaic™ Mitral Orbutrator fra Medtronic, Carpentier-Edwardes PERIMOUNT Magna Mitral Ease Pericardial Bioprosthesis fra Edwards LifeSciences, On-X Mitral Valve fra CryoLife, Carbomedics Prosthetic Heart Valve fra LivaNova og. Jude Medical™ Mekanisk hjerteklap fra St. Jude Medical/Abbott.
Aktiv komparator: Kontrolarm
LVAD implantation plus medicinsk behandling
Andet: Medicinsk behandling af tricuspidal regurgitation
Den involverede medicinske terapi omfatter inotrope medikamenter og vanddrivende medicin, som er standardbehandling for patienter i denne population.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever moderat eller større højre hjertesvigt inden for 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Patienter, der oplever moderat eller større højre hjertesvigt som defineret af Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) kriterier
6 måneder efter operationen
Andel af patienter, der oplever moderat eller større højre hjerteinsufficiens 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Patienter, der oplever moderat eller større højre hjertesvigt som defineret af Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) kriterier
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic
Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00072372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger