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Trattamento del rigurgito della valvola tricuspide in pazienti sottoposti a studio di impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (TVVAD)

12 giugno 2023 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è determinare l'utilità della riparazione della valvola tricuspide al momento dell'impianto di LVAD per i pazienti che presentano un rigurgito tricuspidale moderato o grave. Lo studio sarà uno studio randomizzato per i pazienti che si presentano per l'impianto di LVAD per la riparazione della valvola tricuspide o nessuna riparazione della valvola tricuspide. I dati saranno analizzati sia come intenzione di trattare l'analisi sia come analisi "come trattata" con l'esito primario costituito dai tassi di disfunzione ventricolare destra dopo l'impianto di LVAD. La riparazione della valvola tricuspide per questi pazienti è attualmente in corso per alcuni pazienti, senza alcun dato forte per supportare tale pratica o negarla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato. Saranno arruolati fino a 280 soggetti.

Criteri di inclusione - I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare.

  • Impianto LVAD pianificato (destinazione o indicazione del ponte)
  • 18 anni o più
  • I pazienti con lieve rigurgito tricuspidale (TR) durante la pianificazione chirurgica saranno sottoposti a screening per soddisfare i criteri di inclusione per questo studio.
  • TR all'eco preoperatorio (entro una settimana dalla procedura) (TTE o TEE intraoperatorio) quantificato come moderato o grave con lembi della valvola tricuspide normali

Criteri di esclusione

  • Precedente intervento chirurgico alla valvola tricuspide
  • Precedente LVAD
  • Dispositivo di assistenza ventricolare destra pianificato (RVAD) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) al momento dell'operazione LVAD o durante lo stesso ricovero
  • Preimpianto RVAD o ECMO
  • Approccio toracotomico pianificato per l'impianto di LVAD
  • Donne incinte

Tutti i soggetti saranno sottoposti a un ecocardiogramma transesofageo intraoperatorio (TEE) per valutare la loro valvola tricuspide. I soggetti saranno randomizzati in sala operatoria. La randomizzazione sarà stratificata in base alla disfunzione del ventricolo destro preoperatoria. I soggetti saranno randomizzati 1:1 a uno dei seguenti bracci di trattamento:

  • Braccio dello studio (Braccio A) - Anuloplastica o sostituzione dell'anello della valvola tricuspide al momento dell'impianto di LVAD più terapia medica
  • Braccio di controllo (Braccio B) - Impianto di LVAD più terapia medica (la terapia medica coinvolta comprende farmaci inotropi e farmaci diuretici, che sono lo standard di cura per i pazienti in questa popolazione)

I soggetti saranno monitorati nell'unità di terapia intensiva chirurgica e al piano discendente e i dati di follow-up saranno raccolti mensilmente sui soggetti da test di routine e visite cliniche. Ciò includerà informazioni sugli eventi avversi e su eventuali riammissioni ospedaliere, un questionario sulla qualità della vita alla loro visita di 6 e 12 mesi e un test del cammino di sei minuti a 3, 6 e 12 mesi. Il test da sforzo cardiopolmonare sarà completato a 12 o più mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianto LVAD pianificato (destinazione o indicazione del ponte)
  • 18 anni o più
  • I pazienti con lieve rigurgito tricuspidale (TR) durante la pianificazione chirurgica saranno sottoposti a screening per soddisfare i criteri di inclusione per questo studio.
  • I pazienti con TR moderato o maggiore all'eco preoperatorio (entro una settimana dalla procedura) (TTE o TEE intraoperatorio) si qualificheranno per la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla valvola tricuspide
  • Precedente dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  • Dispositivo di assistenza ventricolare destra pianificato (RVAD) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) al momento dell'operazione LVAD o durante lo stesso ricovero
  • Preimpianto RVAD o ECMO
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di studio
Anuloplastica o sostituzione dell'anello della valvola tricuspide al momento dell'impianto di LVAD più terapia medica
Procedura: Riparazione o sostituzione della valvola tricuspide
Gli anelli disponibili utilizzati presso Duke includono l'anello tricuspide Tri-Ad™ Adams di Medtronic, l'ANELLO PER ANNULOPLASTICA FLESSIBILE TAILOR™ di St. Jude Medical/Abbott e l'anello Carpentier-Edwards Physio II di Edwards LifeSciences. Le valvole disponibili utilizzate presso Duke includono l'Orbutrator mitrale Mosaic™ di Medtronic, la bioprotesi pericardica Carpentier-Edwardes PERIMOUNT Magna Mitral Ease di Edwards LifeSciences, la valvola mitrale On-X di CryoLife, la valvola cardiaca protesica Carbomedics di LivaNova e la St. Valvola cardiaca meccanica Jude Medical™ di St. Jude Medical/Abbott.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Impianto LVAD più terapia medica
Altro: Gestione medica del rigurgito tricuspidale
La terapia medica coinvolta comprende farmaci inotropi e farmaci diuretici, che sono standard di cura per i pazienti in questa popolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con insufficienza cardiaca destra moderata o maggiore entro 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Pazienti che presentano insufficienza cardiaca destra moderata o maggiore come definito dai criteri INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support)
6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con insufficienza cardiaca destra moderata o maggiore a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Pazienti che presentano insufficienza cardiaca destra moderata o maggiore come definito dai criteri INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support)
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic
Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00072372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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