Léčba regurgitace trikuspidální chlopně u pacientů podstupujících studii implantace zařízení na podporu levé komory (TVVAD)
12. června 2023 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je určit užitečnost opravy trikuspidální chlopně v době implantace LVAD u pacientů se středně těžkou nebo těžkou trikuspidální regurgitací.
Studie bude randomizovanou studií pro pacienty, kteří se hlásí k implantaci LVAD buď k opravě trikuspidální chlopně, nebo bez opravy trikuspidální chlopně.
Data budou analyzována jak jako analýza záměru léčit, tak i jako analýza „jak léčená“, přičemž primárním výsledkem bude míra dysfunkce pravé komory po implantaci LVAD.
Oprava trikuspidální chlopně u těchto pacientů se v současné době provádí u některých pacientů, aniž by existovala silná data, která by takovou praxi podporovala nebo ji negovala.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná studie. Zapsáno bude až 280 předmětů.
Kritéria pro zařazení - Potenciální subjekty musí splnit všechna kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit.
- Plánovaná implantace LVAD (indikace buď destinace, nebo mostu)
- 18 let nebo starší
- Pacienti s mírnou trikuspidální regurgitací (TR) během chirurgického plánování budou vyšetřeni na splnění kritérií pro zařazení do této studie.
- TR na předoperační echo (do jednoho týdne od výkonu) (TTE nebo peroperační TEE) kvantifikované jako střední nebo těžké s normálními cípy trikuspidální chlopně
Kritéria vyloučení
- Předchozí operace trikuspidální chlopně
- Předchozí LVAD
- Plánované souběžné zařízení na podporu pravé komory (RVAD) nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO) v době operace LVAD nebo během stejné hospitalizace
- Preimplantační RVAD nebo ECMO
- Plánovaný torakotomický přístup pro implantaci LVAD
- Těhotná žena
Všichni jedinci podstoupí intraoperační transezofageální echokardiogram (TEE) k vyhodnocení jejich trikuspidální chlopně. Subjekty budou randomizovány na operačním sále. Randomizace bude stratifikována na základě předoperační dysfunkce pravé komory. Subjekty budou randomizovány 1:1 do jednoho z následujících léčebných ramen:
- Studijní rameno (rameno A) – anuloplastika prstence trikuspidální chlopně nebo její náhrada v době implantace LVAD plus lékařská terapie
- Kontrolní rameno (rameno B) – implantace LVAD plus léčebná terapie (zahrnovaná léčebná terapie zahrnuje inotropní léky a diuretické léky, které jsou standardní péčí o pacienty v této populaci)
Subjekty budou sledovány na chirurgickém oddělení a na JIP s nižším patrem a údaje o sledování budou shromažďovány u subjektů měsíčně z rutinních testů a klinických návštěv. To bude zahrnovat informace o nežádoucích příhodách a případném opětovném přijetí do nemocnice, dotazník o kvalitě života při jejich návštěvě v 6 a 12 měsících a šestiminutový test chůze ve 3., 6. a 12. měsíci. Testování kardiopulmonální zátěže bude dokončeno ve 12 nebo více měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná implantace LVAD (indikace buď destinace, nebo mostu)
- 18 let nebo starší
- Pacienti budou mít mírnou trikuspidální regurgitaci (TR) během chirurgického plánování a budou vyšetřeni na splnění kritérií pro zařazení do této studie.
- Pacienti se středním nebo vyšším TR na předoperační echo (do jednoho týdne od výkonu) (TTE nebo intraoperační TEE) se kvalifikují pro randomizaci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace trikuspidální chlopně
- Předchozí zařízení na podporu levé komory
- Plánované souběžné zařízení na podporu pravé komory (RVAD) nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO) v době operace LVAD nebo během stejné hospitalizace
- Preimplantační RVAD nebo ECMO
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní rameno
Anuloplastika nebo náhrada prstence trikuspidální chlopně v době implantace LVAD plus lékařská terapie
|
Dostupné prsteny používané u Duke zahrnují Tri-Ad™ Adams Tricuspid Ring od Medtronic, TAILOR™ FLEXIBILNÍ ANNULOPLASTY RING od St. Jude Medical/Abbott a Carpentier-Edwards Physio II Ring od Edwards LifeSciences.
Mezi dostupné chlopně používané v Duke patří Mosaic™ Mitral Orbutrator od Medtronic, Carpentier-Edwardes PERIMOUNT Magna Mitral Ease Pericardial Bioprotéza od Edwards LifeSciences, On-X Mitral Valve od CryoLife, Carbomedics protetická srdeční chlopeň od LivaNova a St.Nova. Mechanická srdeční chlopeň Jude Medical™ od St. Jude Medical/Abbott.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Implantace LVAD plus lékařská terapie
|
Léčebná terapie zahrnuje inotropní léky a diuretické léky, které jsou standardní péčí o pacienty v této populaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se středně závažným nebo větším selháním pravého srdce během 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pacienti se středně závažným nebo větším selháním pravého srdce, jak je definováno kritérii Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Podíl pacientů se středně závažným nebo větším selháním pravého srdce 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Pacienti se středně závažným nebo větším selháním pravého srdce, jak je definováno kritérii Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS)
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00072372
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .