Bukální misoprostol a intravenózní kyselina tranexamová během urgentního porodu císařským řezem
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající současně podávaný bukální misoprostol a intravenózní kyselinu tranexamovou, versus samotný bukální misoprostol pro prevenci poporodního krvácení po urgentním porodu císařským řezem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: hany f sallam, md
- Telefonní číslo: 01022336052
- E-mail: hany.farouk@aswu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Nábor
- Aswan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let, jednočetné těhotenství, termín těhotenství a rozhodnutí pro porod císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- vícečetná těhotenství
- placenta praevia a abrupce placenty
- podstupující císařský řez v celkové anestezii
- ženy podstupující císařský řez v méně než 37. týdnu těhotenství – s těžkou zdravotní poruchou
- alergie na kyselinu tranexamovou nebo misoprostol
- odmítnout souhlas
- volitelný císařský řez
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Misoprostol s TA
400 μg bukálního misoprostolu (dvě tablety) plus 1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku iv podáním
|
1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku iv
Ostatní jména:
400 μg bukálního misoprostolu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Misoprostol s placebem na TA
400 μg bukálního misoprostolu (dvě tablety) plus 110 ml fyziologického roztoku iv podáním
|
110 ml fyziologického roztoku iv
Ostatní jména:
400 μg bukálního misoprostolu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo k misoprostolu a TA
placebo na misoprostol plus placebo na kyselinu tranexamovou
|
1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku iv
Ostatní jména:
placebo tablety na misoprostol bukální
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhad intraoperační krevní ztráty (ml)
Časové okno: během operace
|
změřte intraoperační krevní ztrátu v ml gravimetrickými metodami
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientek s poporodním krvácením
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
výpočet počtu pacientů se ztrátou krve >1000 ml
|
24 hodin po operaci
|
|
množství pooperačních krevních ztrát
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
změřte množství krevní ztráty po operaci v ml gravimetrickými metodami
|
6 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Krvácení
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Poporodní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Misoprostol
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- aswu /185/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .