Bukální misoprostol a intravenózní kyselina tranexamová během urgentního porodu císařským řezem
14. února 2019 aktualizováno: hany farouk
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající současně podávaný bukální misoprostol a intravenózní kyselinu tranexamovou, versus samotný bukální misoprostol pro prevenci poporodního krvácení po urgentním porodu císařským řezem
Účel zhodnotit účinky bukálního misoprostolu s nebo bez intravenózní kyseliny tranexamové (TA) ve srovnání s placebem na snížení poporodního krvácení u těhotných žen podstupujících urgentní císařský řez
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Americký kongres porodníků a gynekologů (ACOG) definuje poporodní krvácení (PPH) jako ztrátu více než 1000 ml po porodu císařským řezem.
Ve většině případů je atonie dělohy zodpovědná za výskyt nadměrného krvácení během porodu nebo po porodu.
Rozvojový cíl tisíciletí, kterým je snížení míry úmrtnosti matek o 75 % do roku 2015, zůstane mimo dosah výzkumných pracovníků, pokud nebude upřednostňována prevence a léčba PPH v zemích s nízkými zdroji.
V důsledku toho se podávání uterotonických léků během císařského řezu (CS) stalo nezbytným pro snížení rizika PPH a zlepšení bezpečnosti matek.
Misoprostol je analog prostaglandinu E1, u kterého bylo v několika randomizovaných kontrolovaných studiích prokázáno, že je účinný v prevenci PPH kvůli jeho silným uterotonickým účinkům.
Kromě toho je misoprostol levný, stabilní při pokojové teplotě a snadno se podává.
Misoprostol byl široce studován v prevenci a léčbě PPH po vaginálním porodu; jeho použití ve spojení s CS však nebylo tolik zkoumáno. Bukální cesta je považována za nejvýhodnější díky jejímu rychlému vychytávání, dlouhodobému účinku a největší biologické dostupnosti ve srovnání s jinými cestami podávání misoprostolu.
Antifibrinolytická činidla, jako je kyselina tranexamová (TA), snižují riziko úmrtí u pacientů s krvácivým traumatem.
Na druhé straně bylo navrženo, že podávání TA snižuje krevní ztráty a výskyt PPH u žen po vaginálním nebo elektivním CS.
Výzkumníci navrhli tuto studii k vyhodnocení a porovnání těchto dvou nových terapeutických možností při kontrole PPH po vzniklé CS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Nábor
- Aswan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let, jednočetné těhotenství, termín těhotenství a rozhodnutí pro porod císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- vícečetná těhotenství
- placenta praevia a abrupce placenty
- podstupující císařský řez v celkové anestezii
- ženy podstupující císařský řez v méně než 37. týdnu těhotenství – s těžkou zdravotní poruchou
- alergie na kyselinu tranexamovou nebo misoprostol
- odmítnout souhlas
- volitelný císařský řez
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Misoprostol s TA
400 μg bukálního misoprostolu (dvě tablety) plus 1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku iv podáním
|
1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku iv
Ostatní jména:
400 μg bukálního misoprostolu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Misoprostol s placebem na TA
400 μg bukálního misoprostolu (dvě tablety) plus 110 ml fyziologického roztoku iv podáním
|
110 ml fyziologického roztoku iv
Ostatní jména:
400 μg bukálního misoprostolu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo k misoprostolu a TA
placebo na misoprostol plus placebo na kyselinu tranexamovou
|
1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku iv
Ostatní jména:
placebo tablety na misoprostol bukální
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhad intraoperační krevní ztráty (ml)
Časové okno: během operace
|
změřte intraoperační krevní ztrátu v ml gravimetrickými metodami
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientek s poporodním krvácením
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
výpočet počtu pacientů se ztrátou krve >1000 ml
|
24 hodin po operaci
|
|
množství pooperačních krevních ztrát
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
změřte množství krevní ztráty po operaci v ml gravimetrickými metodami
|
6 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Krvácení
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Poporodní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Misoprostol
Další identifikační čísla studie
- aswu /185/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .