Policzkowy mizoprostol i dożylny kwas traneksamowy podczas nagłego porodu cesarskiego
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące podawany jednocześnie mizoprostol podpoliczkowy i dożylny kwas traneksamowy z samym mizoprostolem podpoliczkowym w zapobieganiu krwotokom poporodowym po nagłym cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: hany f sallam, md
- Numer telefonu: 01022336052
- E-mail: hany.farouk@aswu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Rekrutacyjny
- Aswan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat, ciąża pojedyncza, ciąża donoszona i podjęta decyzja o cięciu cesarskim podczas porodu
Kryteria wyłączenia:
- ciąże mnogie
- łożysko przodujące i przedwczesne odklejenie się łożyska
- poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu ogólnym
- kobiety poddawane cięciu cesarskiemu przed 37 tygodniem ciąży – z poważnymi zaburzeniami medycznymi
- uczulenie na kwas traneksamowy lub mizoprostol
- odmówić zgody
- elektywne cięcie cesarskie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol z TA
400 μg mizoprostolu podpoliczkowego (dwie tabletki) plus 1 g kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej drogą dożylną
|
1 g kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej iv
Inne nazwy:
400 μg mizoprostolu dopoliczkowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol z placebo do TA
400 μg mizoprostolu podpoliczkowego (dwie tabletki) plus 110 ml soli fizjologicznej drogą dożylną
|
110 ml soli fizjologicznej iv
Inne nazwy:
400 μg mizoprostolu dopoliczkowego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo na Mizoprostol i TA
placebo na mizoprostol plus placebo na kwas traneksamowy
|
1 g kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej iv
Inne nazwy:
tabletki placebo na mizoprostol podpoliczkowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena śródoperacyjnej utraty krwi (ml)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
zmierzyć śródoperacyjną utratę krwi w ml metodą grawimetryczną
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
obliczenie liczby pacjentów z utratą krwi >1000 ml
|
24 godziny po zabiegu
|
|
wielkość pooperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
zmierzyć wielkość utraty krwi pooperacyjnej w ml metodami grawimetrycznymi
|
6 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Krwotok poporodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Mizoprostol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- aswu /185/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .