Misoprostol buccale e acido tranexamico per via endovenosa durante il parto cesareo emergente
Uno studio controllato randomizzato che confronta il misoprostolo buccale co-somministrato e l'acido tranexamico per via endovenosa, rispetto al solo misoprostolo buccale per la prevenzione dell'emorragia postpartum a seguito di un parto cesareo emergente
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: hany f sallam, md
- Numero di telefono: 01022336052
- Email: hany.farouk@aswu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Aswan, Egitto, 81528
- Reclutamento
- Aswan University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni, gravidanza singola, gestazione a termine e decisione presa per un taglio cesareo durante il travaglio
Criteri di esclusione:
- gestazioni multiple
- placenta previa e distacco della placenta
- sottoposto a taglio cesareo con anestesia generale
- donne sottoposte a taglio cesareo a meno di 37 settimane di gestazione - con un grave disturbo medico
- allergia all'acido tranexamico o al misoprostolo
- negare il consenso
- taglio cesareo elettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Misoprostolo con TA
400 μg di misoprostol buccale (due compresse) più 1 g di acido tranexamico in 100 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa
|
1 g di acido tranexamico in 100 ml di soluzione salina iv
Altri nomi:
400 μg di misoprostolo buccale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Misoprostolo con placebo a TA
400 μg di misoprostol buccale (due compresse) più 110 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa
|
110 ml di soluzione salina iv
Altri nomi:
400 μg di misoprostolo buccale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: placebo a Misoprostolo e TA
placebo a misoprostolo più placebo ad acido tranexamico
|
1 g di acido tranexamico in 100 ml di soluzione salina iv
Altri nomi:
compresse di placebo al misoprostolo per via orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stima della perdita di sangue intraoperatoria (ml)
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
misurare la perdita di sangue intraoperatoria in ml con metodi gravimetrici
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durante l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di pazienti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
calcolo del numero dei pazienti con perdita di sangue >1000 ml
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24 ore dopo l'operazione
|
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quantità di perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
|
misurare la quantità di perdita di sangue postoperatoria in ml con metodi gravimetrici
|
6 ore dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Emorragia
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Emorragia postpartum
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Misoprostolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- aswu /185/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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