Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotenze po cvičení a dodržování cvičení

10. května 2024 aktualizováno: Linda Pescatello, University of Connecticut

Využití okamžitého krevního tlaku výhod cvičení ke zlepšení přilnavosti ke cvičení u dospělých s hypertenzí

Do této randomizované klinické studie s názvem „Samomonitorování krevního tlaku využívající sebemonitorování po cvičení nebo PULSE“ byli zařazeni dospělí sedaví (n=24) ≥18 let se zvýšeným krevním tlakem až prokázanou hypertenzí. Účastníci byli náhodně zařazeni buď do skupiny pouze cvičení (CVIČENÍ; n=12) nebo cvičení plus sebemonitorování krevního tlaku (CVIČENÍ+PEH) (n=12). Všichni účastníci se zúčastnili 12týdenního řízeného aerobního cvičebního programu střední intenzity 40 min/d po dobu 3 dní/týden. Navíc jim bylo doporučeno cvičit doma ≥ 30 min/d po dobu 1-2 dnů/týden. Všichni účastníci sami sledovali cvičení s tradiční metodou záznamu kalendáře a monitorem srdeční frekvence (HR). Kromě tradičního cvičebního sebemonitorování (CVIČENÍ) dostali jednotlivci ve skupině EXERCISE+PEH domácí monitor TK k hodnocení domácího TK dvakrát denně (ráno po probuzení a večer) a před a po dobrovolném domácím cvičení. sezení. Před a po 12týdenním tréninkovém programu pod dohledem byly měřeny klidový TK, maximální spotřeba kyslíku (VO2peak), fyzická aktivita, příjem stravy a soli a dodržování antihypertenzní medikace. Kromě toho byly před a po 12týdenním cvičebním programu pod dohledem měřeny integrované sociálně-kognitivní prediktory cvičení, které zahrnovaly dotazníky týkající se sebeúčinnosti cvičení, sebeúčinnosti překážek, očekávání výsledku cvičení, záměru cvičení a afektivních reakcí na cvičení. Čtyři týdny po ukončení cvičebního tréninku byly během telefonického rozhovoru v obou skupinách vyhodnoceny samy hlášené úrovně cvičení. Pouze mezi CVIČENÍM+PEH bylo během tohoto telefonického rozhovoru samočinně hlášeno i sebemonitorování TK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dílčí studie po dokončení klinické studie PULSE zkoumala spolehlivost a časový průběh změny PEH během 12týdenního cvičebního programu. Účastníci (n = 10) byli respondenti PEH z kontrolní větve CVIČENÍ + PEH, kteří podstoupili 12 týdnů tréninku aerobního cvičení pod dohledem, 40 minut/sezení se střední až silnou intenzitou po dobu 3 dnů/týden. TK byl hodnocen pomocí domácího monitoru TK. PEH byla vypočtena jako TK před cvičením po 36 sezeních. Pro kvantifikaci spolehlivosti PEH RMANCOVA a GRMANCOVA upravená pro BP před cvičením odvodila variabilitu mezi účastníkem a chybou měření, která byla použita k výpočtu korelačního koeficientu v rámci třídy (ICC). Akaike Information Criterion (AIC) porovnávalo dobré přizpůsobení modelů PEH pro každý týden tréninku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • STK ≥130 mmHg nebo DBP ≥80 mmHg nebo užívání antihypertenzních léků bez ohledu na TK s STK <160 mmHg a DBP <100 mmHg
  • Bez diagnostikovaných kardiovaskulárních, plicních, ledvinových, metabolických nebo jiných chronických onemocnění nebo deprese
  • Nekuřáci minimálně 6 měsíců před vstupem
  • Konzumované <2 alkoholické nápoje denně
  • Fyzická neaktivita definovaná jako zapojení do formálního cvičení ≤ 2 d/týden.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků ovlivňujících krevní tlak, jako jsou inhalační nebo perorální steroidy, nesteroidní protizánětlivé látky, aspirin a doplňky výživy s výjimkou vitaminu 1 denně, léky na nachlazení a bylinné doplňky
  • Osteoartróza a ortopedické problémy, které ohrožují schopnost cvičení.
  • Minulá anamnéza lymfedému souvisejícího s rakovinou
  • Snaha přibrat nebo zhubnout
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství.
  • Hormonálně ovlivňující antikoncepce podávaná v bolusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CVIČENÍ
Účastníci se zúčastnili cvičebního programu a zapojili se do sebemonitorování cvičení.
Behaviorální: Cvičení Self-Monitoring
Účastníci se zapojili do sebesledování cvičení s využitím tradiční metody záznamu kalendáře a monitoru srdečního tepu.
Experimentální: CVIČENÍ+PEH
Účastníci se zúčastnili cvičebního programu a zapojili se do sebemonitoringu cvičení a vlastního monitorování krevního tlaku (denně a před a po cvičení).
Behaviorální: Cvičení Self-Monitoring
Účastníci se zapojili do sebesledování cvičení s využitím tradiční metody záznamu kalendáře a monitoru srdečního tepu.
Behaviorální: Vlastní monitorování krevního tlaku
Účastníci se zabývali vlastním monitorováním krevního tlaku měřením krevního tlaku dvakrát denně a před a po cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování cvičení 12týdenní kontrolované části tréninkového programu aerobního cvičení bylo vypočteno jako procento dokončených cvičebních relací pod dohledem děleno celkovým počtem možných lekcí pod dohledem (počet uskutečněných lekcí pod dohledem ÷ celkový počet možných lekcí pod dohledem X 100 %) . V tomto výpočtu byl celkový počet možných lekcí vypočítán jako: 3 dny cvičení pod dohledem za týden po dobu 12 týdnů = 36 sezení s maximální možnou dodržením 100 % (např. 36÷36 X 100 % =100 %).
12 týdnů
Reakce krevního tlaku na cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Odezva TK na aerobní zátěžový trénink byla vypočítána dvěma způsoby a v jednotkách 'mmHg': (1) v laboratoři (potréninkový klidový TK - pretréninkový klidový TK) během kontrolních návštěv (návštěva 1 nebo 2 vs. návštěva 4 popř. 5); a (2) za ambulantních podmínek (potréninkový ambulantní BP - předtréninkový ambulantní BP) po kontrolních návštěvách (návštěva 1 nebo 2 vs. návštěva 4 nebo 5) během bdění, spánku a 19 hodin.
12 týdnů
Reakce krevního tlaku na každé cvičení
Časové okno: 12 týdnů
V analýze dílčí studie byl rozdíl v klidovém krevním tlaku před cvičením po odečtení tří týdenních cvičení na účastníka pro každý týden tréninku vypočten pro SBP i DBP (v jednotkách „mmHg“).
12 týdnů
Relativní změna krevního tlaku od výchozí hodnoty pro každé cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Relativní procentuální změna TK pro každou cvičební relaci byla vypočtena jako TK po minus před cvičením dělená TK před cvičením x 100 %, pro každou cvičební relaci pro SBP i DBP. Negativní procentuální změna SBP a/nebo DBP od výchozí hodnoty byla považována za hypotenzi po námaze.
12 týdnů
Spolehlivost pozátěžové hypotenze
Časové okno: 12 týdnů
Pro kvantifikaci spolehlivosti hypotenze po zátěži odvodily RMANCOVA a GRMANCOVA upravená o BP před zátěží variabilitu mezi účastníkem a chybou měření, která byla použita k výpočtu korelačního koeficientu v rámci třídy (bez jednotek)
12 týdnů
Časový průběh změny velikosti pozátěžové hypotenze
Časové okno: 12 týdnů
Informační kritérium Akaike (méně jednotek) bylo vypočítáno pro porovnání dobré shody modelů hypotenze po cvičení pro každý týden tréninku a pro určení týdne cvičení, po kterém přestala velikost snížení SBP a DBP klesat. liší se týden od týdne.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika cvičení: Frekvence
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence cvičení (d/týden) byla zaznamenávána pro cvičení pod dohledem, bez dozoru a pod dohledem plus bez dozoru během 12 týdnů.
12 týdnů
Charakteristika cvičení: Intenzita
Časové okno: 12 týdnů
Intenzita cvičebního tréninku (% rezerva tepové frekvence) byla zaznamenávána pro cvičební trénink pod dohledem, bez dohledu a pod dohledem plus bez dohledu v průběhu 12 týdnů.
12 týdnů
Charakteristika cvičebního tréninku: Čas
Časové okno: 12 týdnů
Doba cvičení (min) byla zaznamenávána pro cvičení pod dohledem, bez dozoru a pod dohledem plus bez dozoru během 12 týdnů.
12 týdnů
Charakteristika cvičebního tréninku: Typ
Časové okno: 12 týdnů
Typ cvičebního tréninku (běžecký pás, cykloergometr, eliptický) byl zaznamenáván pro cvičení bez dozoru a pod dohledem plus bez dozoru v průběhu 12 týdnů.
12 týdnů
Integrovaný sociálně-kognitivní prediktor cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Účastníkům byl podán validovaný balíček dotazníků, aby se posoudilo, zda sebemonitorování CVIČENÍ a CVIČENÍ+PEH příznivě moduluje míry integrovaných sociálně-kognitivních prediktorů cvičení (bez jednotek).
12 týdnů
Samostatně hlášená fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci byli požádáni, aby udržovali své obvyklé životní návyky po celou dobu účasti ve studii, a byl jim poskytnut validovaný dotazník k posouzení sebe sama. fyzická aktivita (min).
12 týdnů
Dietní příjem
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci byli požádáni, aby udržovali své obvyklé životní návyky po celou dobu účasti ve studii, a byl jim poskytnut validovaný dotazník k posouzení příjmu potravy (kcal/d).
12 týdnů
Příjem soli
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci byli požádáni, aby udržovali své obvyklé životní návyky po celou dobu účasti ve studii, a byl jim poskytnut validovaný dotazník k posouzení příjmu soli (mg/d).
12 týdnů
Adherence antihypertenzních léků.
Časové okno: 12 týdnů
Účastníkům užívajícím antihypertenzní medikaci byl podán validovaný dotazník k posouzení adherence k antihypertenzní medikaci (%).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Connecticut

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hartford Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda S Pescatello, PhD, University of Connecticut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H15-277HHC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje IPD budou zpřístupněny na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data IPD budou k dispozici na vyžádání bez časového omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data IPD budou sdílena a zaslána e-mailem každému, kdo o to požádá.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení