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Ipotensione post-esercizio e aderenza all'esercizio

10 maggio 2024 aggiornato da: Linda Pescatello, University of Connecticut

Utilizzo dei benefici immediati della pressione sanguigna dell'esercizio per migliorare l'aderenza all'esercizio tra gli adulti con ipertensione

Adulti sedentari (n=24) ≥18 anni con pressione arteriosa elevata fino a ipertensione accertata sono stati arruolati in questo studio clinico randomizzato intitolato "Blood Pressure UtiLizing Self-Monitoring after Exercise study or PULSE". I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un solo esercizio (ESERCIZIO; n=12) o esercizio più auto-monitoraggio della pressione arteriosa (ESERCIZIO+PEH) (n=12). Tutti i partecipanti hanno partecipato a un programma di allenamento aerobico di intensità moderata supervisionato di 12 settimane 40 min/giorno per 3 giorni/settimana. Inoltre, sono stati incoraggiati a fare esercizio a casa ≥30 min/giorno per 1-2 giorni/settimana. Tutti i partecipanti si sono auto-monitorati con un metodo di registrazione del calendario tradizionale e un monitor della frequenza cardiaca (FC). Oltre al tradizionale auto-monitoraggio dell'esercizio (EXERCISE), agli individui del gruppo EXERCISE+PEH è stato fornito un monitor della PA domiciliare per valutare la PA domiciliare due volte al giorno (al mattino al risveglio e alla sera) e prima e dopo l'esercizio volontario a casa sessioni. La pressione arteriosa a riposo, il picco di consumo di ossigeno (VO2peak), l'attività fisica, l'assunzione dietetica e di sale e l'aderenza ai farmaci antipertensivi sono stati misurati prima e dopo il programma di allenamento sotto supervisione di 12 settimane. Inoltre, i predittori socio-cognitivi integrati dell'esercizio che includevano questionari sull'autoefficacia dell'esercizio, sull'autoefficacia delle barriere, sulle aspettative di risultato per l'esercizio, sull'intenzione dell'esercizio e sulle risposte affettive all'esercizio sono stati misurati prima e dopo il programma di allenamento con supervisione di 12 settimane. Quattro settimane dopo il completamento dell'esercizio fisico, i livelli di esercizio auto-riportati sono stati valutati durante un'intervista telefonica in entrambi i gruppi. Tra EXERCISE+PEH, anche l'automonitoraggio della pressione arteriosa è stato auto-riferito durante questa intervista telefonica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un sottostudio successivo al completamento dello studio clinico PULSE ha studiato l’affidabilità e l’andamento temporale del cambiamento del PEH durante il programma di allenamento all’esercizio fisico di 12 settimane. I partecipanti (n = 10) erano rispondenti PEH dal braccio di controllo EXERCISE + PEH che sono stati sottoposti a 12 settimane di allenamento aerobico supervisionato, 40 minuti/sessione ad intensità da moderata a vigorosa per 3 giorni/settimana. La pressione arteriosa è stata valutata tramite un monitor della pressione arteriosa domiciliare. Il PEH è stato calcolato come pressione arteriosa post-meno pre-esercizio per 36 sessioni. Per quantificare l'affidabilità di PEH, RMANCOVA e GRMANCOVA aggiustati per la BP pre-esercizio hanno derivato la variabilità dell'errore tra partecipanti e di misurazione che sono stati utilizzati per calcolare il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). L'Akaike Information Criterion (AIC) ha confrontato la bontà di adattamento dei modelli PEH per ogni settimana di allenamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • PAS ≥130 mmHg o PAD ≥80 mmHg o assunzione di farmaci antipertensivi indipendentemente dalla PA con PAS <160 mmHg e PAD <100 mmHg
  • Privo di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, metaboliche o altre malattie croniche diagnosticate o depressione
  • Non fumatori da almeno 6 mesi prima dell'ingresso
  • Consumato <2 bevande alcoliche al giorno
  • Fisicamente inattivo definito come impegnato in un esercizio formale ≤ 2 giorni a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci che influenzano la pressione sanguigna come steroidi per via inalatoria o orale, agenti antinfiammatori non steroidei, aspirina e integratori alimentari ad eccezione di una vitamina 1 al giorno, farmaci per il raffreddore e integratori a base di erbe
  • Osteoartrite e problemi ortopedici che hanno compromesso la capacità di esercitare.
  • Storia medica passata di linfedema correlato al cancro
  • Cercando di guadagnare o perdere peso
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  • Contraccezione che altera gli ormoni somministrata in bolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ESERCIZIO
I partecipanti hanno partecipato a un programma di allenamento fisico e si sono impegnati nell'auto-monitoraggio dell'esercizio.
Comportamentale: Esercizio di autocontrollo
I partecipanti si sono impegnati nell'automonitoraggio dell'esercizio utilizzando un metodo di registrazione del calendario tradizionale e un cardiofrequenzimetro.
Sperimentale: ESERCIZIO+PEH
I partecipanti hanno partecipato al programma di allenamento fisico e si sono impegnati nell'automonitoraggio dell'esercizio e nell'automonitoraggio della pressione sanguigna (giornaliero e prima e dopo l'esercizio).
Comportamentale: Esercizio di autocontrollo
I partecipanti si sono impegnati nell'automonitoraggio dell'esercizio utilizzando un metodo di registrazione del calendario tradizionale e un cardiofrequenzimetro.
Comportamentale: Autocontrollo della pressione sanguigna
I partecipanti si sono impegnati nell'automonitoraggio della pressione sanguigna misurando la pressione sanguigna due volte al giorno e prima e dopo l'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza all'esercizio alla parte supervisionata di 12 settimane del programma di allenamento aerobico è stata calcolata come la percentuale di sessioni di allenamento supervisionate completate divisa per il numero totale di sessioni supervisionate possibili (n. di sessioni supervisionate eseguite ÷ numero totale di possibili sessioni supervisionate X 100%) . In questo calcolo, il numero totale di sessioni possibili è stato calcolato come segue: 3 giorni di allenamento sotto supervisione a settimana per 12 settimane = 36 sessioni con un'aderenza massima possibile del 100% (ad esempio, 36÷36 X 100% = 100%).
12 settimane
Risposta della pressione arteriosa all'allenamento fisico
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta della PA all'allenamento con esercizio aerobico è stata calcolata in due modi e in unità "mmHg": (1) in laboratorio (BP a riposo post allenamento - PA a riposo pre allenamento) durante le visite di controllo (Visite 1 o 2 rispetto a Visita 4 o 5); e (2) in condizioni ambulatoriali (pressione ambulatoriale post-allenamento - pressione ambulatoriale pre-allenamento) dopo le visite di controllo (visite 1 o 2 rispetto a visite 4 o 5) durante la veglia, il sonno e le 19 ore.
12 settimane
Risposta della pressione sanguigna a ciascuna sessione di allenamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Nell'analisi del sottostudio, la differenza nella pressione arteriosa a riposo post-meno pre-esercizio da tre sessioni di allenamento settimanali per partecipante per ogni settimana di allenamento è stata calcolata sia per la PAS che per la PAD (in unità di "mmHg")
12 settimane
Variazione relativa della pressione sanguigna rispetto al basale per ciascuna sessione di allenamento
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione percentuale relativa della pressione arteriosa per ciascuna sessione di allenamento è stata calcolata come pressione post-esercizio pre-esercizio divisa per la pressione pre-esercizio x 100%, per ciascuna sessione di allenamento sia per SBP che per DBP. Si è ritenuto che una variazione percentuale negativa della PAS e/o della PAD rispetto al basale si verificasse ipotensione post-esercizio.
12 settimane
Affidabilità dell'ipotensione postesercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Per quantificare l'affidabilità dell'ipotensione post-esercizio, RMANCOVA e GRMANCOVA aggiustati per la pressione arteriosa pre-esercizio hanno derivato la variabilità dell'errore tra partecipanti e quella di misurazione utilizzata per calcolare il coefficiente di correlazione intraclasse (senza unità)
12 settimane
Andamento temporale del cambiamento nell'entità dell'ipotensione postesercizio
Lasso di tempo: 12 sett
Il criterio informativo di Akaike (senza unità) è stato calcolato per confrontare la bontà di adattamento dei modelli di ipotensione postesercizio per ogni settimana di allenamento e per determinare la settimana di allenamento dopo la quale l'entità delle riduzioni di SBP e DBP cessava di diminuire. differiscono di settimana in settimana.
12 sett

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dell'esercizio fisico: frequenza
Lasso di tempo: 12 settimane
La frequenza dell'esercizio fisico (gg/settimana) è stata registrata per l'allenamento fisico supervisionato, non supervisionato e supervisionato più non supervisionato nel corso di 12 settimane.
12 settimane
Caratteristiche dell'esercizio fisico: intensità
Lasso di tempo: 12 settimane
L'intensità dell'esercizio fisico (% di riserva di frequenza cardiaca) è stata registrata per l'esercizio fisico supervisionato, non supervisionato e supervisionato più senza supervisione nel corso di 12 settimane.
12 settimane
Caratteristiche dell'allenamento fisico: tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo di allenamento fisico (min) è stato registrato per l'allenamento fisico supervisionato, non supervisionato e supervisionato più non supervisionato nel corso di 12 settimane.
12 settimane
Caratteristiche dell'allenamento fisico: Tipo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tipo di allenamento fisico (tapis roulant, cicloergometro, ellittico) è stato registrato per l'allenamento fisico senza supervisione e supervisionato più senza supervisione nel corso di 12 settimane.
12 settimane
Predittore socio-cognitivo integrato dell'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai partecipanti è stato somministrato un pacchetto di questionari convalidati per valutare se EXERCISE e EXERCISE+PEH auto-monitoraggio misure favorevolmente modulate di predittori socio-cognitivi integrati dell'esercizio (senza unità).
12 settimane
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere le loro abitudini di vita abituali per tutta la partecipazione allo studio e gli è stato somministrato un questionario convalidato per valutare se stessi. attività fisica (minimo).
12 settimane
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere le loro abitudini di vita abituali durante la partecipazione allo studio e gli è stato somministrato un questionario convalidato per valutare l'assunzione dietetica (kcal/die).
12 settimane
Assunzione di sale
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere le loro abitudini di vita abituali durante la partecipazione allo studio e gli è stato somministrato un questionario convalidato per valutare l'assunzione di sale (mg/die).
12 settimane
Aderenza ai farmaci antipertensivi.
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai partecipanti che assumevano farmaci antipertensivi è stato somministrato un questionario convalidato per valutare l'aderenza ai farmaci antipertensivi (%).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Connecticut

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hartford Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linda S Pescatello, PhD, University of Connecticut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H15-277HHC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati IPD saranno resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati IPD saranno disponibili su richiesta senza limiti di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati IPD verranno condivisi e inviati via email a chiunque ne faccia richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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