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Hypotonie nach dem Training und Einhaltung des Trainings

10. Mai 2024 aktualisiert von: Linda Pescatello, University of Connecticut

Nutzung der unmittelbaren Blutdruckvorteile von körperlicher Betätigung zur Verbesserung der körperlichen Befolgung bei Erwachsenen mit Bluthochdruck

In diese randomisierte klinische Studie mit dem Titel „Blood Pressure UtiLizing Self-Monitoring after Exercise study or PULSE“ wurden sesshafte (n = 24) Erwachsene ≥ 18 Jahre mit erhöhtem Blutdruck bis hin zu feststehender Hypertonie aufgenommen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder nur einer Übungsgruppe (ÜBUNG; n = 12) oder einer Übungsgruppe plus Blutdruck-Selbstüberwachung (ÜBUNG + PEH) (n = 12) zugeteilt. Alle Teilnehmer nahmen an einem 12-wöchigen beaufsichtigten Aerobic-Übungsprogramm mit moderater Intensität 40 min/d für 3 d/wk teil. Darüber hinaus wurden sie ermutigt, zu Hause ≥ 30 min/d für 1-2 d/wk zu trainieren. Alle Teilnehmer überwachten das Training selbst mit einer traditionellen Kalenderaufzeichnungsmethode und einem Herzfrequenz (HR)-Monitor. Zusätzlich zur traditionellen Übungsselbstüberwachung (ÜBUNG) erhielten Personen in der ÜBUNG+PEH-Gruppe ein Blutdruckmessgerät für zu Hause, um den Blutdruck zu Hause zweimal täglich (morgens nach dem Aufwachen und abends) sowie vor und nach freiwilliger Heimübung zu messen Sitzungen. Vor und nach dem 12-wöchigen überwachten Trainingsprogramm wurden der Ruhe-BD, der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2peak), die körperliche Aktivität, die Nahrungs- und Salzaufnahme sowie die Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten gemessen. Darüber hinaus wurden vor und nach dem 12-wöchigen überwachten Trainingsprogramm integrierte sozial-kognitive Prädiktoren für Bewegung gemessen, die Fragebögen zur Selbstwirksamkeit von Übungen, Barrieren zur Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartungen für die Übung, Übungsabsicht und affektiven Reaktionen auf die Übung enthielten. Vier Wochen nach Abschluss des Bewegungstrainings wurden die selbstberichteten Trainingsniveaus während eines Telefoninterviews in beiden Gruppen bewertet. Nur unter ÜBUNG+PEH wurde während dieses Telefoninterviews auch die Selbstüberwachung des Blutdrucks selbst angegeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Teilstudie nach Abschluss der klinischen PULSE-Studie untersuchte die Zuverlässigkeit und den zeitlichen Verlauf der PEH-Änderung während des 12-wöchigen Trainingsprogramms. Bei den Teilnehmern (n = 10) handelte es sich um PEH-Responder aus dem Kontrollarm EXERCISE + PEH, die 12 Wochen lang beaufsichtigtes Aerobic-Training absolvierten, 40 Minuten/Sitzung bei mäßiger bis starker Intensität für 3 Tage/Woche. Der Blutdruck wurde über einen Heim-Blutdruckmonitor beurteilt. PEH wurde als Post-Minus-Blutdruck vor dem Training für 36 Sitzungen berechnet. Um die Zuverlässigkeit von PEH zu quantifizieren, leiteten RMANCOVA und GRMANCOVA, angepasst an den BP vor dem Training, die Variabilität zwischen Teilnehmern und Messfehlern ab, die zur Berechnung des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) verwendet wurden. Das Akaike Information Criterion (AIC) verglich die Anpassungsgüte der PEH-Modelle für jede Trainingswoche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre
  • SBP ≥130 mmHg oder DBP ≥80 mmHg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten unabhängig vom Blutdruck mit einem SBP <160 mmHg und DBP <100 mmHg
  • Frei von diagnostizierten Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Stoffwechsel- oder anderen chronischen Krankheiten oder Depressionen
  • Nichtraucher mindestens 6 Monate vor Einreise
  • Täglich <2 alkoholische Getränke konsumiert
  • Körperlich inaktiv definiert als formelle körperliche Betätigung ≤ 2 Tage/Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, die den Blutdruck beeinflussen, wie inhalierte oder orale Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Aspirin und Nahrungsergänzungsmittel mit Ausnahme eines 1-am-Tag-Vitamins, Erkältungsmedikamente und Kräuterergänzungen
  • Osteoarthritis und orthopädische Probleme, die die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung beeinträchtigen.
  • Frühere Krankengeschichte von krebsbedingtem Lymphödem
  • Bestreben, Gewicht zuzunehmen oder abzunehmen
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen.
  • Hormonverändernde Kontrazeption, die als Bolus verabreicht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ÜBUNG
Die Teilnehmer nahmen an einem Übungstrainingsprogramm teil und nahmen an der Übungsselbstüberwachung teil.
Verhalten: Übungsselbstüberwachung
Teilnehmer, die sich an der Übungsselbstüberwachung unter Verwendung einer traditionellen Kalenderaufzeichnungsmethode und eines Herzfrequenzmonitors beteiligten.
Experimental: ÜBUNG+PEH
Die Teilnehmer nahmen am Übungstrainingsprogramm teil und nahmen an der Übungsselbstüberwachung und Blutdruck-Selbstüberwachung (täglich und vor und nach dem Training) teil.
Verhalten: Übungsselbstüberwachung
Teilnehmer, die sich an der Übungsselbstüberwachung unter Verwendung einer traditionellen Kalenderaufzeichnungsmethode und eines Herzfrequenzmonitors beteiligten.
Verhalten: Blutdruck-Selbstüberwachung
Die Teilnehmer führten eine Blutdruckselbstkontrolle durch, indem sie den Blutdruck zweimal täglich sowie vor und nach dem Training maßen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Übung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung des 12-wöchigen überwachten Teils des aeroben Trainingsprogramms wurde berechnet als der Prozentsatz der abgeschlossenen überwachten Trainingseinheiten dividiert durch die Gesamtzahl der möglichen überwachten Einheiten (Anzahl der durchgeführten überwachten Einheiten ÷ Gesamtzahl der möglichen überwachten Einheiten x 100 %). . In dieser Berechnung wurde die Gesamtzahl der möglichen Sitzungen wie folgt berechnet: 3 überwachte Trainingstage pro Woche für 12 Wochen = 36 Sitzungen mit einer maximal möglichen Einhaltung von 100 % (z. B. 36÷36 x 100 % = 100 %).
12 Wochen
Blutdruckreaktion auf körperliches Training
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Blutdruckreaktion auf Aerobic-Training wurde auf zwei Arten und in der Einheit „mmHg“ berechnet: (1) im Labor (Ruhe-Blutdruck nach dem Training – Ruhe-Blutdruck vor dem Training) während der Kontrollbesuche (Besuche 1 oder 2 vs. Besuch 4 oder). 5); und (2) unter ambulanten Bedingungen (ambulanter Blutdruck nach dem Training – ambulanter Blutdruck vor dem Training) nach den Kontrollbesuchen (Besuche 1 oder 2 vs. Besuch 4 oder 5) im Wach-, Schlaf- und 19-Stunden-Modus.
12 Wochen
Blutdruckreaktion bei jeder Trainingseinheit
Zeitfenster: 12 Wochen
In der Teilstudienanalyse wurde die Differenz des Ruhe-Blutdrucks nach dem Minus vor dem Training aus drei wöchentlichen Trainingseinheiten pro Teilnehmer für jede Trainingswoche sowohl für den SBP als auch für den DBD berechnet (in Einheiten von „mmHg“).
12 Wochen
Relative Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert für jede Trainingseinheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die relative prozentuale Änderung des Blutdrucks für jede Trainingseinheit wurde für jede Trainingseinheit für SBP und DBP als Post-Minus-Blutdruck vor dem Training dividiert durch den Blutdruck vor dem Training x 100 % berechnet. Eine negative prozentuale Veränderung des SBP und/oder DBP gegenüber dem Ausgangswert wurde als Hinweis darauf angesehen, dass nach dem Training eine Hypotonie auftrat.
12 Wochen
Zuverlässigkeit der Hypotonie nach dem Training
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Zuverlässigkeit der Hypotonie nach dem Training zu quantifizieren, leiteten RMANCOVA und GRMANCOVA, angepasst an den Blutdruck vor dem Training, die Variabilität zwischen Teilnehmern und Messfehlern ab, die zur Berechnung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ohne Einheiten) verwendet wurden.
12 Wochen
Zeitlicher Verlauf der Änderung des Ausmaßes der Hypotonie nach dem Training
Zeitfenster: 12 Wo
Das Akaike-Informationskriterium (ohne Einheiten) wurde berechnet, um die Anpassungsgüte der Hypotonie-Modelle nach dem Training für jede Trainingswoche zu vergleichen und um die Woche des Trainings zu bestimmen, nach der das Ausmaß der Senkungen von SBP und DBP aufhörte unterscheiden sich von Woche zu Woche.
12 Wo

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften des Übungstrainings: Häufigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Häufigkeit des körperlichen Trainings (d/wk) wurde für überwachtes, unbeaufsichtigtes und überwachtes plus unbeaufsichtigtes körperliches Training über einen Zeitraum von 12 Wochen aufgezeichnet.
12 Wochen
Eigenschaften des Übungstrainings: Intensität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Intensität des körperlichen Trainings (% Herzfrequenzreserve) wurde für überwachtes, unüberwachtes und überwachtes plus unüberwachtes körperliches Training im Laufe von 12 Wochen aufgezeichnet.
12 Wochen
Eigenschaften des Übungstrainings: Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Übungstrainingszeit (min) wurde für überwachtes, nicht überwachtes und überwachtes plus nicht überwachtes Übungstraining über einen Zeitraum von 12 Wochen aufgezeichnet.
12 Wochen
Eigenschaften des Übungstrainings: Typ
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Trainingsart (Laufband, Fahrradergometer, Ellipsentrainer) wurde für unbeaufsichtigtes und beaufsichtigtes plus unbeaufsichtigtes Bewegungstraining im Laufe von 12 Wochen aufgezeichnet.
12 Wochen
Integrierter sozial-kognitiver Prädiktor für Bewegung
Zeitfenster: 12 Wochen
Den Teilnehmern wurde ein validiertes Fragebogenpaket verabreicht, um zu beurteilen, ob die Selbstüberwachung von BEWEGUNG und BEWEGUNG + PEH die Messwerte integrierter sozial-kognitiver Prädiktoren für körperliche Betätigung (ohne Einheit) günstig modulierte.
12 Wochen
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre üblichen Lebensgewohnheiten während der gesamten Studienteilnahme beizubehalten, und erhielten einen validierten Fragebogen, um ihre Selbstangaben zu bewerten. körperliche Aktivität (min).
12 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre üblichen Lebensgewohnheiten während der gesamten Studienteilnahme beizubehalten, und erhielten einen validierten Fragebogen zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme (kcal/d).
12 Wochen
Salzaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre üblichen Lebensgewohnheiten während der gesamten Studienteilnahme beizubehalten, und erhielten einen validierten Fragebogen zur Beurteilung der Salzaufnahme (mg/d).
12 Wochen
Adhärenz bei blutdrucksenkenden Medikamenten.
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnehmern, die blutdrucksenkende Medikamente einnahmen, wurde ein validierter Fragebogen verabreicht, um die Einhaltung der blutdrucksenkenden Medikamente zu beurteilen (%).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Connecticut

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hartford Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Linda S Pescatello, PhD, University of Connecticut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H15-277HHC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD-Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle IPD-Daten stehen auf Anfrage ohne zeitliche Begrenzung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle IPD-Daten werden weitergegeben und per E-Mail an jeden gesendet, der sie anfordert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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