Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APG-115 ve studii rakoviny slinných žláz

10. července 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Multicentrická studie fáze I/II s novým inhibitorem MDM2 (APG-115) u divokého typu karcinomu slinných žláz p53

Toto je fáze I/II studie k vyhodnocení účinnosti APG-115 +/- karboplatiny pro léčbu p53 divokého typu maligního karcinomu slinných žláz.

Část 1 se skládala ze 2 ramen, ramene A (monoterapie APG-115) a ramene B (APG-115 + karboplatina) a byla předčasně ukončena.

Část 2 je jednoramenná studie (monoterapie APG-115).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současný design studie s jedním ramenem byl původně součástí studie s paralelním ramenem s kombinací APG-115 + karboplatina. V počáteční fázi této předchozí iterace bylo kombinační rameno brzy uzavřeno kvůli problémům souvisejícím se snášenlivostí kombinované terapie. Tato studie bude pokračovat jako jednoramenná, samotná monoterapie, studie fáze I/II, jak byla schválena UM Institutional Review Board od června 2021.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentované zhoubné nádory slinných žláz (včetně sekrečních žláz aerodigestivního traktu) s metastázami nebo bez nich, které nelze léčit; nebo existuje dokumentace o odmítnutí kurativní léčby pacientem.
  • Předchozí mutační testování bez důkazu mutace p53
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Přítomnost měřitelného onemocnění pomocí CT vyšetření podle RECIST v1.1 s ≥ 20% nárůstem nádorové zátěže v předchozích 12 měsících
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Pacienti musí mít možnost užívat léky perorálně bez lámání/otevírání, drcení, rozpouštění nebo žvýkání tobolek
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně dosažena ≤ 2 týdny před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory MDM2
  • Pacienti nejsou způsobilí, pokud podstoupili jakoukoli systémovou protinádorovou terapii (včetně chemoterapie a/nebo hormonální terapie) pro rakovinu slinných žláz do 4 týdnů od zahájení studijní terapie
  • Pacienti nejsou způsobilí, pokud do 4 týdnů od zahájení studijní terapie dostali některý z následujících přípravků: živé vakcíny, antiretrovirová léčiva
  • Progresivní onemocnění do 6 měsíců od poslední dávky chemoterapie na bázi platiny
  • Pacienti s aktivními mozkovými metastázami jsou vyloučeni z důvodu neznámého průniku do centrálního nervového systému (CNS). Potvrzující sken u asymptomatických pacientů není vyžadován. Pacienti s anamnézou léčených metastáz do CNS jsou způsobilí za předpokladu, že splňují všechna následující kritéria: je přítomno onemocnění mimo CNS, žádný klinický důkaz progrese od dokončení terapie zaměřené na CNS, minimálně 4 týdny mezi dokončením radioterapie a zařazením do studie a zotavení z významné (stupeň ≥ 3) akutní toxicity.
  • Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila jejich schopnost přijímat studijní léčbu
  • Pacienti (muž a žena) s prokreativním potenciálem, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat 2 adekvátní metody antikoncepce nebo praktikovat abstinenci během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce léčby
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: APG-115 v monoterapii
APG-115 bude podáván otevřeným způsobem až do progrese, intolerance nebo preference pacienta.
Lék: APG-115
APG-115 v dávce 150 mg (nebo nižší, pokud se dávka sníží) se užívá perorálně každý druhý den až do 13. dne každého cyklu. Délka cyklu 21 dní.
Experimentální: APG-115 + karboplatina [ukončeno]
APG-115 a karboplatina budou podávány otevřeným způsobem až do progrese, intolerance nebo preference pacienta. [Fáze 1 byla předčasně ukončena a tato větev byla ukončena. MTD nebyla stanovena během fáze 1.]
Lék: APG-115
APG-115 v dávce 150 mg (nebo nižší, pokud se dávka sníží) se užívá perorálně každý druhý den až do 13. dne každého cyklu. Délka cyklu 21 dní.
Lék: Karboplatina
Karboplatina se podává IV při AUC=4,5 v den 1 každého cyklu. Délka cyklu 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod toxicity: toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 42 dní
DLT bude definována na základě četnosti nežádoucích účinků 3.-5. stupně souvisejících s lékem, které se vyskytly během prvních 6 týdnů (2 cyklů) studijní léčby. Ty budou posuzovány prostřednictvím CTCAE verze 5.0
42 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 42 dní
MTD bude stanovena na základě DLT pozorovaných během prvních 6 týdnů (2 cyklů) studijní léčby.
42 dní
Celková míra odezvy
Časové okno: až 12 měsíců
Celková míra odpovědi bude definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Odezva bude vyhodnocena pomocí RECIST v1.1.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi podle histologie nádoru
Časové okno: Do smrti nebo do konce studia; do cca 5 let
Celková míra odpovědi bude definována jako podíl pacientů dosahujících buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocených pomocí RECIST v1.1 a hlášených samostatně pro pacienty s histologicky potvrzeným adenoidně cystickým karcinomem (ACC) oproti jiným maligním slinným žlázám nádory (ne ACC)
Do smrti nebo do konce studia; do cca 5 let
Délka odezvy
Časové okno: Do smrti nebo do konce studia; do cca 5 let
Doba trvání celkové odpovědi se měří od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná od léčby zahájeno). Stabilní onemocnění se měří od začátku léčby, dokud nejsou splněna kritéria progrese, přičemž se jako reference vezmou nejmenší měření zaznamenaná od začátku léčby.
Do smrti nebo do konce studia; do cca 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Do smrti nebo do konce studia; do cca 5 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Do smrti nebo do konce studia; do cca 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Do smrti nebo do konce studia; do cca 5 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba trvání od začátku léčby do okamžiku úmrtí nebo konce studie.
Do smrti nebo do konce studia; do cca 5 let
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Do smrti nebo do konce studia; do cca 5 let
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD). Odezva bude vyhodnocena pomocí RECIST v1.1
Do smrti nebo do konce studia; do cca 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ascentage Pharma Group Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul L Swiecicki, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2018.127
  • APG-115SG101 (Jiný identifikátor: Ascentage Pharma)
  • HUM00155822 (Jiný identifikátor: University of Michigan IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení