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APG-115 in Speicheldrüsenkrebs-Studie

10. Juli 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine multizentrische Phase-I/II-Studie eines neuartigen MDM2-Inhibitors (APG-115) bei p53-Wildtyp-Speicheldrüsenkarzinom

Dies ist eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von APG-115 +/- Carboplatin zur Behandlung von bösartigem p53-Wildtyp-Speicheldrüsenkrebs.

Teil 1 bestand aus 2 Armen, Arm A (APG-115 Monotherapie) und Arm B (APG-115 + Carboplatin) und wurde vorzeitig beendet.

Teil 2 ist eine einarmige Studie (APG-115-Monotherapie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle einarmige Studiendesign war ursprünglich Teil einer Studie mit einem Parallelarm, der die Kombination APG-115 + Carboplatin erhielt. In der Anfangsphase dieser vorherigen Iteration wurde der Kombinationsarm aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit der Verträglichkeit der Kombinationstherapie vorzeitig geschlossen. Diese Studie wird als einarmige Phase-I/II-Studie mit alleiniger Monotherapie fortgesetzt, wie vom UM Institutional Review Board ab Juni 2021 genehmigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter bösartiger Speicheldrüsenkrebs (einschließlich Sekretdrüsen des Luft- und Verdauungstrakts) mit oder ohne Metastasen, der einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist; oder es liegt eine Dokumentation der Patientenverweigerung einer kurativen Behandlung vor.
  • Frühere Mutationstests ohne Hinweise auf eine p53-Mutation
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1
  • Vorhandensein einer messbaren Erkrankung durch CT-Scan gemäß RECIST v1.1 mit ≥ 20 % Anstieg der Tumorlast in den vorangegangenen 12 Monaten
  • Lebenserwartung von ≥12 Wochen
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder rechtlich zulässige Vertreter) vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen, ohne die Kapseln zu zerbrechen/zu öffnen, zu zerdrücken, aufzulösen oder zu kauen
  • Angemessene Organ- und Markfunktion, die ≤ 2 Wochen vor der Einschreibung erreicht wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit MDM2-Inhibitoren
  • Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie eine systemische Krebstherapie (einschließlich Chemotherapie und/oder Hormontherapie) gegen Speicheldrüsenkrebs erhalten haben
  • Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie eines der folgenden erhalten haben: Lebendimpfstoffe, antiretrovirale Medikamente
  • Progressive Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einer platinbasierten Chemotherapie
  • Patienten mit aktiven Hirnmetastasen sind wegen unbekannter Penetration in das Zentralnervensystem (ZNS) ausgeschlossen. Bei asymptomatischen Patienten ist kein Bestätigungsscan erforderlich. Patienten mit behandelten ZNS-Metastasen in der Anamnese sind geeignet, sofern sie alle folgenden Kriterien erfüllen: Erkrankung außerhalb des ZNS, keine klinischen Anzeichen einer Progression seit Abschluss der ZNS-gerichteten Therapie, mindestens 4 Wochen zwischen Abschluss der Strahlentherapie und Einschreibung und Erholung von signifikanter (Grad ≥ 3) akuter Toxizität.
  • Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die ihre Fähigkeit, das Studienmedikament zu erhalten, beeinträchtigen würde
  • Patienten (männlich und weiblich) mit Fortpflanzungspotenzial, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, während der Studie und für 90 Tage nach ihrer letzten Behandlungsdosis 2 angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden oder Abstinenz zu üben
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: APG-115-Monotherapie
APG-115 wird bis zur Progression, Unverträglichkeit oder Patientenpräferenz offen verabreicht.
Arzneimittel: APG-115
APG-115 mit 150 mg (oder weniger, wenn die Dosis reduziert wird) wird jeden zweiten Tag bis Tag 13 jedes Zyklus oral eingenommen. Zykluslänge 21 Tage.
Experimental: APG-115 + Carboplatin [terminiert]
APG-115 und Carboplatin werden bis zur Progression, Unverträglichkeit oder Patientenpräferenz offen verabreicht. [Phase 1 wurde vorzeitig beendet und dieser Arm wurde abgebrochen. Eine MTD wurde in Phase 1 nicht festgelegt.]
Arzneimittel: APG-115
APG-115 mit 150 mg (oder weniger, wenn die Dosis reduziert wird) wird jeden zweiten Tag bis Tag 13 jedes Zyklus oral eingenommen. Zykluslänge 21 Tage.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird am Tag 1 jedes Zyklus mit AUC = 4,5 i.v. verabreicht. Zykluslänge 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Toxizitätsendpunkt: dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 42 Tage
DLT wird basierend auf der Rate der arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignisse des Grades 3-5 definiert, die innerhalb der ersten 6 Wochen (2 Zyklen) der Studienbehandlung aufgetreten sind. Diese werden über CTCAE Version 5.0 bewertet
42 Tage
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: 42 Tage
MTD wird basierend auf DLTs bestimmt, die während der ersten 6 Wochen (2 Zyklen) der Studienbehandlung beobachtet wurden.
42 Tage
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Gesamtansprechrate wird als der Anteil der Patienten definiert, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen. Die Reaktion wird anhand von RECIST v1.1 bewertet.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate nach Tumorhistologie
Zeitfenster: Bis zum Tod oder Ende des Studiums; bis ca. 5 Jahre
Die Gesamtansprechrate wird definiert als der Anteil der Patienten, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen, bewertet nach RECIST v1.1 und separat für Patienten mit histologisch bestätigtem adenoid-zystischem Karzinom (ACC) im Vergleich zu anderen bösartigen Speicheldrüsen angegeben Tumore (Nicht-ACC)
Bis zum Tod oder Ende des Studiums; bis ca. 5 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zum Tod oder Ende des Studiums; bis ca. 5 Jahre
Die Dauer des Gesamtansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem die wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird (unter Verwendung der kleinsten seit der Behandlung aufgezeichneten Messungen als Referenz für die fortschreitende Erkrankung). gestartet). Stabile Erkrankung wird vom Beginn der Behandlung an gemessen, bis die Kriterien für eine Progression erfüllt sind, wobei die kleinsten Messwerte, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen werden.
Bis zum Tod oder Ende des Studiums; bis ca. 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Tod oder Ende des Studiums; bis ca. 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zum Tod oder Ende des Studiums; bis ca. 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod oder Ende des Studiums; bis ca. 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes oder Ende der Studie.
Bis zum Tod oder Ende des Studiums; bis ca. 5 Jahre
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis zum Tod oder Ende des Studiums; bis ca. 5 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen. Die Reaktion wird anhand von RECIST v1.1 bewertet
Bis zum Tod oder Ende des Studiums; bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ascentage Pharma Group Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul L Swiecicki, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2018.127
  • APG-115SG101 (Andere Kennung: Ascentage Pharma)
  • HUM00155822 (Andere Kennung: University of Michigan IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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