Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APG-115 ve studii rakoviny slinných žláz

2. března 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Multicentrická studie fáze I/II s novým inhibitorem MDM2 (APG-115) u divokého typu karcinomu slinných žláz p53

Toto je fáze I/II studie k vyhodnocení účinnosti APG-115 +/- karboplatiny pro léčbu p53 divokého typu maligního karcinomu slinných žláz.

Část 1 se skládala ze 2 ramen, ramene A (monoterapie APG-115) a ramene B (APG-115 + karboplatina) a byla předčasně ukončena.

Část 2 je jednoramenná studie (monoterapie APG-115).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný design studie s jedním ramenem byl původně součástí studie s paralelním ramenem s kombinací APG-115 + karboplatina. V počáteční fázi této předchozí iterace bylo kombinační rameno brzy uzavřeno kvůli problémům souvisejícím se snášenlivostí kombinované terapie. Tato studie bude pokračovat jako jednoramenná, samotná monoterapie, studie fáze I/II, jak byla schválena UM Institutional Review Board od června 2021.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentované zhoubné nádory slinných žláz (včetně sekrečních žláz aerodigestivního traktu) s metastázami nebo bez nich, které nelze léčit; nebo existuje dokumentace o odmítnutí kurativní léčby pacientem.
  • Předchozí mutační testování bez důkazu mutace p53
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Přítomnost měřitelného onemocnění pomocí CT vyšetření podle RECIST v1.1 s ≥ 20% nárůstem nádorové zátěže v předchozích 12 měsících
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Pacienti musí mít možnost užívat léky perorálně bez lámání/otevírání, drcení, rozpouštění nebo žvýkání tobolek
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně dosažena ≤ 2 týdny před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory MDM2
  • Pacienti nejsou způsobilí, pokud podstoupili jakoukoli systémovou protinádorovou terapii (včetně chemoterapie a/nebo hormonální terapie) pro rakovinu slinných žláz do 4 týdnů od zahájení studijní terapie
  • Pacienti nejsou způsobilí, pokud do 4 týdnů od zahájení studijní terapie dostali některý z následujících přípravků: živé vakcíny, antiretrovirová léčiva
  • Progresivní onemocnění do 6 měsíců od poslední dávky chemoterapie na bázi platiny
  • Pacienti s aktivními mozkovými metastázami jsou vyloučeni z důvodu neznámého průniku do centrálního nervového systému (CNS). Potvrzující sken u asymptomatických pacientů není vyžadován. Pacienti s anamnézou léčených metastáz do CNS jsou způsobilí za předpokladu, že splňují všechna následující kritéria: je přítomno onemocnění mimo CNS, žádný klinický důkaz progrese od dokončení terapie zaměřené na CNS, minimálně 4 týdny mezi dokončením radioterapie a zařazením do studie a zotavení z významné (stupeň ≥ 3) akutní toxicity.
  • Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila jejich schopnost přijímat studijní léčbu
  • Pacienti (muž a žena) s prokreativním potenciálem, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat 2 adekvátní metody antikoncepce nebo praktikovat abstinenci během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce léčby
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APG-115 v monoterapii
APG-115 bude podáván otevřeným způsobem až do progrese, intolerance nebo preference pacienta.
Lék: APG-115
APG-115 v dávce 150 mg (nebo nižší, pokud se dávka sníží) se užívá perorálně každý druhý den až do 13. dne každého cyklu. Délka cyklu 21 dní.
Experimentální: APG-115 + karboplatina [ukončeno]
APG-115 a karboplatina budou podávány otevřeným způsobem až do progrese, intolerance nebo preference pacienta. [Fáze 1 byla předčasně ukončena a tato větev byla ukončena. MTD nebyla stanovena během fáze 1.]
Lék: APG-115
APG-115 v dávce 150 mg (nebo nižší, pokud se dávka sníží) se užívá perorálně každý druhý den až do 13. dne každého cyklu. Délka cyklu 21 dní.
Lék: Karboplatina
Karboplatina se podává IV při AUC=4,5 v den 1 každého cyklu. Délka cyklu 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod toxicity: toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 42 dní
DLT bude definována na základě četnosti nežádoucích účinků 3.-5. stupně souvisejících s lékem, které se vyskytly během prvních 6 týdnů (2 cyklů) studijní léčby. Ty budou posuzovány prostřednictvím CTCAE verze 5.0
42 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 42 dní
MTD bude stanovena na základě DLT pozorovaných během prvních 6 týdnů (2 cyklů) studijní léčby.
42 dní
Celková míra odezvy
Časové okno: až 12 měsíců
Celková míra odpovědi bude definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Odezva bude vyhodnocena pomocí RECIST v1.1.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi podle histologie nádoru
Časové okno: Do smrti nebo do konce studia; do cca 5 let
Celková míra odpovědi bude definována jako podíl pacientů dosahujících buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocených pomocí RECIST v1.1 a hlášených samostatně pro pacienty s histologicky potvrzeným adenoidně cystickým karcinomem (ACC) oproti jiným maligním slinným žlázám nádory (ne ACC)
Do smrti nebo do konce studia; do cca 5 let
Délka odezvy
Časové okno: Do smrti nebo do konce studia; do cca 5 let
Doba trvání celkové odpovědi se měří od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná od léčby zahájeno). Stabilní onemocnění se měří od začátku léčby, dokud nejsou splněna kritéria progrese, přičemž se jako reference vezmou nejmenší měření zaznamenaná od začátku léčby.
Do smrti nebo do konce studia; do cca 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Do smrti nebo do konce studia; do cca 5 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Do smrti nebo do konce studia; do cca 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Do smrti nebo do konce studia; do cca 5 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba trvání od začátku léčby do okamžiku úmrtí nebo konce studie.
Do smrti nebo do konce studia; do cca 5 let
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Do smrti nebo do konce studia; do cca 5 let
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD). Odezva bude vyhodnocena pomocí RECIST v1.1
Do smrti nebo do konce studia; do cca 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Ascentage Pharma Group Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul L Swiecicki, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2018.127
  • APG-115SG101 (Jiný identifikátor: Ascentage Pharma)
  • HUM00155822 (Jiný identifikátor: University of Michigan IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APG-115

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit