Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APG-115 w próbie raka gruczołu ślinowego

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Wieloośrodkowe badanie fazy I/II nowego inhibitora MDM2 (APG-115) w raku ślinianek p53 typu dzikiego

Jest to badanie I/II fazy mające na celu ocenę skuteczności APG-115 +/- karboplatyny w leczeniu złośliwego raka ślinianek p53 typu dzikiego.

Część 1 składała się z 2 ramion, ramienia A (monoterapia APG-115) i ramienia B (APG-115 + karboplatyna) i została zakończona przedwcześnie.

Część 2 to jednoramienne badanie (monoterapia APG-115).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecny projekt badania jednoramiennego był pierwotnie częścią badania z ramieniem równoległym, w którym podano kombinację APG-115 + karboplatyna. W początkowej fazie tej poprzedniej iteracji ramię terapii skojarzonej zamknięto wcześniej z powodu problemów związanych z tolerancją terapii skojarzonej. To badanie będzie kontynuowane jako jednoramienne, wyłącznie w monoterapii, badanie fazy I/II, zgodnie z zatwierdzeniem przez UM Institutional Review Board w czerwcu 2021 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowane złośliwe nowotwory gruczołów ślinowych (w tym gruczołów wydzielniczych przewodu oddechowo-pokarmowego) z przerzutami lub bez przerzutów, nienadające się do leczenia; lub istnieje dokumentacja odmowy pacjenta na leczenie.
  • Poprzednie testy mutacyjne bez dowodów na mutację p53
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Obecność mierzalnej choroby za pomocą tomografii komputerowej zgodnie z RECIST wersja 1.1 ze wzrostem wielkości guza o ≥ 20% w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnie bez łamania/otwierania, kruszenia, rozpuszczania lub żucia kapsułek
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku uzyskana ≤ 2 tygodnie przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami MDM2
  • Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli otrzymali jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (w tym chemioterapię i/lub terapię hormonalną) raka ślinianek w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badanej terapii
  • Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli otrzymali którekolwiek z poniższych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badanej terapii: żywe szczepionki, leki przeciwretrowirusowe
  • Postępująca choroba w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii opartej na związkach platyny
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu są wykluczani z powodu nieznanej penetracji do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Skan potwierdzający u pacjentów bezobjawowych nie jest wymagany. Pacjenci z przerzutami do OUN w wywiadzie kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają wszystkie następujące kryteria: występuje choroba poza OUN, brak klinicznych objawów progresji od zakończenia terapii ukierunkowanej na OUN, co najmniej 4 tygodnie między zakończeniem radioterapii a włączeniem do badania oraz powrót do zdrowia po znacznej (stopnia ≥ 3) ostrej toksyczności.
  • Poważne, niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które mogłyby zaburzyć ich zdolność do otrzymania badanego leku
  • Pacjenci (mężczyźni i kobiety) posiadający potencjał prokreacyjny, którzy nie chcą lub nie mogą stosować 2 odpowiednich metod antykoncepcji lub praktykują abstynencję w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monoterapia APG-115
APG-115 będzie podawany w sposób otwarty do progresji, nietolerancji lub preferencji pacjenta.
Lek: APG-115
APG-115 w dawce 150 mg (lub mniejszej, jeśli dawka jest zmniejszona) jest przyjmowany doustnie co drugi dzień do dnia 13 każdego cyklu. Długość cyklu 21 dni.
Eksperymentalny: APG-115 + karboplatyna [zakończona]
APG-115 i karboplatyna będą podawane w sposób otwarty do progresji, nietolerancji lub preferencji pacjenta. [Faza 1 została zakończona przedwcześnie i ta grupa została przerwana. MTD nie zostało ustanowione podczas Fazy 1.]
Lek: APG-115
APG-115 w dawce 150 mg (lub mniejszej, jeśli dawka jest zmniejszona) jest przyjmowany doustnie co drugi dzień do dnia 13 każdego cyklu. Długość cyklu 21 dni.
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podaje się dożylnie przy AUC=4,5 pierwszego dnia każdego cyklu. Długość cyklu 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy toksyczności: toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 42 dni
DLT zostanie określony na podstawie odsetka zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 związanych z lekiem, które wystąpiły w ciągu pierwszych 6 tygodni (2 cykle) leczenia w ramach badania. Zostaną one ocenione za pomocą CTCAE w wersji 5.0
42 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 42 dni
MTD zostanie określone na podstawie DLT obserwowanych podczas pierwszych 6 tygodni (2 cykle) leczenia w ramach badania.
42 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Odpowiedź zostanie oceniona za pomocą RECIST v1.1.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według histologii guza
Ramy czasowe: Do śmierci lub zakończenia studiów; do około 5 lat
Całkowity odsetek odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), oceniany za pomocą RECIST v1.1 i zgłaszany osobno dla pacjentów z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołowo-torbielowatym (ACC) w porównaniu z innymi złośliwymi gruczołami ślinowymi nowotwory (nie-ACC)
Do śmierci lub zakończenia studiów; do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do śmierci lub zakończenia studiów; do około 5 lat
Czas trwania całkowitej odpowiedzi jest mierzony od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane od czasu leczenia Rozpoczęty). Stabilizację choroby mierzy się od początku leczenia do spełnienia kryteriów progresji, przyjmując jako odniesienie najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia.
Do śmierci lub zakończenia studiów; do około 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do śmierci lub zakończenia studiów; do około 5 lat
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do śmierci lub zakończenia studiów; do około 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci lub zakończenia studiów; do około 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub zakończenia badania.
Do śmierci lub zakończenia studiów; do około 5 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do śmierci lub zakończenia studiów; do około 5 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD). Odpowiedź zostanie oceniona za pomocą RECIST v1.1
Do śmierci lub zakończenia studiów; do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ascentage Pharma Group Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul L Swiecicki, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2018.127
  • APG-115SG101 (Inny identyfikator: Ascentage Pharma)
  • HUM00155822 (Inny identyfikator: University of Michigan IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami