Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o zdravém stravování s technologií APP (HAPPY)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Stephanie Bonn, Karolinska Institutet

Studie HAPPY: Digitální podpora zdravějších stravovacích návyků u pacientů s diabetem 2. typu – randomizovaná klinická studie v rámci primární péče

Cílem této studie je prozkoumat účinek použití nové technologie založené na aplikacích ke zlepšení stravovacích návyků ve srovnání s běžnou péčí u pacientů s diabetem 2. Hypotézou je, že intervence, tj. použití nové technologie a kurzu pro zdravé stravovací návyky založené na aplikaci, bude mít větší pozitivní vliv na stravovací návyky a biologické markery, včetně HbA1c a sérových lipidů, než běžná péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu diabetu 2. typu
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost komunikovat ve švédštině
  • Vlastnit a používat chytrý telefon s osobním digitálním ID

Kritéria vyloučení:

- Neplatí žádná specifická kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina aplikačních technologií

Účastníci skupiny App-technology group budou využívat nově vyvinutou aplikaci pro chytré telefony ("aplikace") obsahující 12týdenní program zdravé výživy.

Intervence: Technologie aplikací pro zdravé stravovací návyky.
Behaviorální: App-technologie pro zdravé stravovací návyky
Přístup k aplikaci pro chytré telefony, včetně 12týdenního programu zdravé výživy. Každý týden je představeno nové téma o zdravých stravovacích návycích.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
Změna v příjmu potravy byla hodnocena pomocí čtyřdenního záznamu o jídle.
Výchozí stav a měsíc 3 a 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
mmol/mol, hemoglobin A1c
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
mmol/l
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
HDL-cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
mmol/l
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
mmol/l
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
kg/m2, naměřená výška a hmotnost
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
kg, měřeno
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
Složení těla: Tělesný tuk
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
Tělesný tuk (kg), měřeno pomocí bioelektrické váhy
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
Složení těla: Beztuková hmota
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
Beztuková hmotnost (kg), měřená pomocí bioelektrické váhy
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
Složení těla: Svalová hmota
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
Svalová hmota (kg), měřená pomocí bioelektrické váhy
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
Složení těla: Celková tělesná voda
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
Celková tělesná voda (kg), měřená pomocí bioelektrické váhy
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
cm, měřeno
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
mmHg, naměřeno
Výchozí stav a měsíc 3 a 6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu potravy a stravovacích návyků
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
Hodnoceno pomocí 94 položkového dotazníku frekvence jídla (FFQ)
Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
Změna stravovacího chování hodnocená pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku-R21 (TFEQ-R21)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
Hodnoceno pomocí dotazníku o 21 položkách
Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
Změna pohybové aktivity hodnocená pomocí dotazníku Active-Q
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
Hodnoceno pomocí dotazníku o 48 položkách zahrnujících aktivity v oblastech Denní zaměstnání, doprava, volný čas a cvičení
Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
Změna v užívání léků, které sami uvedli
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
Jedna otázka na užívání léků na hladinu cukru v krvi a jedna otázka na užívání léků na hladiny lipidů v krvi
Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
Změna návyků užívání tabáku
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
Dvě otázky týkající se kouření a užívání švédského šňupacího tabáku
Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
Změna spánkových návyků
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
Hodnoceno pomocí upraveného 13položkového dotazníku Karolinska Sleep
Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
Změna ve vnímaném smyslu života (PIL)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
Hodnoceno pomocí 6bodového dotazníku
Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
Změna úrovně vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
Hodnotí se pomocí 14-položkové škály vnímaného stresu (PSS)
Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
Změna v self-reported diabetes self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
Hodnoceno pomocí dotazníku o 20 položkách
Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
Hodnoceno pomocí 36položkového dotazníku RAND-36
Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
Změna ve vnímané sociální podpoře ze strany rodiny a přátel pro zdravé stravovací návyky
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
Hodnoceno pomocí 3-položkového dotazníku
Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie E Bonn, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dnr: 2018/652-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení