Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om sund kost med APP-teknologi (HAPPY)

20. november 2024 opdateret af: Stephanie Bonn, Karolinska Institutet

HAPPY-studiet: Digital støtte til sundere spisevaner hos patienter med diabetes type 2 - et randomiseret klinisk forsøg inden for primærpleje

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at bruge ny app-baseret teknologi til at forbedre kostvaner sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter med type 2-diabetes. Hypotesen er, at interventionen, det vil sige at bruge den nye teknologi og et app-baseret forløb for sunde kostvaner, vil have en større positiv effekt på kostvaner og biologiske markører, herunder HbA1c og serumlipider, end sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af type 2-diabetes
  • 18 år eller ældre
  • Evne til at kommunikere på svensk
  • Eje og bruge en smartphone med et personligt digitalt ID

Ekskluderingskriterier:

- Der gælder ingen specifikke udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: App-teknologi gruppe

Deltagerne i App-teknologi-gruppen vil bruge en nyudviklet smartphone-applikation ("app"), der indeholder et 12-ugers program for sund kost.

Intervention: App-teknologi til sunde kostvaner.
Adfærdsmæssigt: App-teknologi til sunde kostvaner
Adgang til smartphone-app, inklusive et 12 ugers sundt kostprogram. Et nyt tema om sunde kostvaner præsenteres hver uge.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
Ændring i kostindtag vurderet ved hjælp af en fire-dages madoptegnelse.
Baseline og måned 3 og 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
mmol/mol, hæmoglobin A1c
Baseline og måned 3 og 6
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
mmol/L
Baseline og måned 3 og 6
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
mmol/L
Baseline og måned 3 og 6
Triglycerider
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
mmol/L
Baseline og måned 3 og 6
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
kg/m2, målt højde og vægt
Baseline og måned 3 og 6
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
kg, målt
Baseline og måned 3 og 6
Kropssammensætning: Kropsfedt
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
Kropsfedt (kg), målt ved hjælp af en bioelektrisk vægt
Baseline og måned 3 og 6
Kropssammensætning: Fedtfri masse
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
Fedtfri masse (kg), målt ved hjælp af en bioelektrisk skala
Baseline og måned 3 og 6
Kropssammensætning: Muskelmasse
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
Muskelmasse (kg), målt ved hjælp af en bioelektrisk skala
Baseline og måned 3 og 6
Kropssammensætning: Total kropsvand
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
Total kropsvand (kg), målt ved hjælp af en bioelektrisk skala
Baseline og måned 3 og 6
Taljemål
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
cm, målt
Baseline og måned 3 og 6
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
mmHg, målt
Baseline og måned 3 og 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostindtag og spisevaner
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
Vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 94 punkters fødevarefrekvens (FFQ)
Baseline og måned 3, 6 og 12
Ændring i spiseadfærd vurderet ved hjælp af Three-Factor Eating Questionnaire-R21 (TFEQ-R21)
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
Vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 21 punkter
Baseline og måned 3, 6 og 12
Ændring i fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af Active-Q-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
Vurderet ved hjælp af et spørgeskema på 48 punkter, herunder aktiviteter inden for daglig besættelse, transport, fritid og motion
Baseline og måned 3, 6 og 12
Ændring i selvrapporteret medicinbrug
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
Et spørgsmål om medicinbrug til blodsukkerniveauer og et spørgsmål om medicinbrug til blodlipidniveauer
Baseline og måned 3, 6 og 12
Ændring i tobaksbrugsvaner
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
To spørgsmål vedrørende rygning og brug af svensk snus
Baseline og måned 3, 6 og 12
Ændring i sovevaner
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
Vurderet ved hjælp af et modificeret 13-element Karolinska Sleep spørgeskema
Baseline og måned 3, 6 og 12
Ændring i opfattet formål i livet (PIL)
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
Vurderet ved hjælp af 6-punkters spørgeskema
Baseline og måned 3, 6 og 12
Ændring i opfattet stressniveau
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
Vurderet ved hjælp af 14-elements perceived stress scale (PSS)
Baseline og måned 3, 6 og 12
Ændring i selvrapporteret diabetes self-efficacy
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
Vurderet ved hjælp af et spørgeskema på 20 punkter
Baseline og måned 3, 6 og 12
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
Vurderet ved hjælp af RAND-36 spørgeskemaet med 36 punkter
Baseline og måned 3, 6 og 12
Ændring i opfattet social støtte fra familie og venner til sunde spisevaner
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
Vurderet ved hjælp af et 3-punkts spørgeskema
Baseline og måned 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie E Bonn, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dnr: 2018/652-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger