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Lo studio sull’alimentazione sana con la tecnologia APP (HAPPY)

20 novembre 2024 aggiornato da: Stephanie Bonn, Karolinska Institutet

Lo studio HAPPY: supporto digitale per abitudini alimentari più sane nei pazienti con diabete di tipo 2: uno studio clinico randomizzato nell'ambito delle cure primarie

Lo scopo di questo studio è indagare l’effetto dell’utilizzo della nuova tecnologia basata su app per migliorare le abitudini alimentari, rispetto alle cure abituali nei pazienti con diabete di tipo 2. L’ipotesi è che l’intervento, ovvero l’utilizzo della nuova tecnologia e un corso basato su app per abitudini alimentari sane, avrà un effetto positivo maggiore sulle abitudini alimentari e sui marcatori biologici, tra cui HbA1c e lipidi sierici, rispetto alle cure usuali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2
  • 18 anni o più
  • Capacità di comunicare in svedese
  • Possedere e utilizzare uno smartphone con un ID digitale personale

Criteri di esclusione:

- Non si applicano criteri di esclusione specifici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di tecnologia delle app

I partecipanti al braccio del gruppo Tecnologia App utilizzeranno un'applicazione per smartphone ("app") di nuova concezione, contenente un programma di alimentazione sana di 12 settimane.

Intervento: Tecnologia app per abitudini alimentari sane.
Comportamentale: Tecnologia app per abitudini alimentari sane
Accesso all'app per smartphone, incluso un programma di alimentazione sana di 12 settimane. Ogni settimana viene presentato un nuovo tema sulle abitudini alimentari sane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'assunzione alimentare
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
Cambiamento nell'assunzione alimentare valutato utilizzando un registro alimentare di quattro giorni.
Riferimento e mese 3 e 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
mmol/mol, emoglobina A1c
Riferimento e mese 3 e 6
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
mmol/l
Riferimento e mese 3 e 6
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
mmol/l
Riferimento e mese 3 e 6
Trigliceridi
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
mmol/l
Riferimento e mese 3 e 6
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
kg/m2, altezza e peso misurati
Riferimento e mese 3 e 6
Peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
kg, misurato
Riferimento e mese 3 e 6
Composizione corporea: grasso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
Grasso corporeo (kg), misurato utilizzando una bilancia bioelettrica
Riferimento e mese 3 e 6
Composizione corporea: Massa magra
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
Massa magra (kg), misurata utilizzando una bilancia bioelettrica
Riferimento e mese 3 e 6
Composizione corporea: massa muscolare
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
Massa muscolare (kg), misurata utilizzando una bilancia bioelettrica
Riferimento e mese 3 e 6
Composizione corporea: Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
Acqua corporea totale (kg), misurata utilizzando una bilancia bioelettrica
Riferimento e mese 3 e 6
Girovita
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
cm, misurato
Riferimento e mese 3 e 6
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
mmHg, misurato
Riferimento e mese 3 e 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella dieta e nelle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3, 6 e 12
Valutato utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) di 94 voci
Riferimento e mese 3, 6 e 12
Cambiamento nel comportamento alimentare valutato utilizzando il Three-Factor Eating Questionnaire-R21 (TFEQ-R21)
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3, 6 e 12
Valutato utilizzando un questionario a 21 voci
Riferimento e mese 3, 6 e 12
Cambiamento nell'attività fisica valutata utilizzando il questionario Active-Q
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3, 6 e 12
Valutato utilizzando un questionario a 48 voci che includeva attività nei settori dell'occupazione quotidiana, dei trasporti, del tempo libero e dell'esercizio fisico
Riferimento e mese 3, 6 e 12
Cambiamento nell’uso di farmaci auto-riferito
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3, 6 e 12
Una domanda sull’uso dei farmaci per i livelli di zucchero nel sangue e una domanda sull’uso dei farmaci per i livelli di lipidi nel sangue
Riferimento e mese 3, 6 e 12
Cambiamento nelle abitudini di consumo del tabacco
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3, 6 e 12
Due domande riguardanti il ​​fumo e l'uso del tabacco da fiuto in Svezia
Riferimento e mese 3, 6 e 12
Cambiamento nelle abitudini del sonno
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3, 6 e 12
Valutato utilizzando un questionario Karolinska Sleep modificato a 13 voci
Riferimento e mese 3, 6 e 12
Cambiamento dello scopo percepito nella vita (PIL)
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3, 6 e 12
Valutato utilizzando un questionario a 6 voci
Riferimento e mese 3, 6 e 12
Cambiamento dei livelli di stress percepiti
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3, 6 e 12
Valutato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS) a 14 elementi
Riferimento e mese 3, 6 e 12
Cambiamento nell’autoefficacia del diabete auto-riferito
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3, 6 e 12
Valutato utilizzando un questionario di 20 voci
Riferimento e mese 3, 6 e 12
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3, 6 e 12
Valutato utilizzando il questionario RAND-36 a 36 voci
Riferimento e mese 3, 6 e 12
Cambiamento nel sostegno sociale percepito da familiari e amici per abitudini alimentari sane
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3, 6 e 12
Valutato utilizzando un questionario a 3 voci
Riferimento e mese 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie E Bonn, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dnr: 2018/652-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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