Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelnost Diabetes Dashboard zabudovaného do webového portálu pro pacienty

5. května 2023 aktualizováno: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Použitelnost panelu Diabetes Dashboard zabudovaného do webového portálu pro pacienty: Prospektivní longitudinální studie

Účelem této studie je provést prospektivní, longitudinální studii k vyhodnocení použitelnosti panelu diabetu orientovaného na pacienta poskytovaného prostřednictvím zavedeného webového portálu pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude zaregistrováno až 70 dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu a bude jim umožněn přístup k panelu diabetu v rámci stávajícího webového portálu pro pacienty. Pacienti budou pozváni poštou (nebo e-mailem), aby byli podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Pacienti mohou také odpovědět na studijním letáku a kontaktovat studijní tým, aby byl podroben screeningu pro registraci. Způsobilým a zainteresovaným pacientům bude e-mailem zaslán odkaz na zabezpečenou webovou stránku studie, kde vyplní webový formulář souhlasu. Po přihlášení účastníci vyplní základní webový dotazník. Po vyplnění přihlašovacího dotazníku jim bude na jeden měsíc umožněn přístup k diabetologickému panelu v rámci webového portálu pro pacienty. Po jednom měsíci obdrží účastníci další následný (konečný) dotazník k posouzení výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • William Martinez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • V současné době se léčí alespoň jedním antihyperglykemickým lékem
  • Umět mluvit a číst v angličtině
  • Mít spolehlivý přístup k počítači s přístupem na internet
  • Stávající účet My Health at Vanderbilt (tj. portál pro pacienty).

Kritéria vyloučení:

  • Bydlení v zařízeních dlouhodobé péče
  • Známé kognitivní deficity
  • Těžké poškození zraku nebo sluchu
  • Nesrozumitelná řeč (např. dysartrie)
  • V současné době se účastní další výzkumné studie související s diabetem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Pacienti mají přístup k pacientovi webovému portálu s aktivovaným panelem Diabetes Dashboard na straně pacienta.
Jiný: Dashboard pro pacienty s diabetem
Panel Diabetes Dashboard pro pacienty je zabudován do webového portálu pro pacienty a obsahuje grafiku pro vizualizaci a shrnutí zdravotních údajů pacientů, zahrnuje motivační strategie (např. sociální srovnávání a gamifikace), poskytuje odpovídající vzdělávací zdroje na úrovni gramotnosti a obsahuje možnost bezpečného zasílání zpráv. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost
Časové okno: jednoměsíční sledování (T1)
Škála použitelnosti systému (SUS) bude poskytnuta všem účastníkům studie po jednom měsíci sledování (T1). SUS je ověřeným měřítkem použitelnosti. Deset položek je hodnoceno na pětibodové Likertově škále. Skóre položek se sečtou a poté převedou na skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Skóre vyšší než 68 svědčí o „nadprůměrné“ použitelnosti.
jednoměsíční sledování (T1)
Uživatelská zkušenost – kvantitativní
Časové okno: jednoměsíční sledování (T1)
Uživatelská zkušenost bude hodnocena pomocí položek průzkumu specifických pro studii, které budou poskytnuty všem účastníkům studie na konci období studie (T1). Položky průzkumu se budou ptát na názory účastníků na konkrétní funkce panelu Diabetes Dashboard u pacientů. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, které funkce, pokud vůbec nějaké: (1) považovali za užitečné pro léčbu svého diabetu a které funkce, (2) zlepšili jejich porozumění údajům o jejich zdravotním stavu diabetu a (3) by měli být odstraněni. Kromě toho účastníci uvedli, zda hodlají používat řídicí panel v budoucnu, pokud zůstane k dispozici.
jednoměsíční sledování (T1)
Uživatelská zkušenost – kvalitativní
Časové okno: jednoměsíční sledování (T1)
Na konci studijního období (T1) bude podskupina účastníků studie pozvána, aby absolvovala polostrukturovaný rozhovor, který poskytne hlubší porozumění jejich zkušenostem s používáním řídicího panelu.
jednoměsíční sledování (T1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o využití systému
Časové okno: jednoměsíční sledování (T1)
Toto je složená výsledná míra celkového počtu návštěv diabetologického panelu, který účastníci sami uvedli, celkové doby používání panelu, použití vložených vzdělávacích odkazů, využití vestavěných funkcí k zabezpečení zpráv členů zdravotnického týmu a použití vloženého odkaz na American Diabetes Association Online Community a bude dotazován na konci studijního období (T1).
jednoměsíční sledování (T1)
Změna znalostí o diabetu
Časové okno: zápis (T0) a jednoměsíční sledování (T1)
Nástroj Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) byl použit k měření znalostí o diabetu včetně diabetické diety, příznaků hypoglykémie, péče o nohy a důležitosti fyzické aktivity. SDKI je 13-položková stupnice se skóre v rozmezí od 0 do 13 představující počet správně zodpovězených položek. Nástroj Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) bude podáván všem pacientům ve studii při zařazení (T0) a jednoměsíčním sledování (T1).
zápis (T0) a jednoměsíční sledování (T1)
Změna v sebepéči o diabetes
Časové okno: zápis (T0) a jednoměsíční sledování (T1)
Vlastní péče o diabetes bude měřena pomocí Souhrnu činností pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA), 11-položkového dotazníku sebeřízení diabetu, který hodnotí následujících šest aspektů diabetického režimu: obecná dieta (2 položky), specifická dieta (2 položky), cvičení (2 položky), vyšetření krevní glukózy (2 položky), péče o nohy (2 položky) a kouření (1 položky). Odpovědi na položku používají metriku „dny v týdnu“ s výjimkou jediné položky o kouření, která je ano nebo ne. Každému z pěti aspektů (kromě kouření) je přiřazeno průměrné skóre založené na počtu dní v týdnu. Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) bude podáván všem pacientům ve studii při zařazení (T0) a jednoměsíčním sledování (T1).
zápis (T0) a jednoměsíční sledování (T1)
Změna vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: zápis (T0) a jednoměsíční sledování (T1)
Škála sebeovládání diabetu (PDSMS) je platným měřítkem sebeúčinnosti diabetu. PDSMS bude podáván všem účastníkům studie při zápisu (T0) a jednoměsíčním sledování (T1). Osm položek je hodnoceno na pětibodové Likertově škále. Celkové skóre PDSMS se může pohybovat od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v sebekontrolu diabetu.
zápis (T0) a jednoměsíční sledování (T1)
Změna v cukrovce
Časové okno: zápis (T0) a jednoměsíční sledování (T1)
Škála problémových oblastí diabetu (PAID-5) je platným měřítkem diabetu. PAID-5 bude podán všem účastníkům studie při zápisu (T0) a jednoměsíčním sledování (T1). Celkové skóre na PAID-5 se může pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emoční stres související s cukrovkou.
zápis (T0) a jednoměsíční sledování (T1)
Změna znalostí o opatřeních pro diabetes
Časové okno: zápis (T0) a jednoměsíční sledování (T1)
Jedinečné položky specifické pro studii k posouzení znalostí účastníků o měření zdravotního stavu diabetu (např. Hemoglobin A1C) budou poskytnuty všem účastníkům studie při zápisu (T0) a jednoměsíčním sledování (T1).
zápis (T0) a jednoměsíční sledování (T1)
Změna v porozumění diabetu
Časové okno: zápis (T0) a jednoměsíční sledování (T1)
Diabetes Care Profile (DCP) je samoobslužný dotazník, který hodnotí sociální a psychologické faktory související s diabetem a jeho léčbou. Nástroj obsahuje šestnáct stupnic. Škála porozumění DCP obsahuje 13 položek, které hodnotí, jak respondenti vnímají prvky sebepéče o diabetes (např. dieta pro kontrolu hladiny cukru v krvi). Účastníkům studie jsme podali 9 ze 13 položek, s výjimkou položek, které odkazovaly na prvky sebeřízení, které nejsou zahrnuty v My Diabetes Care (např. těhotenství a cukrovka). Respondenti hodnotí své porozumění na pětibodové Likertově škále. Skóre škály se pohybuje od 1 do 5 a představuje průměrné bodové skóre dané škály (∑ Q1-9/ Počet chybějících položek). Vysoké skóre ukazuje na vyšší vnímané porozumění.
zápis (T0) a jednoměsíční sledování (T1)
Změna v postojích
Časové okno: zápis (T0) a jednoměsíční sledování (T1)
Jedinečné položky průzkumu specifické pro studii k posouzení postojů účastníků k získávání sociálních a cílených srovnávacích informací týkajících se jejich zdravotního stavu diabetu budou poskytnuty všem účastníkům studie při zápisu (T0) a jednoměsíčním sledování (T1).
zápis (T0) a jednoměsíční sledování (T1)
Změna v aktivaci pacienta
Časové okno: zápis (T0) a jednoměsíční sledování (T1)
Stupnice Patient Activation Measure® (PAM-13) bude poskytnuta všem účastníkům studie při zápisu (T0) a jednoměsíčním sledování (T1). Průzkum PAM® o 13 položkách je ověřeným měřítkem aktivace pacienta (tj. znalostí, dovedností a důvěry, kterou má osoba při řízení vlastního zdraví a zdravotní péče) a skládá se ze 13 položek. Každá položka používá 4bodovou škálu možností odpovědí Likertova typu v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím, aby vyvolala podporu konkrétního prohlášení. Odpovědi na položky průzkumu PAM® vedou k celkovým hrubým skóre v rozmezí od 13 do 52, které jsme převedli na lineární intervalovou stupnici skóre aktivace pacienta v rozsahu od 0 (nejnižší aktivace) do 100 (nejvyšší aktivace).
zápis (T0) a jednoměsíční sledování (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 181727
  • 5K23DK106511 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení