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Usabilità della dashboard del diabete incorporata all'interno di un portale Web del paziente

5 maggio 2023 aggiornato da: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Usabilità della dashboard del diabete incorporata all'interno di un portale Web del paziente: uno studio longitudinale prospettico

Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio prospettico longitudinale per valutare l'usabilità di un dashboard per il diabete rivolto al paziente fornito tramite un portale Web per pazienti consolidato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati fino a 70 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 e avranno accesso a un dashboard del diabete all'interno di un portale Web per i pazienti esistente. I pazienti saranno invitati per posta (o e-mail) a essere sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio. I pazienti possono anche rispondere a un volantino dello studio e contattare il team dello studio per essere sottoposti a screening per l'arruolamento. Ai pazienti idonei e interessati verrà inviato via e-mail un collegamento a un sito Web di studio sicuro in cui compileranno un modulo di consenso Web. Dopo l'iscrizione, i partecipanti completeranno un questionario basato sul web di base. Dopo aver completato il questionario di iscrizione, verrà fornito loro l'accesso alla dashboard del diabete all'interno del portale web del paziente per un mese. Dopo un mese, i partecipanti riceveranno un ulteriore questionario di follow-up (finale) per valutare i risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • William Martinez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Attualmente in trattamento con almeno un farmaco antiperglicemico
  • In grado di parlare e leggere in inglese
  • Avere un accesso affidabile a un computer con accesso a Internet
  • Esistente account My Health at Vanderbilt (ovvero il portale dei pazienti).

Criteri di esclusione:

  • Vivere in strutture di assistenza a lungo termine
  • Deficit cognitivi noti
  • Grave compromissione della vista o dell'udito
  • Discorso incomprensibile (ad esempio, disartria)
  • Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca sul diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I pazienti hanno accesso a un portale Web per i pazienti con il Dashboard del diabete rivolto al paziente attivato.
Altro: Dashboard per il diabete rivolto al paziente
La Dashboard per il diabete rivolta al paziente è incorporata in un portale Web del paziente e include grafici per visualizzare e riassumere i dati sulla salute dei pazienti, incorpora strategie motivazionali (ad es. confronti sociali e ludicizzazione), fornisce risorse educative adeguate al livello di alfabetizzazione e contiene funzionalità di messaggistica sicura .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità
Lasso di tempo: follow-up a un mese (T1)
La scala di usabilità del sistema (SUS) verrà somministrata a tutti i partecipanti allo studio a un mese di follow-up (T1). Il SUS è una misura convalidata dell'usabilità. I dieci item vengono valutati su una scala Likert a cinque punti. I punteggi degli elementi vengono sommati e quindi convertiti in un punteggio che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Un punteggio superiore a 68 indica un'usabilità "sopra la media".
follow-up a un mese (T1)
Esperienza utente - Quantitativa
Lasso di tempo: follow-up a un mese (T1)
L'esperienza dell'utente sarà valutata da elementi di indagine specifici dello studio somministrati a tutti i partecipanti allo studio alla fine del periodo di studio (T1). Gli elementi del sondaggio indagheranno sulle prospettive dei partecipanti su caratteristiche particolari del dashboard del diabete rivolto al paziente. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quali caratteristiche, se presenti: (1) hanno trovato utili per la gestione del diabete e quali caratteristiche, (2) hanno migliorato la loro comprensione dei dati sulla salute del diabete e (3) dovrebbero essere rimosse. Inoltre, i partecipanti hanno indicato se intendevano utilizzare il dashboard in futuro se fosse rimasto disponibile.
follow-up a un mese (T1)
Esperienza utente - Qualitativa
Lasso di tempo: follow-up a un mese (T1)
Alla fine del periodo di studio (T1), un sottogruppo di partecipanti allo studio sarà invitato a completare un'intervista semi-strutturata per fornire una comprensione più profonda della loro esperienza utilizzando il dashboard.
follow-up a un mese (T1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sull'utilizzo del sistema
Lasso di tempo: follow-up a un mese (T1)
Si tratta di una misura di esito composita del numero totale auto-segnalato dei partecipanti di visite al dashboard sul diabete, durata totale dell'utilizzo del dashboard, utilizzo di collegamenti educativi incorporati, utilizzo di funzionalità integrate per proteggere i membri del team sanitario dei messaggi e utilizzo di un sistema integrato collegamento alla comunità online dell'American Diabetes Association e verrà interrogato alla fine del periodo di studio (T1).
follow-up a un mese (T1)
Cambiamento nella conoscenza del diabete
Lasso di tempo: arruolamento (T0) e follow-up di un mese (T1)
Lo Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) è stato utilizzato per misurare la conoscenza del diabete, compresa la dieta del diabete, i sintomi dell'ipoglicemia, la cura dei piedi e l'importanza dell'attività fisica. L'SDKI è una scala di 13 elementi con punteggi che vanno da 0 a 13 che rappresentano il numero di elementi con risposta corretta. Lo Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) verrà somministrato a tutti i pazienti dello studio al momento dell'arruolamento (T0) e dopo un mese di follow-up (T1).
arruolamento (T0) e follow-up di un mese (T1)
Cambiamento nella cura personale del diabete
Lasso di tempo: arruolamento (T0) e follow-up di un mese (T1)
L'auto-cura del diabete sarà misurata utilizzando il Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), un questionario di 11 item sull'autogestione del diabete che valuta i seguenti sei aspetti del regime del diabete: dieta generale (2 item), dieta specifica (2 articoli), esercizio fisico (2 articoli), test della glicemia (2 articoli), cura dei piedi (2 articoli) e fumo (1 articoli). Le risposte agli item utilizzano la metrica "giorni alla settimana" ad eccezione di un singolo item sullo stato di fumo che è sì o no. A ciascuno dei cinque aspetti (escluso il fumo) viene assegnato un punteggio medio basato sul numero di giorni alla settimana. Il Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) verrà somministrato a tutti i pazienti dello studio al momento dell'arruolamento (T0) e dopo un mese di follow-up (T1).
arruolamento (T0) e follow-up di un mese (T1)
Cambiamento nell'autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: arruolamento (T0) e follow-up di un mese (T1)
La Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) è una misura valida dell'autoefficacia del diabete. Il PDSMS verrà somministrato a tutti i partecipanti allo studio all'arruolamento (T0) e un mese di follow-up (T1). Otto elementi vengono valutati su una scala Likert a cinque punti. Il punteggio totale PDSMS può variare da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'autogestione del proprio diabete.
arruolamento (T0) e follow-up di un mese (T1)
Cambiamento nell'angoscia del diabete
Lasso di tempo: arruolamento (T0) e follow-up di un mese (T1)
La scala delle aree problematiche del diabete (PAID-5) è una misura valida del disagio del diabete. Il PAID-5 verrà somministrato a tutti i partecipanti allo studio all'arruolamento (T0) e un mese di follow-up (T1). I punteggi totali sul PAID-5 possono variare da 0 a 20, con punteggi più alti che suggeriscono un maggiore disagio emotivo correlato al diabete.
arruolamento (T0) e follow-up di un mese (T1)
Cambiamento nella conoscenza delle misure del diabete
Lasso di tempo: arruolamento (T0) e follow-up di un mese (T1)
Elementi specifici dello studio unici per valutare la conoscenza dei partecipanti delle misure dello stato di salute del diabete (ad es. Emoglobina A1C) saranno somministrati a tutti i partecipanti allo studio all'arruolamento (T0) e un mese di follow-up (T1).
arruolamento (T0) e follow-up di un mese (T1)
Cambiamento nella comprensione del diabete
Lasso di tempo: arruolamento (T0) e follow-up di un mese (T1)
Il Diabetes Care Profile (DCP) è un questionario autosomministrato che valuta i fattori sociali e psicologici legati al diabete e al suo trattamento. Lo strumento comprende sedici scale. La scala di comprensione del DCP contiene 13 elementi che valutano la comprensione percepita degli intervistati degli elementi della cura personale del diabete (ad esempio, la dieta per il controllo della glicemia). Abbiamo somministrato 9 dei 13 elementi ai partecipanti allo studio, escludendo gli elementi che facevano riferimento a elementi di autogestione che non sono coperti da My Diabetes Care (ad esempio, gravidanza e diabete). Gli intervistati valutano la loro comprensione su una scala Likert a cinque punti. I punteggi della scala vanno da 1 a 5 e rappresentano il punteggio medio degli elementi per la scala (∑ Q1-9/ Conteggio degli elementi non mancanti). Punteggi alti indicano una maggiore comprensione percepita.
arruolamento (T0) e follow-up di un mese (T1)
Cambiamento di atteggiamenti
Lasso di tempo: arruolamento (T0) e follow-up di un mese (T1)
Verranno somministrati a tutti i partecipanti allo studio al momento dell'arruolamento (T0) e un mese di follow-up (T1) elementi di indagine specifici per lo studio unico per valutare l'atteggiamento dei partecipanti verso la ricezione di informazioni di confronto sociali e basate sugli obiettivi riguardanti il ​​​​loro stato di salute del diabete.
arruolamento (T0) e follow-up di un mese (T1)
Modifica dell'attivazione del paziente
Lasso di tempo: arruolamento (T0) e follow-up di un mese (T1)
La scala Patient Activation Measure® (PAM-13) verrà somministrata a tutti i partecipanti allo studio al momento dell'arruolamento (T0) e dopo un mese di follow-up (T1). Il sondaggio PAM® a 13 voci è una misura convalidata dell'attivazione del paziente (ovvero, le conoscenze, le capacità e la fiducia che una persona ha nella gestione della propria salute e dell'assistenza sanitaria) ed è composta da 13 voci. Ogni item utilizza una scala di opzioni di risposta di tipo Likert a 4 punti che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo per ottenere l'approvazione di una particolare affermazione. Le risposte agli elementi del sondaggio PAM® si traducono in punteggi grezzi totali compresi tra 13 e 52, che abbiamo convertito nella scala a intervalli lineari dei punteggi di attivazione del paziente, che vanno da 0 (attivazione minima) a 100 (attivazione massima).
arruolamento (T0) e follow-up di un mese (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 181727
  • 5K23DK106511 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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