Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost daxibotulinumtoxinuA (DAXI) pro injekci k léčbě vrásek na čele (Frontalis)

18. ledna 2023 aktualizováno: Revance Therapeutics, Inc.

Fáze 2a, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti daxibotulinumtoxinuA (DAXI) pro injekci k léčbě dynamických vrásek na čele (Frontalis) po injekcích do glabelární linie

Jedná se o fázi 2a, multicentrickou, otevřenou studii s eskalací dávky k vyhodnocení léčby středně těžkých nebo těžkých dynamických vrásek na čele (FHL) (frontalis) ve spojení s léčbou glabelárního komplexu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Toronto, Ontario site
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L8E2
        • Woodbridge, Ontario Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Boca Raton site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Coral Gables site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a místními zákony, včetně povolení k uvolnění informací o zdraví, podepsaný před provedením jakýchkoli postupů studie
  • Být ambulantní, muži nebo ženy, s dobrým celkovým zdravotním stavem, ve věku 18–65 let
  • Mít skóre střední (2) nebo těžké (3) FHL během maximální kontrakce (zvýšení obočí), jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS)
  • Mít skóre střední (2) nebo těžké (3) FHL při maximální kontrakci (zvýšení obočí) podle hodnocení závažnosti vrásek na čele pacienta (PFHWS)
  • Mít skóre střední (2) nebo těžké (3) GL během maximálního zamračení na základě škály Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
  • Mít skóre střední (2) nebo těžké (3) na GL během maximálního mračení, jak je hodnoceno podle závažnosti vrásek zamračených pacientů (PFWS)
  • Buďte ochotni upustit od přijímání výplní obličeje, laserového ošetření, používání jakéhokoli produktu, který ovlivňuje remodelaci pokožky, nebo produktu, který může způsobit aktivní dermální odezvu v ošetřovaných oblastech (např. nad dolním orbitálním okrajem) od screeningu do konce studium; studie
  • Schopnost porozumět požadavkům studia a být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy, zúčastnit se všech plánovaných návštěv a úspěšně dokončit studium.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kožní onemocnění, infekce nebo zánět v místech vpichu
  • Plánuje dostávat botulotoxin typu A kdekoli v obličeji (kromě studijní léčby) od screeningu do konce studie
  • Anamnéza klinicky významných krvácivých poruch
  • Neablativní laserové nebo světelné ošetření, mikrodermabraze nebo chemický peeling (středně hluboký nebo hlubší, například kyselina trichloroctová (TCA) nebo fenol) v ošetřovaných oblastech do 3 měsíců před zařazením do konce studie
  • Klinicky významné laboratorní hodnoty při screeningu, které mohou interferovat se schopností subjektu dokončit studii, jak určil zkoušející
  • Anamnéza blefaroplastiky horního nebo dolního víčka nebo liftingu obočí
  • Předcházející periorbitální operace nebo operace čela

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: Dávka A
DAXI pro injekci k léčbě vrásek na čele (FHL) a glabelárních vrásek (GL)
Biologický: DaxibotulinumtoxinA pro injekci
Intramuskulární injekce
Experimentální: Kohorta 2: Dávka B
DAXI pro injekci k léčbě vrásek na čele (FHL) a glabelárních vrásek (GL)
Biologický: DaxibotulinumtoxinA pro injekci
Intramuskulární injekce
Experimentální: Kohorta 3: Dávka C
DAXI pro injekci k léčbě vrásek na čele (FHL) a glabelárních vrásek (GL)
Biologický: DaxibotulinumtoxinA pro injekci
Intramuskulární injekce
Experimentální: Kohorta 4: Dávka D
DAXI pro injekci k léčbě vrásek na čele (FHL) a glabelárních vrásek (GL)
Biologický: DaxibotulinumtoxinA pro injekci
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s žádnou nebo mírnou závažností FHL při maximální výšce obočí
Časové okno: 4. týden po léčbě FHL
Procento subjektů, které dosáhly skóre 0 nebo 1 (žádné nebo mírné) v závažnosti FHL při maximální elevaci obočí 4 týdny po léčbě FHL (6. týden) na 4bodové stupnici závažnosti vrásek na čele (IGA-FHWS), kde 0 označuje nejnižší závažnost a 3 označuje nejvyšší závažnost.
4. týden po léčbě FHL

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit míru odpovědí na DAXI na injekci při léčbě vrásek na čele ve spojení s léčbou glabelárních vrásek.
Časové okno: Výchozí stav – týden 36
Podíl subjektů, které dosáhly zlepšení alespoň o 1 bod od výchozí hodnoty na IGA FHWS.
Výchozí stav – týden 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Revance Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1820202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení