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Wirksamkeit und Sicherheit von DaxibotulinumtoxinA (DAXI) zur Injektion zur Behandlung von Stirnfalten (Frontalis)

18. Januar 2023 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DaxibotulinumtoxinA (DAXI) zur Injektion zur Behandlung dynamischer Stirnfalten (Frontalis) nach Glabellalinieninjektionen

Dies ist eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Behandlung von mittelschweren oder schweren dynamischen Stirnfalten (FHL) (Frontalis) in Verbindung mit der Behandlung des Glabellakomplexes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Toronto, Ontario site
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L8E2
        • Woodbridge, Ontario Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Boca Raton site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Coral Gables site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit den Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) der International Conference on Harmonisation (ICH) und den lokalen Gesetzen bereit, einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen, die vor der Durchführung von Studienverfahren unterzeichnet wurde
  • Seien Sie ambulant, männlich oder weiblich, in gutem Allgemeinzustand, 18-65 Jahre alt
  • Haben Sie eine Punktzahl von mäßigem (2) oder schwerem (3) FHL während maximaler Kontraktion (Augenbrauenanhebung), wie durch den Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS) bewertet
  • Haben Sie eine Punktzahl von mäßigem (2) oder schwerem (3) FHL während maximaler Kontraktion (Augenbrauenanhebung), wie durch den Patient Forehead Wrinkle Severity (PFHWS) bewertet
  • Haben Sie eine Punktzahl von mäßigem (2) oder schwerem (3) GL während maximalem Stirnrunzeln basierend auf der Skala des Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS).
  • Haben Sie eine Punktzahl von mäßig (2) oder schwer (3) auf GL während des maximalen Stirnrunzelns, wie durch den Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS) bewertet
  • Seien Sie bereit, bis zum Ende des Screenings auf Gesichtsfüller, Laserbehandlungen, die Verwendung von Produkten, die die Hautremodellierung beeinflussen, oder ein Produkt, das eine aktive Hautreaktion in den Behandlungsbereichen (z. B. über dem unteren Orbitalrand) hervorrufen kann, zu verzichten die Studium
  • In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit und in der Lage zu sein, alle Studienverfahren zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie erfolgreich abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hauterkrankung, Infektionen oder Entzündungen an den Injektionsstellen
  • Plant die Verabreichung von Botulinumtoxin Typ A an beliebiger Stelle im Gesicht (außer Studienbehandlung) vom Screening bis zum Ende der Studie
  • Geschichte von klinisch signifikanten Blutungsstörungen
  • Nicht-ablative Laser- oder Lichtbehandlungen, Mikrodermabrasion oder chemische Peelings (mittlere Tiefe oder tiefer, z. B. Trichloressigsäure (TCA) oder Phenol) in den Behandlungsbereichen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung bis zum Ende der Studie
  • Klinisch signifikante Laborwerte beim Screening, die die vom Prüfarzt festgelegte Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen können, die Studie abzuschließen
  • Vorgeschichte einer Ober- oder Unterlid-Blepharoplastik oder Brauenstraffung
  • Vorherige periorbitale oder Stirnoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Dosis A
DAXI zur Injektion zur Behandlung von Stirnfalten (FHL) und Glabellafalten (GL)
Biologisch: DaxibotulinumtoxinA zur Injektion
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 2: Dosis B
DAXI zur Injektion zur Behandlung von Stirnfalten (FHL) und Glabellafalten (GL)
Biologisch: DaxibotulinumtoxinA zur Injektion
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 3: Dosis C
DAXI zur Injektion zur Behandlung von Stirnfalten (FHL) und Glabellafalten (GL)
Biologisch: DaxibotulinumtoxinA zur Injektion
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 4: Dosis D
DAXI zur Injektion zur Behandlung von Stirnfalten (FHL) und Glabellafalten (GL)
Biologisch: DaxibotulinumtoxinA zur Injektion
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit keinem oder leichtem FHL-Schweregrad bei maximaler Augenbrauenhebung
Zeitfenster: Woche 4 nach der FHL-Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die 4 Wochen nach der FHL-Behandlung (Woche 6) auf der 4-Punkte-Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS)-Skala eine Punktzahl von 0 oder 1 (keine oder leicht) im FHL-Schweregrad bei maximaler Augenbrauenhebung erreichten, wobei 0 gibt den niedrigsten Schweregrad und 3 den höchsten Schweregrad an.
Woche 4 nach der FHL-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Ansprechrate von DAXI zur Injektion bei der Behandlung von Stirnfalten in Verbindung mit der Behandlung von Glabellafalten.
Zeitfenster: Baseline-Woche 36
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert auf der IGA FHWS erreichen.
Baseline-Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Revance Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1820202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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