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Efficacia e sicurezza di DaxibotulinumtoxinA (DAXI) per iniezione per il trattamento delle linee frontali (Frontalis)

18 gennaio 2023 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2a, multicentrico, in aperto, di aumento della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di DaxibotulinumtoxinA (DAXI) per l'iniezione per il trattamento delle linee dinamiche della fronte (frontale) dopo le iniezioni della linea glabellare

Questo è uno studio di fase 2a, multicentrico, in aperto, con aumento della dose per valutare il trattamento delle rughe frontali dinamiche moderate o gravi (FHL) (frontalis) in combinazione con il trattamento del complesso glabellare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Toronto, Ontario site
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L8E2
        • Woodbridge, Ontario Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Boca Raton site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Coral Gables site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire un consenso informato scritto coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) per la buona pratica clinica (GCP) e le leggi locali, inclusa l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie, firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio
  • Essere ambulatoriali, soggetti di sesso maschile o femminile, in buone condizioni di salute generale, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Avere un punteggio di FHL moderato (2) o grave (3) durante la massima contrazione (elevazione delle sopracciglia) come valutato dall'Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS)
  • Avere un punteggio FHL moderato (2) o grave (3) durante la contrazione massima (sopracciglio sollevato) come valutato dalla gravità delle rughe sulla fronte del paziente (PFHWS)
  • Avere un punteggio di GL moderato (2) o grave (3) durante il massimo cipiglio basato sulla scala Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
  • Avere un punteggio di moderato (2) o grave (3) su GL durante il massimo cipiglio come valutato dal Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS)
  • Essere disposti ad astenersi dal ricevere filler facciali, trattamenti laser, l'uso di qualsiasi prodotto che influisce sul rimodellamento della pelle o un prodotto che può causare una risposta cutanea attiva nelle aree di trattamento (ad esempio, sopra il bordo orbitale inferiore) dallo screening fino alla fine del lo studio
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio ed essere disposto e in grado di seguire tutte le procedure dello studio, partecipare a tutte le visite programmate e completare con successo lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia della pelle attiva, infezioni o infiammazioni nei siti di iniezione
  • Piani per ricevere la tossina botulinica di tipo A in qualsiasi parte del viso (diverso dal trattamento in studio) dallo screening fino alla fine dello studio
  • Storia di disturbi emorragici clinicamente significativi
  • Trattamenti laser o leggeri non ablativi, microdermoabrasione o peeling chimici (profondità media o più profonda, ad esempio acido tricloroacetico (TCA) o fenolo) nelle aree di trattamento entro 3 mesi prima dell'arruolamento fino alla fine dello studio
  • Valori di laboratorio clinicamente significativi allo screening che possono interferire con la capacità di un soggetto di completare lo studio come determinato dallo sperimentatore
  • Storia di blefaroplastica della palpebra superiore o inferiore o lifting del sopracciglio
  • Precedente intervento chirurgico periorbitale o frontale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: Dose A
DAXI per iniezione per il trattamento delle rughe frontali (FHL) e delle rughe glabellari (GL)
Biologico: DaxibotulinumtoxinA per iniezione
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte 2: Dose B
DAXI per iniezione per il trattamento delle rughe frontali (FHL) e delle rughe glabellari (GL)
Biologico: DaxibotulinumtoxinA per iniezione
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte 3: Dose C
DAXI per iniezione per il trattamento delle rughe frontali (FHL) e delle rughe glabellari (GL)
Biologico: DaxibotulinumtoxinA per iniezione
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte 4: Dose D
DAXI per iniezione per il trattamento delle rughe frontali (FHL) e delle rughe glabellari (GL)
Biologico: DaxibotulinumtoxinA per iniezione
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con gravità FHL assente o lieve alla massima elevazione del sopracciglio
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il trattamento FHL
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un punteggio di 0 o 1 (nessuno o lieve) nella gravità FHL alla massima elevazione delle sopracciglia a 4 settimane dopo il trattamento FHL (settimana 6) sulla scala Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS) a 4 punti dove 0 indica la gravità più bassa e 3 indica la gravità più alta.
Settimana 4 dopo il trattamento FHL

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di risposta di DAXI per iniezione nel trattamento delle rughe della fronte in combinazione con il trattamento delle rughe della glabella.
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 36
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sull'IGA FHWS.
Baseline-Settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Revance Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1820202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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