Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie euthyroidní hypotyroxinémie u metastatického karcinomu prsu (B-TREUH)

11. května 2022 aktualizováno: Shruti Trehan MD, Aultman Health Foundation

Pilotní studie fáze II s jedním ramenem euthyroidní hypotyroxinémie u metastatického karcinomu prsu

Až jedna třetina pacientek s rakovinou prsu má hypotyreózu nebo hypertyreózu. L-tyroxin (T4), neboli Synthroid, je nejčastěji předepisovanou látkou pro léčbu hypotyreózy v USA. Existují však údaje, které naznačují, že trijodtyronin (T3) může mít výhody v prevenci progrese onemocnění oproti l-tyroxinu (T4).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhaduje se, že v USA žije přibližně 155 000 lidí s metastatickým karcinomem prsu a odhaduje se, že jejich počet v příštích letech poroste (údaje SEER). I když se jejich střední doba přežití za poslední 2 desetiletí zlepšila ze 17 měsíců na přibližně 24 měsíců, což je přisuzováno novější léčbě, stále existuje potřeba dalších strategií a výzkumu ke zlepšení přežití a kvality života.

Mnoho studií zkoumalo souvislost mezi hypotyreózou a hypertyreózou a rakovinou prsu s různými výsledky, které dosahovaly až třetinové prevalence. U nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu byly zjištěny nízké hladiny trijodtyroninu (T3) a zvýšené hladiny tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH). Jiné studie naznačují, že některé běžné symptomy hlášené pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, jako je únava a deprese, lze připsat subklinické hypotyreóze.

L-tyroxin (T4) je nejčastěji předepisovanou látkou pro léčbu hypotyreózy v USA. Existují však údaje, které naznačují, že T4 je silné proonkogenní činidlo. Mezi navrhované mechanismy patří stimulace mitogeneze, angiogeneze a rezistence vůči apoptóze, opozice anti-PDL-1 a radiační účinky. Předpokládá se, že avbeta3integrin, který je univerzálně exprimován na rakovinných buňkách, obsahuje receptor hormonu štítné žlázy a T4 s ním interaguje.

Na druhé straně trijodtyronin (T3) je výrazně méně onkogenní a méně mitogenní a je downstream od T4, což je prohormon T3. Exogenní suplementace T3 by tedy snížila hladiny T4 a vytvořila by požadovaný stav euthyroidní hypotyroxinémie.

Důvodem této studie je nahrazení L-tyroxinu (T4) trijodtyroninem (T3) u hypotyreoidních pacientek s metastatickým karcinomem prsu, zatímco budou nadále dostávat standardní systémovou léčbu, titrovat dávku k dosažení stavu eutyreoidní hypotyroxinémie, což by zase mělo za následek v nižším riziku progrese onemocnění a zlepšení přežití snížením koncentrace T4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Medical Group Hematology and Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Muž nebo žena s diagnózou metastatického karcinomu prsu a prokázanou anamnézou hypotyreózy.
  • Výchozí hladina TSH v normálním rozmezí
  • Odhadovaná délka života > 3 měsíce
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života se odhaduje na méně než 3 měsíce
  • Je v současné době těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie
  • Aktivní angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) pokročilé městnavé srdeční selhání [třídy III/IV] nebo nekontrolovaná srdeční arytmie do 6 měsíců od zařazení do studie
  • Anamnéza tyreotoxikózy
  • Historie adrenální insuficience
  • Hypersenzitivita na jakoukoli aktivní nebo vnější složku trijodtyroninu (T3)/liothyroninu sodného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trijodtyronin (T3)
Po vysazení L-tyroxinu (T4) bude zahájena léčba trijodtyroninem (T3) v poměru 3:1. Dávka bude titrována zkoušejícím, aby se udržely hladiny volného T4 < 50 % normálního rozmezí při zachování euthyroidního stavu. Tablety trijodtyroninu (T3) pro perorální podání budou předepisovány jednou nebo dvakrát denně v závislosti na celkové dávce. Doba trvání léčby bude přibližně 9 měsíců, během kterých budou subjekty nadále léčeny a sledovány jako obvykle na jejich metastatický karcinom prsu. V průběhu studie a na konci studijního období bude probíhat průběžné hodnocení stavu onemocnění a stavu štítné žlázy s možností obnovení původní náhrady štítné žlázy nebo pokračování v podávání trijodtyroninu (T3).
Lék: Trijodtyronin (T3)
Účastníkům bude přerušena léčba L-tyroxinem (T4) a trijodthyronin (T3)/liothyronin sodný zahájen v poměru 3:1 a titrovány.
Ostatní jména:
  • liothyronin sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přežitím bez progrese po 12 měsících na základě klinického a radiologického hodnocení dokončeného jako součást rutinní péče
Časové okno: 12 měsíců
Prospektivně zhodnotit přežití bez progrese u hypotyreoidních pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které jsou eutyreoidní a hypotyroxinemií. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odezvy v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst nadir součtu nejdelšího průměru (SLD) cílových lézí nebo jednoznačná progrese (celková úroveň podstatného zhoršení) u existujících necílové léze nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s metastatickým karcinomem prsu a hypotyreózou u všech vyšetřených pacientů.
Časové okno: Plánovaná délka studie byla 48 měsíců, ale skutečná byla 36 měsíců [1. března 2019 až 9. března 2022] z důvodu předčasného uzavření z důvodu plánovaného přemístění PI.
Kvantifikovat prevalenci hypotyreózy u pacientek s metastatickým karcinomem prsu v komunitní onkologické praxi.
Plánovaná délka studie byla 48 měsíců, ale skutečná byla 36 měsíců [1. března 2019 až 9. března 2022] z důvodu předčasného uzavření z důvodu plánovaného přemístění PI.
Měření celkového skóre kvality života v průběhu času pomocí validovaného dotazníku FACT-B
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny – prsu (FACT-B) celkové skóre složené z fyzické pohody (PWB), sociální pohody (SWB), emocionální pohody (EWB), funkční pohody (FWB) a subškály rakoviny prsu (BCS ). Rozsah je 0-148. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Chybějící skóre byla řešena poměrnými hodnotami.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Měření úrovně energie v průběhu času pomocí otázky FACT-B.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny – prs (FACT-B) Nedostatek energie na 5bodové Likertově stupnici měřené na subškále FACT-B Fyzická pohoda. Skóre 0 znamená nedostatek energie a skóre 4 znamená úplný nedostatek energie.
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Čas k dosažení stavu euthyroidní hypotyroxinémie
Časové okno: Počet dní mezi zahájením léčby trijodtyroninem (T3) a dokumentací první normální hodnoty TSH pro každého účastníka, hodnoceno až 12 měsíců
Studovat průměrnou dobu potřebnou k dosažení stavu euthyroidní hypotyroxinémie u kvalifikovaných pacientů. Laboratorní vyšetření funkce štítné žlázy bylo prováděno na začátku studie a poté každé 4 týdenní intervaly až do 12 týdnů a poté každé 3 měsíce, pokud nebyl hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) abnormální. Pokud do 12týdenní návštěvy nebylo dosaženo normální hladiny TSH, bylo nařízeno opakované měření TSH každých 4-6 týdnů, dokud se hodnota TSH nedostala do normálního laboratorního referenčního rozmezí. Počáteční eutyreoidní stav definovaný počtem dní mezi zahájením léčby trijodtyroninem (T3) a dokumentací první normální hodnoty TSH.
Počet dní mezi zahájením léčby trijodtyroninem (T3) a dokumentací první normální hodnoty TSH pro každého účastníka, hodnoceno až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aultman Health Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shruti Trehan, MD, Aultman Health Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018.08.ST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení