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Studio dell'ipotiroideo ipotiroideo nel carcinoma mammario metastatico (B-TREUH)

11 maggio 2022 aggiornato da: Shruti Trehan MD, Aultman Health Foundation

Uno studio pilota di fase II a braccio singolo sull'ipotiroidismo eutiroideo nel carcinoma mammario metastatico

Fino a un terzo dei pazienti con carcinoma mammario soffre di ipotiroidismo o ipertiroidismo. L-tiroxina (T4), o Synthroid, è l'agente più comunemente prescritto per la gestione dell'ipotiroidismo negli Stati Uniti. Tuttavia, ci sono dati che suggeriscono che la triiodotironina (T3) può avere benefici nel prevenire la progressione della malattia rispetto alla l-tiroxina (T4).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si stima che ci siano circa 155.000 persone che vivono con carcinoma mammario metastatico negli Stati Uniti e si stima che il numero aumenterà nei prossimi anni (dati SEER). Sebbene la loro sopravvivenza mediana sia migliorata negli ultimi 2 decenni da 17 mesi a circa 24 mesi attribuiti a nuovi trattamenti, vi è una continua necessità di ulteriori strategie e ricerche per migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita.

Molti studi hanno esplorato la connessione tra ipotiroidismo e ipertiroidismo e cancro al seno con vari risultati che vanno fino a un terzo di prevalenza. Bassi livelli di triiodotironina (T3) ed elevati livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) sono stati rilevati in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi. Altri studi hanno suggerito che alcuni dei sintomi comuni riportati dalle sopravvissute al cancro al seno, come affaticamento e depressione, possono essere attribuiti all'ipotiroidismo subclinico.

L-tiroxina (T4) è l'agente più comunemente prescritto per la gestione dell'ipotiroidismo negli Stati Uniti. Tuttavia, ci sono dati che suggeriscono che il T4 è un potente agente pro-oncogenico. I meccanismi proposti includono la stimolazione della mitogenesi, dell'angiogenesi e della resistenza all'apoptosi, l'opposizione dell'anti-PDL-1 e gli effetti delle radiazioni. È stato ipotizzato che l'integrina avbeta3 che è universalmente espressa sulle cellule tumorali ospiti un recettore dell'ormone tiroideo e che il T4 interagisca con esso.

La triiodotironina (T3), invece, è significativamente meno oncogena e meno mitogena ed è a valle della T4 che è un pro-ormone T3. Pertanto, l'integrazione esogena di T3 ridurrebbe i livelli di T4 creando lo stato desiderato di ipotiroxinemia eutiroidea.

Il razionale di questo studio è sostituire L-tiroxina (T4) con Triiodotironina (T3) in pazienti ipotiroidei con carcinoma mammario metastatico mentre continuano a ricevere la terapia sistemica standard, titolando la dose per raggiungere uno stato di ipotiroxinemia eutiroidea che a sua volta risulterebbe in un minor rischio di progressione della malattia e una migliore sopravvivenza abbassando la concentrazione di T4.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Medical Group Hematology and Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Maschio o femmina con diagnosi di carcinoma mammario metastatico e anamnesi documentata di ipotiroidismo.
  • Livello di TSH entro il range normale al basale
  • Aspettativa di vita stimata > 3 mesi
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 3 mesi
  • È attualmente incinta o intende rimanere incinta durante la durata dello studio
  • Angina attiva, insufficienza cardiaca congestizia avanzata della New York Heart Association (NYHA) [Classe III/IV] o aritmia cardiaca incontrollata entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Storia di tireotossicosi
  • Storia di insufficienza surrenalica
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente attivo o estraneo della triiodotironina (T3)/liotironina sodica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Triiodotironina (T3)
Dopo l'interruzione della L-tiroxina (T4), verrà iniziata la triiodotironina (T3) con un rapporto 3:1. La dose sarà titolata dallo sperimentatore per mantenere i livelli di T4 libero <50% del range normale pur mantenendo uno stato eutiroideo. Le compresse di triiodotironina (T3) per somministrazione orale saranno prescritte una o due volte al giorno a seconda della dose totale. La durata del trattamento sarà di circa 9 mesi durante i quali i soggetti continueranno a essere trattati e monitorati come di consueto per il loro carcinoma mammario metastatico. Durante il periodo di studio e alla conclusione del periodo di studio, ci saranno continue valutazioni dello stato della malattia e dello stato della tiroide con l'opzione di riprendere l'originaria sostituzione della tiroide o la continuazione della triiodotironina (T3).
Droga: Triiodotironina (T3)
I partecipanti interromperanno la loro L-tiroxina (T4) e Triiodotironina (T3)/liotironina sodica iniziata a 3: 1 e titolata.
Altri nomi:
  • liotironina sodica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi in base alle valutazioni cliniche e radiologiche completate come parte delle cure di routine
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare in modo prospettico la sopravvivenza libera da progressione in pazienti ipotiroidei con carcinoma mammario metastatico resi eutiroidei e ipotiroxinemici. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma nadir del diametro più lungo (SLD) delle lesioni bersaglio o una progressione inequivocabile (livello complessivo di sostanziale peggioramento) in lesioni esistenti lesioni non bersaglio o la comparsa di una o più nuove lesioni.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con carcinoma mammario metastatico e ipotiroidismo in tutte le pazienti sottoposte a screening.
Lasso di tempo: La durata dello studio, pianificata era di 48 mesi ma effettiva era di 36 mesi [dal 1 marzo 2019 al 9 marzo 2022] a causa della chiusura anticipata dovuta al trasferimento pianificato del PI.
Quantificare la prevalenza dell'ipotiroidismo nei pazienti con carcinoma mammario metastatico presso una pratica oncologica di comunità.
La durata dello studio, pianificata era di 48 mesi ma effettiva era di 36 mesi [dal 1 marzo 2019 al 9 marzo 2022] a causa della chiusura anticipata dovuta al trasferimento pianificato del PI.
Misurazione del punteggio totale della qualità della vita nel tempo utilizzando il questionario FACT-B convalidato
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Seno (FACT-B) Punteggio totale composto da benessere fisico (PWB), benessere sociale (SWB), benessere emotivo (EWB), benessere funzionale (FWB) e sottoscala del cancro al seno (BCS) ). L'intervallo è 0-148. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. I punteggi mancanti sono stati gestiti mediante ripartizione proporzionale dei valori.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Misurazione del livello di energia nel tempo utilizzando la domanda FACT-B.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Mammella (FACT-B) Mancanza di energia sulla scala Likert a 5 punti misurata sulla sottoscala del benessere fisico FACT-B. Un punteggio di 0 indica nessuna mancanza di energia con un punteggio di 4 che indica una totale mancanza di energia.
Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
Tempo per raggiungere lo stato di ipotiroxinemia eutiroideo
Lasso di tempo: Numero di giorni tra l'inizio della triiodotironina (T3) e la documentazione del primo valore normale di TSH per ciascun partecipante, valutato fino a 12 mesi
Studiare il tempo medio necessario per raggiungere lo stato di ipotiroxinemia eutiroideo in pazienti qualificati. I test di laboratorio sulla funzionalità tiroidea sono stati eseguiti al basale e poi ogni 4 intervalli settimanali fino a 12 settimane, quindi ogni 3 mesi successivamente, a meno che l'ormone stimolante la tiroide (TSH) non fosse anormale. Se un livello normale di TSH non è stato raggiunto entro la visita di 12 settimane, sono state ordinate misurazioni ripetute del TSH ogni 4-6 settimane fino a quando il valore di TSH non rientrava nell'intervallo di riferimento normale del laboratorio. Stato eutiroideo iniziale definito dal numero di giorni tra l'inizio della triiodotironina (T3) e la documentazione del primo valore normale di TSH.
Numero di giorni tra l'inizio della triiodotironina (T3) e la documentazione del primo valore normale di TSH per ciascun partecipante, valutato fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aultman Health Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shruti Trehan, MD, Aultman Health Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018.08.ST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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