Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af euthyroid hypothyroxinæmi i metastatisk brystcarcinom (B-TREUH)

11. maj 2022 opdateret af: Shruti Trehan MD, Aultman Health Foundation

En enkeltarms fase II-pilotundersøgelse af euthyroid hypothyroxinæmi i metastatisk brystcarcinom

Op til en tredjedel af brystkræftpatienter har hypothyroidisme eller hyperthyroidisme. L-thyroxin (T4), eller Synthroid, er det mest almindeligt ordinerede middel til behandling af hypothyroidisme i USA. Der er dog data, der tyder på, at triiodothyronin (T3) kan have fordele ved at forhindre sygdomsprogression i forhold til l-thyroxin (T4).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at der er cirka 155.000, der lever med metastatisk brystkræft i USA, og antallet anslås at stige i løbet af de næste år (SEER-data). Selvom deres mediane overlevelse er forbedret i løbet af de sidste 2 årtier fra 17 måneder til cirka 24 måneder tilskrevet nyere behandlinger, er der et løbende behov for yderligere strategier og forskning for at forbedre overlevelse og livskvalitet.

Mange undersøgelser har undersøgt sammenhængen mellem hypothyroidisme og hyperthyroidisme og brystkræft med forskellige resultater på op til en tredjedel prævalens. Lavt niveau af triiodothyronin (T3) og forhøjede niveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) er blevet påvist hos nydiagnosticerede brystkræftpatienter. Andre undersøgelser har antydet, at nogle af de almindelige symptomer rapporteret af brystkræftoverlevere, såsom træthed og depression, kan tilskrives subklinisk hypothyroidisme.

L-thyroxin (T4) er det mest almindeligt ordinerede middel til behandling af hypothyroidisme i USA. Der er dog data, der tyder på, at T4 er et potent pro-onkogent middel. Foreslåede mekanismer omfatter stimulering af mitogenese, angiogenese og resistens over for apoptose, modstand mod anti-PDL-1 og strålingseffekter. Det er blevet postuleret, at avbeta3integrin, der er universelt udtrykt på kræftceller, huser en thyreoideahormonreceptor, og T4 interagerer med den.

Triiodothyronin (T3) på den anden side er betydeligt mindre onkogen og mindre mitogen og er nedstrøms for T4, som er et T3 pro-hormon. Derfor vil eksogent tilskud af T3 reducere T4-niveauerne og skabe den ønskede tilstand af euthyroid hypothyroxinæmi.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at erstatte L-thyroxin (T4) med Triiodothyronin (T3) hos hypothyroidpatienter med metastatisk brystcarcinom, mens de fortsætter med at modtage standard systemisk behandling, titrering af dosis for at opnå en tilstand af euthyroid hypothyroxinæmi, hvilket igen ville resultere i i en lavere risiko for sygdomsprogression og forbedret overlevelse ved at sænke koncentrationen af ​​T4.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Medical Group Hematology and Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18
  • Mand eller kvinde med diagnose af metastatisk brystcarcinom og dokumenteret historie med hypothyroidisme.
  • TSH-niveau inden for normalområdet ved baseline
  • Forventet levetid estimeret > 3 måneder
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Den forventede levetid er mindre end 3 måneder
  • Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Aktiv angina, New York Heart Association (NYHA) avanceret [Klasse III/IV] kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hjertearytmi inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Historie om thyrotoksikose
  • Anamnese med binyrebarkinsufficiens
  • Overfølsomhed over for aktive eller fremmede bestanddele i triiodothyronin (T3)/liothyroninnatrium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Triiodothyronin (T3)
Efter seponering af L-thyroxin (T4), vil triiodothyronin (T3) blive initieret i forholdet 3:1. Dosis vil blive titreret af investigator for at opretholde niveauer af frit T4 < 50 % af normalområdet, mens en euthyroid tilstand opretholdes. Triiodothyronin (T3) tabletter til oral administration vil blive ordineret en eller to gange dagligt afhængigt af den samlede dosis. Behandlingsvarigheden vil være cirka 9 måneder, i hvilken tid forsøgspersonerne fortsat vil blive behandlet og overvåget som sædvanligt for deres metastaserende brystkræft. I løbet af undersøgelsesperioden og ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden vil der være løbende evalueringer af sygdomsstatus og skjoldbruskkirtelstatus med mulighed for at genoptage den oprindelige skjoldbruskkirteludskiftning eller fortsættelse af triiodothyronin (T3).
Medicin: Triiodothyronin (T3)
Deltagerne vil få seponeret deres L-thyroxin (T4) og triiodothyronin (T3)/liothyroninnatrium initieret ved 3:1 og titreret.
Andre navne:
  • liothyroninnatrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse efter 12 måneder baseret på kliniske og radiologiske vurderinger gennemført som en del af rutinepleje
Tidsramme: 12 måneder
At prospektivt evaluere den progressionsfrie overlevelse hos hypothyroidpatienter med metastatisk brystcarcinom, som er gjort euthyreoidea og hypothyroxinæmiske. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i nadir summen af ​​den længste diameter (SLD) af mållæsioner eller utvetydig progression (generelt niveau af væsentlig forværring) i eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med både metastatisk brystkræft og hypothyroidisme hos alle screenede patienter.
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, planlagt var 48 måneder, men den faktiske var 36 måneder [1. marts 2019 til 9. marts 2022] på grund af for tidlig lukning på grund af planlagt flytning af PI.
At kvantificere forekomsten af ​​hypothyroidisme hos metastaserende brystkræftpatienter i en lokal onkologisk praksis.
Undersøgelsens varighed, planlagt var 48 måneder, men den faktiske var 36 måneder [1. marts 2019 til 9. marts 2022] på grund af for tidlig lukning på grund af planlagt flytning af PI.
Måling af totalscore for livskvalitet på tværs af tid ved hjælp af valideret FACT-B spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi - Bryst (FACT-B) Samlet score bestående af fysisk velvære (PWB), socialt velvære (SWB), følelsesmæssigt velvære (EWB), funktionelt velvære (FWB) og brystkræft subskala (BCS) ). Området er 0-148. En højere score indikerer højere livskvalitet. Manglende score blev håndteret ved forholdsmæssige værdier.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Måling af energiniveau over tid ved hjælp af FACT-B-spørgsmål.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi - Bryst (FACT-B) Mangel på energi på 5-punkts Likert-skalaen målt på FACT-B Fysisk velvære underskala. Score på 0 indikerer ingen mangel på energi med score på 4 indikerer total mangel på energi.
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Tid til at opnå Euthyroid Hypothyroxinæmi tilstand
Tidsramme: Antal dage mellem påbegyndelse af triiodothyronin (T3) og dokumentation af første normale TSH-værdi for hver deltager, vurderet op til 12 måneder
At studere den gennemsnitlige tid, der kræves for at opnå euthyroid hypothyroxinæmi hos kvalificerede patienter. Laboratorietest af skjoldbruskkirtlens funktion blev udført ved baseline og derefter med hver 4. ugentlige intervaller indtil 12. uge, derefter hver 3. måned derefter, medmindre thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) var unormalt. Hvis et normalt TSH-niveau ikke blev opnået ved det 12 ugers besøg, blev gentagne TSH-målinger bestilt hver 4.-6. uge, indtil TSH-værdien var inden for laboratoriets normale referenceområde. Initial euthyroid tilstand defineret ved antal dage mellem påbegyndelse af triiodothyronin (T3) og dokumentation af første normale TSH-værdi.
Antal dage mellem påbegyndelse af triiodothyronin (T3) og dokumentation af første normale TSH-værdi for hver deltager, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aultman Health Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shruti Trehan, MD, Aultman Health Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018.08.ST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger