Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní koncentrace kostní dřeně pro avaskulární nekrózu hlavice femuru

11. dubna 2020 aktualizováno: Pei-Yuan Lee, MD

Vliv autologní koncentrace kostní dřeně v kombinaci s dekompresí jádra na avaskulární nekrózu hlavice femuru

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek koncentrace kostní dřeně na avaskulární nekrózu hlavice femuru porovnáním klinických a zobrazovacích výsledků mezi pacienty podstupujícími dekompresní operaci jádra s intraoperační koncentrací kostní dřeně a pacienty, kteří podstoupili pouze operaci dekomprese jádra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Avaskulární nekróza (AVN) hlavice femuru je progresivní onemocnění, které postihuje převážně mladší pacienty. Přestože přesná patofyziologie AVN nebyla dosud objasněna, onemocnění je charakterizováno cévním postižením prokrvení hlavice femuru, které může vést ke kolapsu hlavice femuru a následným degenerativním změnám. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou pluripotentní buňky, které se mohou diferencovat do mnoha mezenchymálních tkání, včetně tenocytů, chondrocytů a osteoblastů, a také jsou zdrojem mnoha růstových faktorů pro vytvoření prostředí vedoucího k regeneraci měkkých a tvrdých tkání. Protože koncentrace v kostní dřeni má vysokou koncentraci mezenchymálních kmenových buněk, několik studií aplikovalo autologní koncentraci kostní dřeně při zastavení progrese AVN hlavice femuru. Vyšší úroveň důkazů pro jeho použití u pacientů trpících avaskulární nekrózou hlavice femuru však nebyla hlášena. Tato klinická studie vyhodnotí a porovná vhodné pacienty, kteří podstoupí operaci dekomprese jádra plus intraoperační koncentraci kostní dřeně, s těmi, kteří podstoupili pouze operaci dekomprese jádra. Všichni pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku a klinické a zobrazovací výsledky budou porovnány a analyzovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

po sobě jdoucí způsobilí pacienti, kteří podstoupili dekompresi jádra kombinovanou s léčbou autologními kmenovými buňkami kostní dřeně pro avaskulární nekrózu hlavice femuru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 30 a 60 lety
  • S diagnózou avaskulární nekrózy hlavice stehenní kosti, stadium I - stadium III

Kritéria vyloučení:

  • S diagnózou avaskulární nekrózy hlavice femuru, stadium VI - stadium VI
  • S předchozí anamnézou operace kyčle
  • Se současnou nebo předchozí anamnézou traumatu nebo infekce kyčle
  • Počet krevních destiček < 50 000/µL
  • Při současné diagnóze koagulopatie
  • Se současnou nebo předchozí anamnézou rakoviny
  • Se současnou nebo předchozí anamnézou hematologického onemocnění
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří nebudou spolupracovat s ročním sledováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina koncentrace kostní dřeně
Pacienti podstupují dekompresní operaci jádra s koncentrací kostní dřeně.
Jiný: Dekompresní operace jádra s koncentrací kostní dřeně
Dekompresní operace jádra s koncentrací kostní dřeně
Historická kontrolní skupina
Předchozí pacienti stejného věku, pohlaví a stadia, kteří podstoupili pouze dekompresní operaci jádra.
Jiný: Dekompresní operace jádra
Pouze dekompresní operace jádra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční pooperační funkce kyčle hodnocená pomocí Harris Hip Score
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Funkce kyčle se hodnotí pomocí skóre Harris Hip. Průzkum má 10 otázek a skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje menší dysfunkci a lepší výsledky.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční pooperační funkce kyčle hodnocená pomocí Harris Hip Score
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Funkce kyčle se hodnotí pomocí Harris Hip Score. Průzkum má 10 otázek a skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje menší dysfunkci a lepší výsledky.
6 měsíců po operaci
12měsíční pooperační funkce kyčle hodnocená pomocí Harris Hip Score
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Funkce kyčle se hodnotí pomocí Harris Hip Score. Průzkum má 10 otázek a skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje menší dysfunkci a lepší výsledky.
12 měsíců po operaci
3měsíční pooperační stupeň kolapsu hodnocený prostým rentgenovým snímkem
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Stupeň kolapsu se hodnotí prostým rentgenovým snímkem
3 měsíce po operaci
6měsíční pooperační stupeň kolapsu hodnocený prostým rentgenovým snímkem
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Stupeň kolapsu se hodnotí prostým rentgenovým snímkem
6 měsíců po operaci
12měsíční pooperační stupeň kolapsu hodnocený prostým rentgenovým snímkem
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Stupeň kolapsu se hodnotí prostým rentgenovým snímkem
12 měsíců po operaci
6měsíční pooperační stupeň kolapsu hodnocený MRI
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Stupeň kolapsu se hodnotí pomocí MRI
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pei-Yuan Lee, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aeon Biotechnology Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD-106057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení