Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie autologicznego szpiku kostnego w jałowej martwicy głowy kości udowej

11 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Pei-Yuan Lee, MD

Wpływ zagęszczenia autologicznego szpiku kostnego w połączeniu z dekompresją rdzenia na jałową martwicę głowy kości udowej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu stężenia szpiku kostnego na jałową martwicę głowy kości udowej poprzez porównanie wyników klinicznych i obrazowych między pacjentami poddawanymi operacji dekompresji rdzenia ze śródoperacyjnym stężeniem szpiku kostnego i tymi, którzy otrzymują tylko operację dekompresji rdzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Martwica jałowa (AVN) głowy kości udowej jest chorobą postępującą, dotykającą głównie młodszych pacjentów. Chociaż dokładna patofizjologia AVN nie została jeszcze wyjaśniona, choroba charakteryzuje się naczyniowym uszkodzeniem ukrwienia głowy kości udowej, co może prowadzić do zapadnięcia się głowy kości udowej i późniejszych zmian zwyrodnieniowych. Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to komórki pluripotencjalne, które mogą różnicować się w wiele tkanek mezenchymalnych, w tym tenocyty, chondrocyty i osteoblasty, a także są źródłem wielu czynników wzrostu w celu stworzenia środowiska sprzyjającego regeneracji tkanek miękkich i twardych. Ponieważ stężenie szpiku kostnego ma wysokie stężenie mezenchymalnych komórek macierzystych, w kilku badaniach zastosowano stężenie autologicznego szpiku kostnego do zatrzymania progresji AVN głowy kości udowej. Jednak nie zgłoszono wyższego poziomu dowodów na jego stosowanie u pacjentów cierpiących na jałową martwicę głowy kości udowej. To badanie kliniczne oceni i porówna kwalifikujących się pacjentów, którzy przejdą operację dekompresji rdzenia oraz śródoperacyjne stężenie szpiku kostnego z pacjentami, którzy przeszli tylko operację dekompresji rdzenia. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez rok, a wyniki kliniczne i obrazowe zostaną porównane i przeanalizowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Tajwan, 500
        • Rekrutacyjny
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kolejni kwalifikujący się pacjenci, u których wykonano odbarczenie rdzenia połączone z leczeniem autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego w jałowej martwicy głowy kości udowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 60 lat
  • Z rozpoznaniem jałowej martwicy głowy kości udowej, stopień I - stopień III

Kryteria wyłączenia:

  • Z rozpoznaniem jałowej martwicy głowy kości udowej, stadium VI - stadium VI
  • Z wcześniejszą historią operacji stawu biodrowego
  • Z aktualnym lub wcześniejszym urazem lub infekcją stawu biodrowego
  • Liczba płytek krwi < 50 000/µl
  • Z aktualną diagnozą koagulopatii
  • Z obecną lub wcześniejszą historią raka
  • Z obecną lub wcześniejszą historią choroby hematologicznej
  • Ciąża
  • Pacjenci, którzy nie będą współpracować przy rocznej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa stężenia szpiku kostnego
Pacjenci poddawani są zabiegowi dekompresji rdzenia z zatężaniem szpiku kostnego.
Inny: Operacja dekompresji rdzenia ze stężeniem szpiku kostnego
Operacja dekompresji rdzenia ze stężeniem szpiku kostnego
Historyczna grupa kontrolna
Wcześniejsi pacjenci dobrani pod względem wieku, płci i stopnia zaawansowania, którzy przeszli tylko operację dekompresji rdzenia.
Inny: Operacja dekompresji rdzenia
Tylko operacja dekompresji rdzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja stawu biodrowego po 3 miesiącach po operacji oceniana za pomocą Harris Hip Score
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Funkcja stawu biodrowego jest oceniana za pomocą skali Harris Hip. Ankieta składa się z 10 pozycji pytań, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej dysfunkcji i lepsze wyniki.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja stawu biodrowego po 6 miesiącach po operacji oceniana za pomocą Harris Hip Score
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Funkcja stawu biodrowego jest oceniana za pomocą Harris Hip Score. Ankieta składa się z 10 pozycji pytań, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej dysfunkcji i lepsze wyniki.
6 miesięcy po operacji
Funkcja stawu biodrowego po 12 miesiącach po operacji oceniana za pomocą Harris Hip Score
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Funkcja stawu biodrowego jest oceniana za pomocą Harris Hip Score. Ankieta składa się z 10 pozycji pytań, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej dysfunkcji i lepsze wyniki.
12 miesięcy po operacji
Stopień zapaści oceniany 3 miesiące po operacji na zwykłym zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stopień zapaści ocenia się na zwykłym zdjęciu rentgenowskim
3 miesiące po operacji
Stopień zapaści po 6 miesiącach po operacji oceniany na zwykłym zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Stopień zapaści ocenia się na zwykłym zdjęciu rentgenowskim
6 miesięcy po operacji
Stopień zapaści po 12 miesiącach po operacji oceniany na podstawie zwykłego zdjęcia rentgenowskiego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Stopień zapaści ocenia się na zwykłym zdjęciu rentgenowskim
12 miesięcy po operacji
Stopień zapaści po 6 miesiącach po operacji oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Stopień zapaści ocenia się za pomocą MRI
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pei-Yuan Lee, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aeon Biotechnology Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD-106057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami