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Autologe Knochenmarkkonzentration bei avaskulärer Nekrose des Femurkopfes

11. April 2020 aktualisiert von: Pei-Yuan Lee, MD

Die Wirkung der autologen Knochenmarkkonzentration in Kombination mit Kerndekompression bei avaskulärer Nekrose des Femurkopfes

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Knochenmarkkonzentration auf die avaskuläre Nekrose des Femurkopfes zu bewerten, indem klinische und bildgebende Ergebnisse zwischen Patienten verglichen werden, die eine Kerndekompressionsoperation mit intraoperativer Knochenmarkkonzentration erhalten, und Patienten, die nur eine Kerndekompressionsoperation erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die avaskuläre Nekrose (AVN) des Femurkopfes ist eine fortschreitende Erkrankung, die vor allem jüngere Patienten betrifft. Obwohl die genaue Pathophysiologie der AVN noch nicht aufgeklärt werden muss, ist die Krankheit durch eine vaskuläre Verletzung der Blutversorgung des Femurkopfes gekennzeichnet, die zum Kollaps des Femurkopfes und nachfolgenden degenerativen Veränderungen führen kann. Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind pluripotente Zellen, die sich in mehrere mesenchymale Gewebe differenzieren können, einschließlich Tenozyten, Chondrozyten und Osteoblasten, sowie eine Quelle mehrerer Wachstumsfaktoren sind, um eine Umgebung zu schaffen, die der Regeneration von Weich- und Hartgewebe förderlich ist. Da die Knochenmarkkonzentration eine hohe Konzentration an mesenchymalen Stammzellen aufweist, haben mehrere Studien die autologe Knochenmarkkonzentration angewendet, um das Fortschreiten der AVN des Femurkopfes zu stoppen. Eine höhere Evidenzlage für die Anwendung bei Patienten mit avaskulärer Femurkopfnekrose wurde jedoch nicht berichtet. Diese klinische Studie wird die geeigneten Patienten, die sich einer Kerndekompressionsoperation plus intraoperativer Knochenmarkkonzentration unterziehen, mit denen vergleichen, die nur eine Kerndekompressionsoperation erhalten haben. Alle Patienten werden ein Jahr lang beobachtet und die klinischen und bildgebenden Ergebnisse werden verglichen und analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

konsekutive in Frage kommende Patienten, die sich einer Kerndekompression in Kombination mit einer Behandlung mit autologen Knochenmarkstammzellen wegen avaskulärer Nekrose des Femurkopfes unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30 und 60 Jahren
  • Mit Diagnose einer avaskulären Hüftkopfnekrose, Stadium I - Stadium III

Ausschlusskriterien:

  • Mit Diagnose einer avaskulären Hüftkopfnekrose, Stadium VI - Stadium VI
  • Mit Vorgeschichte einer Hüftoperation
  • Mit aktuellem oder früherem Trauma oder Infektion an der Hüfte
  • Thrombozytenzahl < 50.000/µl
  • Mit aktueller Diagnose einer Gerinnungsstörung
  • Mit aktueller oder früherer Krebserkrankung
  • Mit aktueller oder früherer hämatologischer Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die mit einer einjährigen Nachsorge nicht kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Konzentrationsgruppe Knochenmark
Die Patienten erhalten eine Kerndekompressionsoperation mit Knochenmarkkonzentration.
Sonstiges: Kerndekompressionschirurgie mit Knochenmarkkonzentration
Kerndekompressionschirurgie mit Knochenmarkkonzentration
Historische Kontrollgruppe
Die vorherigen alters-, geschlechts- und stadienangepassten Patienten, die nur eine Core-Dekompressionsoperation erhielten.
Sonstiges: Kerndekompressionschirurgie
Nur Kerndekompressionschirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Monate postoperative Hüftfunktion bewertet durch Harris Hip Score
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Hüftfunktion wird mit dem Harris-Hip-Score bewertet. Die Umfrage umfasst 10 Frageelemente und Punktzahlen reichen von 0-100, wobei höhere Punktzahlen weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse bedeuten.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate postoperative Hüftfunktion, bewertet durch Harris Hip Score
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Hüftfunktion wird mit dem Harris Hip Score bewertet. Die Umfrage umfasst 10 Frageelemente und Punktzahlen reichen von 0-100, wobei höhere Punktzahlen weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse bedeuten.
6 Monate postoperativ
12 Monate postoperative Hüftfunktion bewertet durch Harris Hip Score
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Hüftfunktion wird mit dem Harris Hip Score bewertet. Die Umfrage umfasst 10 Frageelemente und Punktzahlen reichen von 0-100, wobei höhere Punktzahlen weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse bedeuten.
12 Monate postoperativ
3 Monate postoperativer Grad des Kollapses, bewertet durch ein einfaches Röntgenbild
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Grad des Zusammenbruchs wird durch ein einfaches Röntgenbild beurteilt
3 Monate postoperativ
6 Monate postoperativer Grad des Kollapses, bewertet durch ein einfaches Röntgenbild
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Grad des Zusammenbruchs wird durch ein einfaches Röntgenbild beurteilt
6 Monate postoperativ
12 Monate postoperativer Grad des Kollapses, bewertet durch ein einfaches Röntgenbild
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der Grad des Zusammenbruchs wird durch ein einfaches Röntgenbild beurteilt
12 Monate postoperativ
6 Monate postoperativer Grad des Kollapses, bewertet durch MRT
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Grad des Kollapses wird durch MRI beurteilt
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pei-Yuan Lee, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aeon Biotechnology Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD-106057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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