Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní koncentrace kostní dřeně pro avaskulární nekrózu hlavice femuru

11. dubna 2020 aktualizováno: Pei-Yuan Lee, MD

Vliv autologní koncentrace kostní dřeně v kombinaci s dekompresí jádra na avaskulární nekrózu hlavice femuru

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek koncentrace kostní dřeně na avaskulární nekrózu hlavice femuru porovnáním klinických a zobrazovacích výsledků mezi pacienty podstupujícími dekompresní operaci jádra s intraoperační koncentrací kostní dřeně a pacienty, kteří podstoupili pouze operaci dekomprese jádra.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Avaskulární nekróza (AVN) hlavice femuru je progresivní onemocnění, které postihuje převážně mladší pacienty. Přestože přesná patofyziologie AVN nebyla dosud objasněna, onemocnění je charakterizováno cévním postižením prokrvení hlavice femuru, které může vést ke kolapsu hlavice femuru a následným degenerativním změnám. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou pluripotentní buňky, které se mohou diferencovat do mnoha mezenchymálních tkání, včetně tenocytů, chondrocytů a osteoblastů, a také jsou zdrojem mnoha růstových faktorů pro vytvoření prostředí vedoucího k regeneraci měkkých a tvrdých tkání. Protože koncentrace v kostní dřeni má vysokou koncentraci mezenchymálních kmenových buněk, několik studií aplikovalo autologní koncentraci kostní dřeně při zastavení progrese AVN hlavice femuru. Vyšší úroveň důkazů pro jeho použití u pacientů trpících avaskulární nekrózou hlavice femuru však nebyla hlášena. Tato klinická studie vyhodnotí a porovná vhodné pacienty, kteří podstoupí operaci dekomprese jádra plus intraoperační koncentraci kostní dřeně, s těmi, kteří podstoupili pouze operaci dekomprese jádra. Všichni pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku a klinické a zobrazovací výsledky budou porovnány a analyzovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

po sobě jdoucí způsobilí pacienti, kteří podstoupili dekompresi jádra kombinovanou s léčbou autologními kmenovými buňkami kostní dřeně pro avaskulární nekrózu hlavice femuru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 30 a 60 lety
  • S diagnózou avaskulární nekrózy hlavice stehenní kosti, stadium I - stadium III

Kritéria vyloučení:

  • S diagnózou avaskulární nekrózy hlavice femuru, stadium VI - stadium VI
  • S předchozí anamnézou operace kyčle
  • Se současnou nebo předchozí anamnézou traumatu nebo infekce kyčle
  • Počet krevních destiček < 50 000/µL
  • Při současné diagnóze koagulopatie
  • Se současnou nebo předchozí anamnézou rakoviny
  • Se současnou nebo předchozí anamnézou hematologického onemocnění
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří nebudou spolupracovat s ročním sledováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina koncentrace kostní dřeně
Pacienti podstupují dekompresní operaci jádra s koncentrací kostní dřeně.
Jiný: Dekompresní operace jádra s koncentrací kostní dřeně
Dekompresní operace jádra s koncentrací kostní dřeně
Historická kontrolní skupina
Předchozí pacienti stejného věku, pohlaví a stadia, kteří podstoupili pouze dekompresní operaci jádra.
Jiný: Dekompresní operace jádra
Pouze dekompresní operace jádra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční pooperační funkce kyčle hodnocená pomocí Harris Hip Score
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Funkce kyčle se hodnotí pomocí skóre Harris Hip. Průzkum má 10 otázek a skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje menší dysfunkci a lepší výsledky.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční pooperační funkce kyčle hodnocená pomocí Harris Hip Score
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Funkce kyčle se hodnotí pomocí Harris Hip Score. Průzkum má 10 otázek a skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje menší dysfunkci a lepší výsledky.
6 měsíců po operaci
12měsíční pooperační funkce kyčle hodnocená pomocí Harris Hip Score
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Funkce kyčle se hodnotí pomocí Harris Hip Score. Průzkum má 10 otázek a skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje menší dysfunkci a lepší výsledky.
12 měsíců po operaci
3měsíční pooperační stupeň kolapsu hodnocený prostým rentgenovým snímkem
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Stupeň kolapsu se hodnotí prostým rentgenovým snímkem
3 měsíce po operaci
6měsíční pooperační stupeň kolapsu hodnocený prostým rentgenovým snímkem
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Stupeň kolapsu se hodnotí prostým rentgenovým snímkem
6 měsíců po operaci
12měsíční pooperační stupeň kolapsu hodnocený prostým rentgenovým snímkem
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Stupeň kolapsu se hodnotí prostým rentgenovým snímkem
12 měsíců po operaci
6měsíční pooperační stupeň kolapsu hodnocený MRI
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Stupeň kolapsu se hodnotí pomocí MRI
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pei-Yuan Lee, MD

Spolupracovníci

Aeon Biotechnology Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD-106057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní dřeň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit