Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK/PD sedativ, analgetik a antibiotik u pacientů, kteří dostávají ECMO

12. února 2020 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Farmakokinetika/farmakodynamika sedativ, analgetik a antibiotik u pacientů, kteří dostávají extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO)

Jde o multicentrickou, otevřenou, observační studii zaměřenou na pochopení farmakokinetiky a farmakodynamiky běžně používaných sedativních, analgetických a antibiotických léků u dospělých pacientů podporovaných mimotělní membránovou oxygenací (ECMO), měřením plazmatických koncentrací a klinických účinek dexmedetomidinu, midazolamu, butorfanolu, remifentanilu, sufentanilu, propofolu, linezolidu, tigecyklinu, teikoplaninu, kaspofunginu, vorikonazolu a meropenemu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chunbo Chen, Ph. D.
  • Telefonní číslo: 51157 +86-20-83827812
  • E-mail: gghccm@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xipei Wang, Ph. D.
  • Telefonní číslo: 51157 +86-20-83827812
  • E-mail: xipei_wang@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunbo Chen, Ph.D.
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující ECMO budou pozváni k účasti. Bude zapsáno alespoň 2-12 subjektů pro sestavení farmakokineického modelu pro každé léčivo a 1-4 subjekty pro externí validaci pro každé léčivo. Vyšetřovatelé plánují studovat sedativa, analgetika a antibiotika s počáteční velikostí vzorku celkem 36.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dostával během ECMO sedativa, analgetika a antibiotika.
  • Věk od 18 do 85 let.
  • Vícenásobné odběry krve jsou přijatelné.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na zkoumané léky.
  • Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Modelová stavební skupina
Data od pacientů v modelové skupině budou použita k vytvoření populačního PK/PD modelu. Dva až šest vzorků krve bude odebráno během alespoň jednoho dávkového intervalu v ustáleném stavu, včetně jednoho vzorku od začátku ECMO a jednoho na konci ECMO.
Lék: Sedativa, analgetika a antibiotika
Podle klinické potřeby se budou používat sedativa (dexmedetomidin, midazolam, propofol), analgetika (butorfanol, remifentanil, sufentanil) a šest antibiotik (linezolid, vorikonazol, tigecyklin, teikoplanin, kaspofungin a meropenem).
Skupina validace modelu
Data od pacientů v modelové skupině budou použita k vytvoření populačního PK/PD modelu. Dva až tři vzorky krve budou odebrány během alespoň jednoho dávkového intervalu v ustáleném stavu, včetně jednoho vzorku od začátku ECMO a jednoho na konci ECMO.
Lék: Sedativa, analgetika a antibiotika
Podle klinické potřeby se budou používat sedativa (dexmedetomidin, midazolam, propofol), analgetika (butorfanol, remifentanil, sufentanil) a šest antibiotik (linezolid, vorikonazol, tigecyklin, teikoplanin, kaspofungin a meropenem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: Až 24 hodin.
Minimální plazmatická koncentrace (minimální koncentrace), obvykle shromážděná před další dávkou.
Až 24 hodin.
Oblast pod křivkou [AUC]
Časové okno: Až 24 hodin.
Oblast pod křivkou během dávkovacího intervalu. Lze ji také vypočítat podle dávky a clearance léčiva.
Až 24 hodin.
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Až 24 hodin.
Maximální plazmatická koncentrace, obvykle na konci infuze během dávkovacího intervalu.
Až 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Až 60 dní.
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče (JIP) se vypočítá jako počet úmrtí zapsaných pacientů přijatých na JIP dělený počtem zapsaných pacientů propuštěných z JIP (včetně úmrtí a přeložení) a často uváděný jako procento.
Až 60 dní.
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Až 60 dní.
Nemocniční úmrtnost se vypočítává jako počet úmrtí zapsaných pacientů dělený počtem celkem zapsaných pacientů a často se uvádí jako procento.
Až 60 dní.
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až 60 dní.
Doba trvání umělé ventilace je délka dnů, kdy jsou pacienti na umělé ventilaci.
Až 60 dní.
Délka pobytu na JIP (LOS)
Časové okno: Až 60 dní.
Délka pobytu na JIP (LOS) je délka dnů, po které jsou pacienti na JIP.
Až 60 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chunbo Chen, Ph. D., Guandong General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECMO001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení