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PK/PD der Beruhigungsmittel, Analgetika und Antibiotika bei Patienten, die ECMO erhalten

12. Februar 2020 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Sedativa, Analgetika und Antibiotika bei Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)

Es handelt sich um eine multizentrische, offene Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der häufig verwendeten Sedativa, Analgetika und Antibiotika bei erwachsenen Patienten, die mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) unterstützt werden, durch Messung der Plasmakonzentrationen und der klinischen Wirkung von Dexmedetomidin, Midazolam, Butorphanol, Remifentanil, Sufentanil, Propofol, Linezolid, Tigecyclin, Teicoplanin, Caspofungin, Voriconazol und Meropenem.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chunbo Chen, Ph. D.
  • Telefonnummer: 51157 +86-20-83827812
  • E-Mail: gghccm@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xipei Wang, Ph. D.
  • Telefonnummer: 51157 +86-20-83827812
  • E-Mail: xipei_wang@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunbo Chen, Ph.D.
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die sich einer ECMO unterziehen, werden zur Teilnahme eingeladen. Mindestens 2-12 Probanden werden eingeschrieben, um ein pharmakokinetisches Modell für jedes Medikament zu erstellen, und 1-4 Probanden für die externe Validierung für jedes Medikament. Die Ermittler planen, die Beruhigungsmittel, Analgetika und Antibiotika mit einer anfänglichen Stichprobengröße von insgesamt 36 zu untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erhält während der ECMO die gewünschten Sedativa, Analgetika und Antibiotika.
  • Alter von 18 bis 85 Jahren.
  • Eine mehrfache Blutentnahme ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen die untersuchten Medikamente allergisch sind.
  • Patienten, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Modellbaugruppe
Die Daten der Patienten in der Modellbaugruppe werden zum Aufbau des Populations-PK/PD-Modells verwendet. Zwei bis sechs Blutproben werden während mindestens eines Dosisintervalls im Steady-State entnommen, einschließlich einer Probe vom Beginn der ECMO und einer am Ende der ECMO.
Arzneimittel: Die Beruhigungsmittel, Analgetika und Antibiotika
Die Beruhigungsmittel (Dexmedetomidin, Midazolam, Propofol), Analgetika (Butorphanol, Remifentanil, Sufentanil) und sechs Antibiotika (Linezolid, Voriconazol, Tigecyclin, Teicoplanin, Caspofungin und Meropenem) werden je nach klinischem Bedarf eingesetzt.
Modellvalidierungsgruppe
Die Daten der Patienten in der Modellbaugruppe werden zum Aufbau des Populations-PK/PD-Modells verwendet. Zwei bis drei Blutproben werden während mindestens eines Dosisintervalls im Steady-State entnommen, einschließlich einer Probe vom Beginn der ECMO und einer am Ende der ECMO.
Arzneimittel: Die Beruhigungsmittel, Analgetika und Antibiotika
Die Beruhigungsmittel (Dexmedetomidin, Midazolam, Propofol), Analgetika (Butorphanol, Remifentanil, Sufentanil) und sechs Antibiotika (Linezolid, Voriconazol, Tigecyclin, Teicoplanin, Caspofungin und Meropenem) werden je nach klinischem Bedarf eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Plasmakonzentration [Cmin]
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden.
Die minimale Plasmakonzentration (die Talkonzentration), die normalerweise vor der nächsten Dosis gemessen wird.
Bis zu 24 Stunden.
Fläche unter der Kurve [AUC]
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden.
Die Fläche unter der Kurve während des Dosisintervalls. Es kann auch anhand der Dosis und der Clearance des Arzneimittels berechnet werden.
Bis zu 24 Stunden.
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden.
Die maximale Plasmakonzentration, normalerweise am Ende der Infusion während eines Dosisintervalls.
Bis zu 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage.
Die Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU) wird berechnet als die Anzahl der Todesfälle der eingeschriebenen Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden, dividiert durch die Anzahl der eingeschriebenen Patienten, die von der Intensivstation entlassen wurden (einschließlich Todesfälle und Verlegungen), und oft als Prozentsatz dargestellt.
Bis zu 60 Tage.
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage.
Die Krankenhaussterblichkeit wird berechnet als die Zahl der Todesfälle der eingeschriebenen Patienten dividiert durch die Zahl der insgesamt eingeschriebenen Patienten und oft als Prozentsatz dargestellt.
Bis zu 60 Tage.
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage.
Dauer der mechanischen Beatmung ist die Länge der Tage, an denen Patienten mechanisch beatmet werden.
Bis zu 60 Tage.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage.
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (LOS) ist die Länge der Tage, die Patienten auf der Intensivstation verbringen.
Bis zu 60 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Chunbo Chen, Ph. D., Guandong General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECMO001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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