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PK/PD di sedativi, analgesici e antibiotici in pazienti che ricevono ECMO

12 febbraio 2020 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Farmacocinetica/Farmacodinamica di sedativi, analgesici e antibiotici in pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico, in aperto, finalizzato a comprendere la farmacocinetica e la farmacodinamica dei farmaci sedativi, analgesici e antibiotici comunemente usati in pazienti adulti supportati da ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), misurando le concentrazioni plasmatiche e il quadro clinico effetto di dexmedetomidina, midazolam, butorfanolo, remifentanil, sufentanil, propofol, linezolid, tigeciclina, teicoplanina, caspofungin, voriconazolo e meropenem.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chunbo Chen, Ph. D.
  • Numero di telefono: 51157 +86-20-83827812
  • Email: gghccm@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xipei Wang, Ph. D.
  • Numero di telefono: 51157 +86-20-83827812
  • Email: xipei_wang@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Chunbo Chen, Ph.D.
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a ECMO saranno invitati a partecipare. Saranno arruolati almeno 2-12 soggetti per costruire un modello farmacocinetico per ciascun farmaco e 1-4 soggetti per la validazione esterna per ciascun farmaco. Gli investigatori hanno in programma di studiare i sedativi, gli analgesici e gli antibiotici con una dimensione del campione iniziale di 36 in totale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente a cui sono stati somministrati i sedativi, gli analgesici e gli antibiotici di interesse durante l'ECMO.
  • Età dai 18 agli 85 anni.
  • Il prelievo di sangue multiplo è accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici ai farmaci studiati.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo modellista
I dati dei pazienti nel gruppo di costruzione del modello verranno utilizzati per costruire il modello PK/PD della popolazione. Saranno raccolti da due a sei campioni di sangue durante almeno un intervallo di dose allo stato stazionario, incluso un campione dall'inizio dell'ECMO e uno alla fine dell'ECMO.
Droga: I sedativi, gli analgesici e gli antibiotici
I sedativi (dexmedetomidina, midazolam, propofol), gli analgesici (butorfanolo, remifentanil, sufentanil) e sei antibiotici (linezolid, voriconazolo, tigeciclina, teicoplanina, caspofungin e meropenem) saranno utilizzati in base alle necessità cliniche.
Gruppo di convalida del modello
I dati dei pazienti nel gruppo di costruzione del modello verranno utilizzati per costruire il modello PK/PD della popolazione. Saranno raccolti da due a tre campioni di sangue durante almeno un intervallo di dose allo stato stazionario, incluso un campione dall'inizio dell'ECMO e uno alla fine dell'ECMO.
Droga: I sedativi, gli analgesici e gli antibiotici
I sedativi (dexmedetomidina, midazolam, propofol), gli analgesici (butorfanolo, remifentanil, sufentanil) e sei antibiotici (linezolid, voriconazolo, tigeciclina, teicoplanina, caspofungin e meropenem) saranno utilizzati in base alle necessità cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima [Cmin]
Lasso di tempo: Fino a 24 ore.
La concentrazione plasmatica minima (la concentrazione minima), solitamente raccolta prima della dose successiva.
Fino a 24 ore.
Area sotto la curva [AUC]
Lasso di tempo: Fino a 24 ore.
L'area sotto la curva durante l'intervallo di dose. Può anche essere calcolato dalla dose e dalla clearance del farmaco.
Fino a 24 ore.
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Fino a 24 ore.
La massima concentrazione plasmatica, di solito alla fine dell'infusione durante un intervallo di dose.
Fino a 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni.
La mortalità dell'unità di terapia intensiva (ICU) è calcolata come il numero di decessi dei pazienti arruolati ricoverati in ICU, diviso per il numero dei pazienti arruolati dimessi dall'ICU (inclusi decessi e trasferimenti) e spesso presentata come percentuale.
Fino a 60 giorni.
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni.
La mortalità ospedaliera è calcolata come il numero di decessi dei pazienti arruolati diviso per il numero del totale dei pazienti arruolati e spesso presentata come percentuale.
Fino a 60 giorni.
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni.
La durata della ventilazione meccanica è la durata dei giorni in cui i pazienti sono sottoposti a ventilazione meccanica.
Fino a 60 giorni.
Durata della degenza in terapia intensiva (LOS)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni.
La durata della degenza in terapia intensiva (LOS) è la durata dei giorni dei pazienti in terapia intensiva.
Fino a 60 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Chunbo Chen, Ph. D., Guandong General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECMO001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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