Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK/PD sedativ, analgetik a antibiotik u pacientů, kteří dostávají ECMO

12. února 2020 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Farmakokinetika/farmakodynamika sedativ, analgetik a antibiotik u pacientů, kteří dostávají extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO)

Jde o multicentrickou, otevřenou, observační studii zaměřenou na pochopení farmakokinetiky a farmakodynamiky běžně používaných sedativních, analgetických a antibiotických léků u dospělých pacientů podporovaných mimotělní membránovou oxygenací (ECMO), měřením plazmatických koncentrací a klinických účinek dexmedetomidinu, midazolamu, butorfanolu, remifentanilu, sufentanilu, propofolu, linezolidu, tigecyklinu, teikoplaninu, kaspofunginu, vorikonazolu a meropenemu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunbo Chen, Ph.D.
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující ECMO budou pozváni k účasti. Bude zapsáno alespoň 2-12 subjektů pro sestavení farmakokineického modelu pro každé léčivo a 1-4 subjekty pro externí validaci pro každé léčivo. Vyšetřovatelé plánují studovat sedativa, analgetika a antibiotika s počáteční velikostí vzorku celkem 36.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dostával během ECMO sedativa, analgetika a antibiotika.
  • Věk od 18 do 85 let.
  • Vícenásobné odběry krve jsou přijatelné.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na zkoumané léky.
  • Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Modelová stavební skupina
Data od pacientů v modelové skupině budou použita k vytvoření populačního PK/PD modelu. Dva až šest vzorků krve bude odebráno během alespoň jednoho dávkového intervalu v ustáleném stavu, včetně jednoho vzorku od začátku ECMO a jednoho na konci ECMO.
Lék: Sedativa, analgetika a antibiotika
Podle klinické potřeby se budou používat sedativa (dexmedetomidin, midazolam, propofol), analgetika (butorfanol, remifentanil, sufentanil) a šest antibiotik (linezolid, vorikonazol, tigecyklin, teikoplanin, kaspofungin a meropenem).
Skupina validace modelu
Data od pacientů v modelové skupině budou použita k vytvoření populačního PK/PD modelu. Dva až tři vzorky krve budou odebrány během alespoň jednoho dávkového intervalu v ustáleném stavu, včetně jednoho vzorku od začátku ECMO a jednoho na konci ECMO.
Lék: Sedativa, analgetika a antibiotika
Podle klinické potřeby se budou používat sedativa (dexmedetomidin, midazolam, propofol), analgetika (butorfanol, remifentanil, sufentanil) a šest antibiotik (linezolid, vorikonazol, tigecyklin, teikoplanin, kaspofungin a meropenem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: Až 24 hodin.
Minimální plazmatická koncentrace (minimální koncentrace), obvykle shromážděná před další dávkou.
Až 24 hodin.
Oblast pod křivkou [AUC]
Časové okno: Až 24 hodin.
Oblast pod křivkou během dávkovacího intervalu. Lze ji také vypočítat podle dávky a clearance léčiva.
Až 24 hodin.
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Až 24 hodin.
Maximální plazmatická koncentrace, obvykle na konci infuze během dávkovacího intervalu.
Až 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Až 60 dní.
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče (JIP) se vypočítá jako počet úmrtí zapsaných pacientů přijatých na JIP dělený počtem zapsaných pacientů propuštěných z JIP (včetně úmrtí a přeložení) a často uváděný jako procento.
Až 60 dní.
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Až 60 dní.
Nemocniční úmrtnost se vypočítává jako počet úmrtí zapsaných pacientů dělený počtem celkem zapsaných pacientů a často se uvádí jako procento.
Až 60 dní.
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až 60 dní.
Doba trvání umělé ventilace je délka dnů, kdy jsou pacienti na umělé ventilaci.
Až 60 dní.
Délka pobytu na JIP (LOS)
Časové okno: Až 60 dní.
Délka pobytu na JIP (LOS) je délka dnů, po které jsou pacienti na JIP.
Až 60 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chunbo Chen, Ph. D., Guandong General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

7. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECMO001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Klinické studie na Sedativa, analgetika a antibiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit