Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie cílené normoxie u kriticky nemocných pacientů s traumatem

20. června 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Cílem této studie je provést observační studii před/po s cílem vyhodnotit klinický dopad implementace pokynů pro kyslík na využití kyslíku a oxygenaci u kriticky nemocných pacientů s traumatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doplňkový kyslík je zásadní v péči o kriticky nemocné trauma. Zatímco vyhýbání se hypoxii je životně důležité, současná klinická praxe nadměrného okysličování je běžná a zbytečná a může být dokonce škodlivá.

Panel odborníků se sešel, aby definoval optimální cíle okysličení u kriticky nemocných pacientů s traumatem. Silný konsenzus byl zaměřit se na normoxii při saturaci kyslíkem (SpO2) v rozmezí 90–96 % a arteriálním kyslíku (PaO2) v rozmezí 60–100 mmHg. V souladu s tím proběhne pilotní zkušební implementace tohoto konsenzu pro péči o pacienty s traumatem.

Konkrétní cíl:

Jedná se o observační studii před/po s cílem vyhodnotit dopad cílené implementace normoxie na optimalizaci dodávky kyslíku a oxygenace u kriticky nemocných pacientů s traumatem.

hypotézy:

Klinické úsilí o zlepšení dodržování pokynů pro kyslík bude:

  1. zlepšit podíl času stráveného s cílovými prahovými hodnotami normoxie (saturace kyslíkem SpO2 90–96 %)
  2. snížení spotřeby zbytečného doplňkového kyslíku
  3. bez podstatného zvýšení hypoxických epizod nebo nepříznivého dopadu na klinické výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

572

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 109 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti s traumatem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní poranění/trauma
  • Příjezd na pohotovost

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Známí vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předimplementace
Kontrolní skupinou budou pacienti s traumatem přijatí na JIP 12 měsíců před cílenou normoxií
Jiný: Obvyklá péče okysličování
Kontrolní (předimplementační) skupinou budou pacienti s traumatem přijatí na JIP během 12 měsíců před zavedením cílené normoxie
Po implementaci
Intervenční skupinou budou pacienti s traumatem přijatí na JIP během 6 měsíců po zavedení cílené normoxie.
Jiný: Cílená normoxie (nasycení kyslíkem 90-96%)
Intervenční (postimplementační) skupina budou traumatičtí pacienti přijatí na JIP během 6 měsíců po zavedení cílené normoxie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperoxická doba pacienta a není ve vzduchu v místnosti
Časové okno: Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 28 dnů od data 1. ledna 2018 do 1. července 2019
Celkové procento času pacienta hyperoxického a ne na vzduchu v místnosti: celkový čas strávený pacienty v hyperoxickém stavu při příjmu doplňkového kyslíku vydělený celkovým časem pacienta ve studii
Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 28 dnů od data 1. ledna 2018 do 1. července 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den bez ventilátoru
Časové okno: Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 28 dnů
Dny bez ventilátoru = dny bez ventilátoru
Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 28 dnů
Epizody hypoxie (SpO2 < 88 %)
Časové okno: Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 28 dnů
Saturace SpO2 pod 88 %. Epizody hypoxie hlášené v minutách (tj. jedna epizoda hypoxie = jedna strávená minuta).
Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 28 dnů
Epizody hyperoxie (SpO2 > 96 %)
Časové okno: Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 28 dnů
Saturace SpO2 nad 96 %. Epizody hyperoxie hlášené v minutách (tj. jedna epizoda hyperoxie = jedna strávená minuta).
Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 28 dnů
Čas na pokojový vzduch
Časové okno: Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 28 dnů
Doba používání doplňkového kyslíku měřená ve dnech
Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 28 dnů
Měřeno denním sekvenčním hodnocením orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Prvních 7 dní hospitalizace
Akutní poškození orgánů měřeno skóre SOFA
Prvních 7 dní hospitalizace
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z JIP nebo úmrtí, hodnoceno do 180 dnů
Počet dní strávených na JIP
Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z JIP nebo úmrtí, hodnoceno do 180 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 180 dnů
Počet dní strávených v nemocnici
Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 180 dnů
Dispozice propuštění z nemocnice
Časové okno: Datum propuštění z nemocnice, hodnoceno do 180 dnů
Procento pacientů propuštěných domů nebo do zařízení vs. úmrtí nebo hospic = měření nemoci při propuštění
Datum propuštění z nemocnice, hodnoceno do 180 dnů
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 180 dnů
Procento zesnulých účastníků
Od příjezdu na pohotovost do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno do 180 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-1528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Obvyklá péče okysličování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit