Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální bloky gynekologických ordinací

27. srpna 2021 aktualizováno: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University

Srovnání durální punkce Epidurální technika versus konvenční epidurální technika pro adekvátní anestezii během vaginálních operací

Tato studie bude provedena na 273 pacientkách ASA stupně I a II ve věku od 25 do 55 let a bude předložena k elektivním vaginálním operacím, jako je vaginální hysterektomie, oprava prolapsu Pacienti budou rozděleni do tří stejných skupin; kontrolní skupina A pro konvenční epidurální techniku ​​(n=91), skupina B pro durální punkční epidurál s 27G spinální jehlou Whitacre s hrotem Whitacre (n=91) a skupina C pro durální punkční epidurál s hrotem s tužkou 25G Whitacre spinální jehlou (n=91 ). Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného čísla a skryta pomocí postupně očíslované zapečetěné neprůhledné obálky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
273

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Reham Ali Abdelrahman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I a II
  • Výška (150-170 cm)

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • přecitlivělost na lokální anestetika
  • poruchy krvácení a koagulopatie (počet krevních destiček nižší než 80 000, INR nižší než 1,5 nebo terapeutická dávka antikoagulancia).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konvenční epidurální technika
Postup: Byl zaveden standardní lumbální epidurální blok s použitím Touhyho epidurální jehly (18G) v meziprostoru L4-5 a epidurálního katétru (20G), poté byl podán bupivakain 0,5% 15-20 ml s 50 ug fentanylu.
Postup: 25G Dural Puncture Epidurální technika
25G durální punkční epidurální technika v meziprostoru L4-5 s použitím 0,5% bupivakainu a fentanylu.
Postup: 27G Dural Puncture Epidurální technika
27G durální punkční epidurální technika v meziprostoru L4-5 s použitím 0,5% bupivakainu a fentanylu.
Aktivní komparátor: Dural Puncture Epidural Technika pomocí tužkové jehly 25G Whitacre
Postup: 25G durální punkční epidurální blok v meziprostoru L4-5, poté byl podán bupivakain 0,5% 15-20 ml s 50 ug fentanylu.
Postup: 27G Dural Puncture Epidurální technika
27G durální punkční epidurální technika v meziprostoru L4-5 s použitím 0,5% bupivakainu a fentanylu.
Postup: Standardní bederní epidurální technika
Standardní bederní epidurální technika v meziprostoru L4-5 s použitím 0,5% bupivakainu a fentanylu.
Aktivní komparátor: Dural Puncture Epidural Technika s použitím tužkové jehly 27G Whitacre
Postup: 27G durální punkční epidurální blok v meziprostoru L4-5, poté byl podán bupivakain 0,5% 15-20 ml s 50 ug fentanylu.
Postup: 25G Dural Puncture Epidurální technika
25G durální punkční epidurální technika v meziprostoru L4-5 s použitím 0,5% bupivakainu a fentanylu.
Postup: Standardní bederní epidurální technika
Standardní bederní epidurální technika v meziprostoru L4-5 s použitím 0,5% bupivakainu a fentanylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt oboustranné sakrální blokády
Časové okno: Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
Senzorická blokáda byla hodnocena pomocí netraumatického stimulu špendlíkem počínaje dermatomem S2 a pohybujícím se kaudadovým směrem (měřeno každé 2 minuty)
Až 30 minut po injekci lokálního anestetika

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup senzorické blokády
Časové okno: Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
Maximální dosažená senzorická úroveň
Časové okno: Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
Čas k dosažení maximální smyslové úrovně
Časové okno: Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
Nástup blokády motoru
Časové okno: Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
Čas dokončit blokování motoru
Časové okno: Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
Trvání senzorického bloku
Časové okno: Hodnotí se každých 20 minut po dosažení nejvyšší úrovně senzorické analgezie v dermatomu
Čas do regrese dvou segmentových dermatomů
Hodnotí se každých 20 minut po dosažení nejvyšší úrovně senzorické analgezie v dermatomu
Trvání bloku motoru
Časové okno: Hodnotí se každých 20 minut po dosažení zablokování motoru Bromage 3
Časový interval od dosažení Bromage 1 do regrese motorické blokády do Bromage 1
Hodnotí se každých 20 minut po dosažení zablokování motoru Bromage 3
Trvání analgezie
Časové okno: Doba potřebná pro záchrannou analgezii nebo skóre bolesti VAS > 3 jako pooperační
Doba od začátku senzorického bloku do první stížnosti na bolest po operaci, protože epidurální katétr bude odstraněn po dokončení operace
Doba potřebná pro záchrannou analgezii nebo skóre bolesti VAS > 3 jako pooperační
Počet epidurálních dobití
Časové okno: Počet dalších dávek lokálního anestetika podaných po injekci nasycovací dávky lokálního anestetika do konce operace
Počet dalších dávek lokálního anestetika podaných po injekci nasycovací dávky lokálního anestetika do konce operace
Skóre sedace
Časové okno: Hodnotí se každých 20 minut během chirurgického zákroku a po operaci
Hodnotí se každých 20 minut během chirurgického zákroku a po operaci
Hemodynamické parametry
Časové okno: Vyhodnoceno každých 5 minut od zahájení anestetických procedur až do převozu pacientů na pokoje
Vyhodnoceno každých 5 minut od zahájení anestetických procedur až do převozu pacientů na pokoje
Perioperační vedlejší účinky
Časové okno: Během chirurgického období do 7 dnů po operaci
Během chirurgického období do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reham Ali Abdelrahman, M.D., Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUD2900

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení